Studie 262

Zusammenfassung: Autologe oder allogene Transplantation im Anschluß an konventionelle Chemotherapie in jüngeren Patienten (18-60 Jahre) mit reifen (peripheren) T-Zell Lymphomen.

Indikation: reife T-Zell-Lymphome

Beschreibung: Es handelt sich um eine offene, multizentrische, prospektive, randomisierte Phase III Studie zur Bewertung der Wirksamkeit/Überlegenheit einer allogenen PBSZT im Vergleich zur autologen PBSZT. Hierzu werden alle Patienten nach Randomisierung zunächst mit 4 Zyklen konventioneller Chemotherapie (CHOP-14) und 1 Zyklus DHAP behandelt. Anschließend erhalten die Patientin in Arm A eine Hochdosistherapie (BEAM) mit anschließender autologer PBSZT. Patienten im Arm B werden nach einer Konditionierungstherapie mit Fludarabin, Busulfan und Cyclophophamid von einem Familien-/Fremdspender allogen transplantiert.

Wesentliche Einschlusskriterien

Erstdiagnose reifes T-Zell Lymphom mit schlechtem Prognoseindex
Alter 18 bis 60 Jahre
Ausreichender Allgemeinzustand (ECOG 0-3)
Schriftliches Einverständnis

Wesentliche Ausschlusskriterien

Stadium I mit aaIPI 0
T-lymphoblastisches Lymphom
Kutanes T-Zell Lymphom
Vortherapie mit Chemotherapeutika (Ausnahme Vorphasetherapie mit Vincristin und Prednisolon oder ein Zyklus (R)-CHO(E)P vor endgültiger Diagnose
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion (GOT, GPT, AP, Bilirubin ≥ 2x oberer Normwert, Kreatinin > 1,5x oberer Normwert; mit Ausnahme von Lymphom-assorziierten Leber- oder Nierenwerterhöhungen)
Schwere kardiale Funktionseinschränkung oder Arrhythmien
Eingeschränkte Lungenfunktion (DLCO ≤ 40%)
HIV-Infektion
Aktive Hepatitis
Frühere Chemo- oder Strahlentherapie
Weitere Tumorerkrankung oder Tumorerkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre (Ausnahme Hautkarzinome oder Zervixkarzinome Stadium 0)
Schwangerschaft oder Stillzeit

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