Qualitätsmanagement

Die internationalen Harmonisierungsprozesse in der Durchführung Klinischer Studien bei Erwachsenen und Kindern führen zu stetigen Anpassungen der gesetzlichen Bestimmungen.

Das Zentrum für Klinische Studien ist verantwortlich für die Durchführung von Impfstudien, die von pharmazeutischen Unternehmen initiiert werden. Die Studienabläufe entsprechen dabei den Qualitätsstandards, die von nationalen Gesetzen (AMG, MPG) und internationalen Leitlinien und Regularien (z.B. ICH-GCP; EU-Verordnung zu Kinderarzneimitteln, Deklaration von Helsinki) gefordert werden.

Hierzu verfügt unser Studienzentrum über vereinheitlichte Standard Operating Procedures (SOP) mit einzelnen Arbeitsschritten, die eine harmonisierte Zusammenarbeit innerhalb des Studienteams bei gemeinsamer Studiendurchführung ermöglichen.

Zu den zentralen Maßnahmen des Qualitätsmanagements in unserem Zentrum zählen:

• Aktualisierung und Prüfung der SOP
• Regelmäßige interne Teamschulungen
• Kontinuierliche Mitarbeiterschulung durch ICH/GCP-Fortbildungen, sowie klinische Fortbildungen