Klinische Studien

Die Studienabteilung übernimmt die GMP- und GCP-konforme Bereitstellung von Prüfmedikationen sowohl für Sponsor- als auch Prüfarzt-initiierte, mono- oder multizentrische Klinische Studien.

Dies beinhaltet die Entgegennahme und sachgerechte Lagerung der Prüfware, die Kontrolle des Lagerbestandes und der Lagerbedingungen, die patientenindividuelle Zubereitung vor der Anwendung, die Verblindung der Arzneimittel, die Dokumentation der patientenbezogen abgegebenen Arzneimittel, die Notfallentblindung und Verwaltung der Patientencodes, sowie die Rückführung bzw. die Entsorgung nicht eingesetzter Prüfware.

Bei Prüfarzt-initiierten Studien (IITs = Investigator Initiated Trials) wirkt die Apotheke auch bei der Planung (Rezepturoptimierung, Untersuchungen zur Stabilität, Etikettenentwurf, Erstellung von IMPDs = Investigational Medicinal Product Dossiers) mit, stellt im Rahmen der Herstellerlaubnis sterile und nicht-sterile Arzneimittel (Lösungen zur inneren / äußeren Anwendung, Pulver, Hartgelatinekapseln) her und organisiert den Versand innerhalb Deutschlands und Europas.

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