Visual Universitätsmedizin Mainz

EmDia

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-armige, parallel verlaufende, Add-On-Standardtherapie, Bestätigungsstudie

  • Studienleiter:

    • Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M.Sc.

Thema

Eine einstufige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IV über die Auswirkungen von Empagliflozin auf die linksventrikuläre diastolische Funktion im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Studiendesign

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 2-armige, parallel verlaufende, Add-On-Standardtherapie, Bestätigungsstudie

Studienteilnehmer

Erwachsene mit schlecht kontrollierter Typ-2-Diabetes

Status

 

Ziele

Das Hauptziel von EmDia ist es zu untersuchen, ob die orale Empagliflozin-Behandlung nach 12 Wochen zusätzlich zur Standardtherapie mit Diabetes oder zur diätetischen Behandlung die kardiale diastolische Funktion bei Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus verbessert.

Studienverlauf

Die Patienten werden für 12 Wochen entweder mit Empagliflozin oder Placebo zusätzlich zu ihrer Hintergrundmedikation oder diätetischen Behandlung behandelt.

Zusammenfassung

Die Häufigkeit von Herzinsuffizienz mit Herzinsuffizienz ist bei Menschen mit Typ-2-Diabetes um ein Vielfaches höher als bei Nicht-Diabetikern. Eine schlechte Blutzuckerkontrolle ist ein wichtiger Prädiktor für die Entwicklung des CHF.

Frühere Ergebnisse deuten darauf hin, dass Empagliflozin, das zur Standardtherapie hinzugefügt wird, einen positiven Einfluss auf die kardiovaskulären Ergebnisse und den Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz bei Personen mit diabetischem Mellitus hat. Da angenommen wird, dass linksventrikuläre diastolische Dysfunktion die erste Stufe der diabetischen Kardiomyopathie darstellt, steht das E / E-Verhältnis als nichtinvasives Surrogat, gemessen durch 2D-Echokardiographie für linksdiastolischen Druck bei der Diagnose von Herzinsuffizienz, im Fokus der vorliegenden Studie.

Aufgrund starker Hinweise auf den klinischen Nutzen von Empagliflozin außerhalb der Blutzuckerkontrolle besteht das Ziel der EmDia-Studie darin, die Auswirkungen von Empagliflozin im Vergleich zu Placebo auf die Herz- und Gefäßfunktion sowie auf Herz-Biomarker bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu untersuchen mit Standardtherapie, erhöhtem E / E'-Verhältnis und schlechter glykämischer Kontrolle.

Es gibt immer noch eine große Wissenslücke hinsichtlich der morphologischen und funktionellen Wirkungen von Empagliflozin, unabhängig von seinen Glukose-senkenden Eigenschaften. Ein weiteres Ziel der Studie ist es daher, eine Biobank zu erstellen, um den Zusammenhang zwischen der Therapie mit Empagliflozin und Veränderungen der Biomarker während des Behandlungszeitraums zu untersuchen sowie den Zusammenhang zwischen Biomarker- und diabetischen Komplikationen, kardiovaskulären Erkrankungen und ihren Risikofaktoren (Stoffwechsel) zu untersuchen Erkrankungen, Immunsystem, Krebs, pulmonale, psychosomatische und Augenerkrankungen.