Visual Universitätsmedizin Mainz

Intervent-TAVI

Prospektive Studie zur Evaluation minimal-invasiver Interventionen bei hochgradiger Aortenklappenstenose

  • Studienleiter:

    • Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M.Sc. (koordinierend)
    • Univ.-Prof. Dr. med. Thomas Münzel

Thema

Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) bei schwere symptomatische Aortenklappenstenose

Studiendesign

Beobachtende, prospektive, multizentrische Kohortenstudie

Studienteilnehmer

Patienten, die folgende Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter ≥ 18 Jahre und unterschriebene schriftliche Einwilligung
  • Planung eines interventionellen Eingriffs bei schwerer symptomatischer Aortenklappenstenose

Status

Laufend
Rekrutierung seit April 2016

Ziele

  • Bewertung klinischer Managementstrategien;
  • Optimierung der Förderfähigkeit und Risikostratifizierung für interventionelle Verfahren;
  • Bewertung der Ergebnisse von Interventionsverfahren;
  • Untersuchung genetischer Muster und biomolekularer Marker auf ihre prognostischen Auswirkungen auf das Ergebnis in einem ganzheitlichen Ansatz, einschließlich Lebensstil, Umwelt, kardiovaskulärem Risikoprofil und Krankheitsstatus;
  • Einrichtung einer langfristigen Ressource für umfassende Forschung zu interventionellen Verfahren bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienverlauf

Studiendauer pro Teilnehmer: 10 Jahre

  • Krankheitsbedingte Kontrolluntersuchungen nach ein und zwölf Monaten
  • Jährliche Telefoninterviews bis zu 5 Jahren nach Studieneinschluss
  • Passives Follow-up bis zu 10 Jahren

Zusammenfassung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind eine bedeutende Gesundheitsbelastung, die ca. 45 % aller Todesfälle in der Europäischen Region verursachen. Die Therapieoptionen für Patienten umfassen interventionelle Verfahren, wie die transkutane Implantation einer Aortenklappe. Katheterbasierte Behandlungen durchlaufen eine stetige Weiterentwicklung der Methodik sowie der Prothesen und werden einem größeren Patientenkollektiv zugänglich gemacht.

INTERVENT-TAVI ist eine prospektive, multizentrische Studie, die die Kenntnisse über die transkutane Aortenklappenimplantation erweitert mit dem Ziel die Sterblichkeit zu senken und die Lebensqualität der Patienten langfristig zu verbessern. Sie ist Teil eines Programms zur Bewertung interventioneller Verfahren bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Das Projekt wird mit einer systematischen Bewertung der Patienteneigenschaften, des Risikoprofils und der verfahrensbezogenen Aspekte (Komplikationen, Nutzen) durchgeführt. Ziel ist es, die Ergebnisse von interventionellen Verfahren zu bewerten, um die Risikostratifizierung und die klinische Managementstrategien zu optimieren.
Genetischer Muster und biomolekularer Marker werden auf ihre prognostische Auswirkung auf das Ergebnis in einem gesamtheitlichen Ansatz untersucht.

Die Einrichtung einer detaillierten Forschungsdaten- sowie Biobank mit standardisierten Methoden zur Datenerfassung dient als Ressource für umfassende Forschung zu interventionellen Verfahren bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.