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Register für Studieninteressierte von A-Z

A

  • Assent (engl.) oder Zustimmung des Kindes:
    Die Zustimmung des Kindes zu einer Studie ist etwa ab dem 7. Lebensjahr vorgesehen. Dazu ist es notwendig, dass das Kind eine stark vereinfachte Aufklärung selber lesen, verstehen und unterschreiben kann.

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B

  • Benefit:
    Beinhaltet die Vorteile, die eine Studienteilnahme bietet, nämlich die aktuell beste Therapie einer Erkrankung, bzw. die neuesten Impfungen verglichen mit dem bisherigen Standard.
  • Betäubungspflaster:
    Werden bei Kindern vor jeder Blutentnahme angeboten, erreichen die volle Wirkung nach 40 – 60 Minuten
  • Blutentnahme:
    Soll nach internationalen ethischen Richtlinien erfolgen, d.h. bei Kindern so wenig Blut wie möglich, maximal 2 Versuche, vorher nach Wunsch Betäubungspflaster

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D

  • Doppelblind-Verfahren:
    Bezeichnet ein Studien-Verfahren mit mehreren Behandlungsarmen, bei dem weder Prüfarzt, noch Studienteilnehmer wissen, welchem Arm der Proband zugeteilt wurde.

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E

  • EMEA:
    Die Europäische Arzneimittelagentur (engl. European Medicines Agency, abk. EMEA) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in London, die für die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln zuständig ist
  • Ethikkommission:
    Ethikkommissionen beurteilen Forschungsvorhaben, die an Lebewesen durchgeführt werden, aus ethischer, rechtlicher und sozialer Sicht. Sie dienen dem Schutz des Individuums. In den Kommissionen sind Mediziner, Naturwissenschaftler, Juristen und Theologen vertreten. Die Ethikkommissionen erstellen ein schriftliches Votum für oder gegen ein beantragtes Forschungsvorhaben (Klinische Prüfung). Die Beurteilung durch die Ethikkommissionen ist für jede Klinische Prüfung gesetzlich vorgeschrieben.

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H

  • Hexavalenter Impfstoff:
    Dieser Kombinationsimpfstoff beinhaltet die sechs Komponenten Tetanus (Wundstarrkrampf), Diphtherie, Poliomyelitis (Kinderlähmung), Pertussis (Keuchhusten), Hepatitis B und Hämophilus influenzae B.

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I

  • ICH/GCP:
    Die Gute Klinische Praxis (GCP, Good Clinical Practice) ist ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von Klinischen Prüfungen am Menschen.
    Die Einhaltung dieses Standards soll sicherstellen, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer gemäß der Deklaration von Helsinki geschützt werden und die bei der Klinischen Prüfung erhobenen Daten glaubwürdig sind.
    Die Zielsetzung dieser ICH-GCP-Leitlinie ist es, für die Europäische Union (EU), Japan und die Vereinigten Staaten von Amerika (USA) einen einheitlichen Standard zu schaffen, der die gegenseitige Anerkennung klinischer Daten durch die Zulassungsbehörden in den jeweiligen Zuständigkeitsbereichen fördert.
    Die Leitlinie wurde unter Berücksichtigung der bestehenden Guten Klinischen Praktiken der EU, Japans und der USA sowie Australiens, Kanadas, Nordeuropas und der Weltgesundheitsorganisation (WHO, World Health Organization) entwickelt.
  • Informed consent (engl.) oder Einverständniserklärung:
    Beinhaltet vom Sponsor verfasste, ausführliche Informationen über eine Studie; muss vor dem Einschluss in eine Studie vom Studienteilnehmer gelesen und unterschrieben werden. Bei Kindern wird die Einverständniserklärung von beiden Eltern unterschrieben, wobei jedes Elternteil für sich selbst mit Namen und Datum unterschreiben muss. Bei alleinigem Sorgerecht reicht die Unterschrift des sorgeberechtigten Elternteils, wenn ein Nachweis dafür erbracht wird.

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K

  • Kandidatimpfstoff:
    Bezeichnet den zu testenden Impfstoff in einer Studie.

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M

  • MMRV-Impfung:
    Impfung gegen Masern-Mumps-Röteln-Windpocken, empfohlen vom vollendeten 11. -14. Lebensmonat

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N

  • Nebenwirkungen:
    Allgemeine und lokale Nebenwirkungen können nach jeder Impfung auftreten. Meist äußern sich allgemeine Nebenwirkungen aber lediglich als Müdigkeit oder erhöhte Temperatur. Als lokale Nebenwirkungen können Schmerzen oder Rötungen an der Einstichstelle auftreten. Die meisten Nebenwirkungen sind innerhalb von wenigen Tagen nach der Impfung wieder verschwunden.
  • Nicht-dominanter Arm:
    ist bei Kindern und Erwachsenen der "Impfarm", d.h. Rechtshänder bekommen ihre Impfung stets in den linken Oberarmmuskel. Bei Säuglingen und Kleinkindern wird in den Oberschenkelmuskel geimpft.

