Veranstaltungen des Masterstudiengangs Medizinethik

unter der Leitung von Dr. Simon Lucas, Lead Expert Bioethics & Digital Ethics

zunächst nur Studierenden des Masterstudiengangs Medizinethik vorbehalten

• Wann: am Freitag, 14. Juni 2024, 10:00-14:00

• Wo: Hörsaal des Instituts für Geschichte, Theorie und Ethik der Medizin, Am Pulverturm 13, 55131 Mainz

• Die Teilnahme ist kostenlos.

• Die Teilnehmerzahl ist auf 30 Personen begrenzt.

• Sie haben die Möglichkeit sich bis zum 03.05.2024 online anzumelden

• Inhaltliche Informationen: 

Die klinische Forschung wurde erheblich durch die COVID-19-Pandemie beeinflusst, was unter anderem zu einer Dezentralisierung von klinischen Studien führte. Dabei wurden laufende und viele neue klinische Studien angepasst, indem wesentliche Elemente dezentralisiert wurden, wie die Rekrutierung von Studienteilnehmern, die Durchführung von Studieninterventionen oder das Sicherheitsmonitoring. Diese Anpassungen umfassten eine breite Palette von Ansätzen, einschließlich der Nutzung von elektronischen Fernmethoden für die informierte Einwilligung, Monitoring sowie digitales Reporting, digitale Studienendpunkte, Apps und Wearable-Technologien sowie den Versand von Medikamenten und Ausrüstung, um die Fortführung der Studie zu ermöglichen.

Diese sogenannten dezentralen klinischen Studien (englisch: Decentralized Clinical Trials, DCTs) oder dezentrale Studienelemente erleben seitdem zunehmend Aufschwung. Das wachsende Interesse an DCTs von Sponsoren und Regulierungsbehörden scheint aus mehreren Gründen gerechtfertigt. DCTs können eine größere Inklusivität, Vielfalt und einen gerechten Zugang zur Forschungsteilnahme fördern, indem sie Hindernisse, die mit der Nähe zu klinischen Einrichtungen oder Mobilität verbunden sind, beseitigen. DCTs erleichtern nicht nur den Zugang und die Teilnahme, sondern können auch die Rekrutierung vereinfachen, Verzögerungen verringern, die Teilnehmerbindung verbessern und kostengünstiger sein.

Obwohl es neue Richtlinien von Regulierungsbehörden wie der FDA gibt, bleiben ethische Herausforderungen bestehen. Der Workshop zielt darauf ab, diese ethischen Fragen in Bereichen wie beispielsweise Teilnehmersicherheit, wissenschaftliche Validität und Ethiküberwachung zu erörtern und den Umgang damit praktisch zu adressieren. Dies soll in diesem Workshop aus der Perspektive von pharmazeutischen Unternehmen erarbeitet werden anhand der folgenden Punkte: Welche ethischen Chancen bieten DCTs, und welche Herausforderungen stellen sie dar? Welche Arten von Studien oder Studienelementen sollten von der Industrie für DCTs unter Berücksichtigung ethischer Aspekte in Betracht gezogen werden? Welche ethikbezogenen Kontrollmechanismen sollten in pharmazeutischen Unternehmen für DCTs eingeführt werden?