Visual Universitätsmedizin Mainz

AVIVA-Studie

Prospektive Studie zum interventionellen Verfahren der perkutanen atrioventrikulären Herzklappenrekonstruktion (AVIVA)

  • Studienleiter:

    • Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M.Sc. (koordinierend)
    • Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Münzel

Thema

Perkutane Klappenreparatur bei schwere Mitral- und/oder Trikuspidalinsuffizienz bei Hochrisikopatienten

Studiendesign

Beobachtende, prospektive Kohortenstudie

Studienteilnehmer

Patienten, die folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre und unterschriebene schriftliche Einwilligung
  • geplante interventionelle Klappenreparatur bei schwerer Mitral- und/oder Trikuspidalinsuffizienz

Status

Anstehend

Ziele

  • Bewertung der Ergebnisse von Interventionsverfahren
  • Optimierung Risikostratifizierung für interventionelle Verfahren
  • Bewertung klinischer Managementstrategien
  • Untersuchung genetischer Muster und biomolekularer Marker auf ihre prognostischen Auswirkungen auf das Ergebnis in einem ganzheitlichen Ansatz, einschließlich Lebensstil, Umwelt, kardiovaskulärem Risikoprofil und Krankheitsstatus
  • Einrichtung einer langfristigen Ressource für umfassende Forschung zu interventionellen Verfahren bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienverlauf

Studiendauer pro Teilnehmer: 10 Jahre

  • Krankheitsbedingte Kontrolluntersuchungen nach ein und zwölf Monaten
  • Jährliche Telefoninterviews bis zu 5 Jahren nach Studieneinschluss
  • Passives Follow-up bis zu 10 Jahren

Zusammenfassung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine bedeutende Gesundheitsbelastung, die ca. 45 % aller Todesfälle in der Europäischen Region verursachen. Zu den Therapieoptionen für Patienten gehören nicht-operative, interventionelle Verfahren, wie kathetergestützte Herzklappenbehandlungen, die nun mehr über 15 Jahre im Einsatz sind. Diese interventionelle Behandlungsmethoden durchlaufen einer stetig Weiterentwicklung, werden für Behandlungen weiterer Herzvitien adaptiert – so werden Mitralklappen seit etwa zehn Jahren auf dieser Weise behandelt – und einem größeren Patientenkollektiv zugänglich gemacht.

Die prospektive Kohortenstudie AVIVA dient der Bewertung interventioneller Verfahren zur Rekonstruktion atrioventrikulärer Herzklappen, sprich Mitral- und Trikuspidalklappe. Sie umfasst eine systematische Erfassung der Patientencharakteristika, des Risikoprofils und der verfahrensbezogenen Aspekte (Komplikationen, Nutzen) sowie der Einrichtung einer detaillierten Biobanking.

Ziel ist es, die Risikostratifizierung für diese perkutanen interventionellen Verfahren zu optimieren, klinische Managementstrategien und die Ergebnisse von interventionellen Verfahren zu bewerten. In einem holistischen Ansatz werden Auswirkungen von soziodemographischen, ökologischen und persönlichen Faktoren sowie den Lebensstil als Determinanten des Ergebnisses erfasst und systemisch analysiert. Komorbiditäten, genetischer Muster und biomolekularer Marker werden auf ihren prognostischen Wert geprüft. Schließlich wird eine langfristige Daten- und Materialbank für eine umfassende Forschung zu interventionellen Verfahren bei Herzklappenvitien errichtet.

AVIVA wird das Wissen über katheterbasierte perkutane Interventionen bei der Regression der atrioventrikulären Herzklappe verbessern. Dies wird eine Senkung der Sterblichkeitsrate und eine langfristige Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten ermöglichen.

Die Harmonisierung der Datenbewertung zwischen Kohorten weiterer Studien zu interventionellen Behandlungen mithilfe standardisierter Methoden zur Datenerfassung wird es ermöglichen, Forschungsfragen über die Kohorten hinweg zu untersuchen und sie mit bevölkerungsbezogenen Proben zu vergleichen.