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P

  • PEI:
    Abkürzung für Paul-Ehrlich-Institut – eine Einrichtung der Bundesrepublik Deutschland, welche dem Bundesministerium für Gesundheit zugeordnet ist. Die im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht festgelegten Aufgaben umfassen die Genehmigung klinischer Prüfungen und die Zulassung von Arzneimitteln.
  • Probanden:
    Studienteilnehmer
  • Prüfärzte:
    Prüfärzte sind Ärzte, die sich mit der Durchführung Klinischer Studien beschäftigen und zu ihrer ärztlichen Aus-/Weiterbildung eine Zusatzqualifikation in Form eines Prüfarztkurses erworben haben.

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R

  • Randomisierung:
    Verfahren zur Zuteilung eines Impfstoffes nach dem Zufallsprinzip
  • Rekrutierung:
    Beinhaltet das Gewinnen von Studieninteressierten für eine Studienteilnahme nach umfassenden Informationsgesprächen.
  • RKI:
    Abkürzung für Robert-Koch-Institut - es gehört zum Bundesministerium für Gesundheit und hat als Aufgabe die Erkennung, Verhütung und Bekämpfung von Krankheiten.
    Einmal wöchentlich werden die aktuellsten Informationen des Robert-Koch-Institutes und der Ständigen Impfkommission (STIKO) im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht. Sie erhalten dort Informationen über aktuelle Impfempfehlungen, ebenso wie aktuelle Erkrankungszahlen der einzelnen Infektionskrankheiten.

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S

  • Schutzimpfung:
    Dient der individuellen und kollektiven Vorbeugung vor Infektionskrankheiten.
  • Sponsor:
    Meist Pharmazeutisches Unternehmen, das verantwortlich für die Planung, Durchführung und Auswertung einer Studie ist.
  • STIKO:
    Abkürzung für die Ständige Impfkommission – ein Gremium aus 16 Experten, die zu wichtigen Fragen zu Schutzimpfungen und Infektionskrankheiten Richtlinien herausgeben. Die Mitglieder werden für diese ehrenamtliche Tätigkeit berufen.
    Einmal wöchentlich werden die aktuellsten Informationen des Robert-Koch-Institutes und der Ständigen Impfkommission (STIKO) im Epidemiologischen Bulletin veröffentlicht. Sie erhalten dort Informationen über aktuelle Impfempfehlungen, ebenso wie aktuelle Erkrankungszahlen der einzelnen Infektionskrankheiten.
  • Studienphasen:
  • Studienassistent/-in:
    Sind examinierte Krankenschwestern oder-pfleger, die eine Zusatzausbildung zur Studienassistent/-in absolviert haben.

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T

  • Tagebuchkarte:
    Wird jedem Studienteilnehmer nach Verabreichung des Studienimpfstoffes mitgegeben. Auf ihr werden die Befindlichkeiten, wie Müdigkeit, Abgeschlagenheit, Kopfschmerzen, aber auch Fieber und lokale Reaktionen an der Impfstelle notiert. Diese Dokumentation dient dazu, die Verträglichkeit des neuen Medikamentes zu erfassen.
  • Titer:
    Die Menge an Antikörpern, die eine deutlich positive Reaktion auf ein Antigen zeigt.

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U

  • Untersuchung:
    Bei der Untersuchung des Studienteilnehmers einer Klinischen Prüfung wird die bisherige Krankengeschichte (Anamnese) aufgenommen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt mit besonderem Blick auf die Eignung des Studienteilnehmers für die Studie unter der Berücksichtigung der geforderten gesundheitlichen Voraussetzungen für die jeweilige Studie. Die Untersuchungen im Studienverlauf dienen der Erfassung möglicher gesundheitlicher Veränderungen während einer Studie, zur Überprüfung der Eignung und zum Schutz des Probanden.

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V

  • Verblindung:
    Von Verblindung spricht man, wenn der Studienteilnehmer einer Studie nicht weiß, welches Medikament oder welche Dosierung er erhält. Bei einer Doppelblindstudie sind der Studienarzt und der Studienteilnehmer verblindet, d.h. beide wissen nicht, welches Medikament oder welche Dosierung der Studienteilnehmer erhält. Die Verblindung dient der Objektivierung bei der Beurteilung der Verträglichkeit des zu testenden Medikaments/Impfstoffes.
  • Versicherung:
    Entsprechend der gesetzlichen Bestimmungen des AMG (Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln) besteht für einen Studienteilnehmer ein Versicherungsschutz für den Fall, das als Folge einer klinischen Prüfung eine Gesundheitsschädigung eingetreten ist. Die detaillierten Versicherungsbedingungen zum Versicherungsschutz und den zu beachtenden Obliegenheiten für eine entsprechende Studie wird dem Studienteilnehmer vom Prüfarzt vorgelegt.

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