Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Strahlentherapie und Chemotherapie bei Karzinomen am Übergang von der Speiseröhre zum Magen

Rekrutierung

Es werden aktuell Patienten in die Studie eingeschlossen.

Studiendesign

prospektiv, multizentrisch, Phase I/II

Studienziel

Primäres Studienziel: Erfassung der Toxizität der präoperativen Radiochemotherapie (Studienteil A). Erfassung der Remissionsrate (Studienteil B) Sekundäre Studienziele: Erfassung der operativen und postoperativen Komplikationen. Erfassung der Resektabilität. Erfassung der Lokalrezidiv- und Fernmetastasierungsrate. Erfassung der 1- und 2-Jahres Überlebensrate. Bestimmung der dosislimitierenden Toxizität (DLT) und der maximal tolerablen Dosis (MTD) der Radiochemotherapie. Ermittlung der Lebensqualität. Erfassung der Remissionsrate während der Dosiseskalation (Studienteil A)

Synopsis

Prospektive, offene multizentrische Phase I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit Docetaxel und Oxaliplatin bei Patienten mit Adenokarzinomen des gastroösophagealen Übergangs

Einschlusskriterien

• adenocarcinoma of gastric-esophagal junction
• stage II to III
• unidimensional measurable disease

Ausschlusskriterien

• surgery of primary tumor
• metastasis
• prior chemo- or radiotherapy

ClinicalTrials

Die Studie ist bei ClinicalTrials.gov unter der Registrierungsnummer NCT00374985 angemeldet.
Studieninformationen bei ClinicalTrials.gov

Studienassistentin

Frau Gröger, Telefon: 06131 17-5443

Lokale Studienleitung

Herr Dr. habil. Markus Möhler

Leiter der klinischen Prüfung

Herr Dr. habil. Markus Möhler
I. Medizinische Klinik und Poliklinik, Universität Mainz