Visual Universitätsmedizin Mainz

Weitere Studien/Projekte

  • AtheroPrevalence-Studie
  • PREVENT-it-Pilotstudie
  • Gutenberg-HerzINFARKT-Studie
  • INEF (Impact of niacin on endothelial function)
  • TEAMSTA PROTECT I

AtheroPrevalence-Studie

Studienleitung:

  • Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M. Sc.
  • Univ.-Prof. Dr. med. Stefan Blankenberg

 

Kurzzusammenfassung:

Atherosklerotische Gefäßerkrankungen im Allgemeinen und die koronare Herzerkrankung im Besonderen sind in Europa und in Deutschland die wichtigsten Ursachen für vorzeitigen Tod, Verlust der Leistungsfähigkeit und Verminderung der Lebensqualität. Ihre Häufigkeit liegt in Deutschland höher als in vielen anderen westeuropäischen Ländern, obwohl es sich in hohem Maß um vermeidbare Erkrankungen handelt. Bei konsequenter Umsetzung der Empfehlungen zur Prävention alleine zu den Lebensstilaspekten Rauchen, Ernährung, Gewicht und körperliche Aktivität könnten bereits etwa die Hälfte der atherosklerotischen Erkrankungen vermieden werden.

Fragt man jedoch Personen nach ihrem Erkrankungsrisiko, so kann man häufig feststellen, dass sie im Mittel ihr Risiko geringer einschätzen als das ihrer Peers.  Das Phänomen, dass Menschen im Mittel ihr eigenes Risiko als unterdurchschnittlich bezeichnen, wurde mittlerweile für ganz unterschiedliche gesundheitliche Probleme gezeigt, so dass der Befund als sehr robust bewertet werden kann.  Im Bereich der Herz-Kreislauf-Erkrankungen zeigen 14 von insgesamt 15 Untersuchungen, dass das eigene Risiko, einen Herzinfarkt zu erleiden, geringer eingeschätzt wurde als das anderer Personen.

Die  vorliegende Studie bei jungen Erwachsenen soll die Prävalenz subklinischer Marker wie z.B. der endothelialen Dysfunktion, intermediärer biochemischer Marker und genetische Variationen kardiovaskulärer Kandidatengene erfassen. Durch eine Gegenüberstellung können diese Parameter auf Zusammenhänge hin untersucht werden. Ein Vergleich mit zukünftigen Kohorten und weitere epidemiologische Untersuchungen werden zeigen, ob die Marker der subklinischen Atherosklerose zusätzliche Informationen für eine individuelle kardiovaskuläre Risikostratifikation zu denjenigen Risikofaktoren bieten, welche generell als „klassisch“ oder „traditionell“ bezeichnet werden.

Die Durchführung der geplanten Untersuchungen erfolgt im Studienzentrum der GHS an einem einmaligen Termin.

Die Studienteilnehmer (Studenten/-innen) erhalten nach Abschluss der Untersuchung einen Befund mit der Zusammenfassung ihrer individuellen Ergebnisse.  Bei Befunden, die eine Therapie erfordern, wird der/die Studienteilnehmer/-in und auf Wunsch auch der Hausarzt informiert. Weiterhin wird den Teilnehmern/-innen die Möglichkeit gegeben, sich in einer abschließenden Vortragsveranstaltung nach Beendigung der Studie über die Bedeutung ihrer individuellen Ergebnisse zur informieren und somit ihr Bewusstsein für die Primärprävention arteriosklerotischer Erkrankungen zu schärfen.

Ziel der  Identifikation der genetischen Determinanten multifaktorieller Erkrankungen, wie zum Beispiel der koronaren Herzerkrankung oder des Diabetes, ist es, genetische Faktoren für die Entstehung dieser komplex-genetischen Erkrankungen zu identifizieren, um somit die Grundlage für eine individualisierte Medizin mit individueller Risikoeinschätzung zu legen.

Im Rahmen der vorliegenden Studie sollen von jedem/jeder Teilnehmer/-in eine DNA-Probe für genetische Untersuchungen gewonnen werden.  Die gewonnenen Daten sollen durch Gegenüberstellung mit den Messungen von intermediär biochemischen Merkmalen sowie subklinischen Parametern der atherosklerotischen Erkrankung Aussagen über die funktionelle Bedeutung der jeweiligen genetischen Variabilität gestatten. Weiterhin sollen die Daten dieser vergleichsweise jungen Kohorte durch Vergleich mit den anderen Kohorten mit spezifischen Merkmalen weitere wissenschaftliche Erhebungen zum Verständnis der Arteriosklerose erlauben.

Studientyp

Monozentrische Querschnittserhebung

Offizieller Titel

Prävalenz der subklinischen Atherosklerose sowie kardiovaskulärer Risikofaktoren bei Studenten der Johannes Gutenberg-Universität

Studienteilnehmer

300 Studenten und Studentinnen der Johannes Gutenberg-Universität Mainz im Alter von 20 - 30 Jahren

Studiendauer

Einmalige Untersuchung mit einer Dauer von ca. 3.5 Stunden

Status

Abgeschlossen

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PREVENT-it-Pilotstudie

Prävalenz der subklinischen Atherosklerose und kardiovaskulärer Risikofaktoren in der Rhein-Main-Region

  • Studienleiter:

    • Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M. Sc.
    • Univ.-Prof. Dr. med. Stefan Blankenberg

Thema

Freiwillige; Studenten

Design

Beo Monozentrische Querschnittsstudie als Machbarkeitsstudie für die prospektive Kohortenstudie GHS

Studienteilnehmer

Einwohner der Rhein-Main-Region im Alter von 20 bis 80 Jahren, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Studie gemeldet haben, und Studenten der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz im Alter von 20 bis 30 Jahren

Status

860 Studienteilnehmer

Ziele

Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und die Bedeutung des Screenings für die Früherkennung zu bewerten. Zu diesem Zweck werden bekannte und neue Risikofaktoren untersucht. Mit den Ergebnissen der Studie möchten wir dazu beitragen, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen für den einzelnen Menschen besser vorherzusagen. Durch die frühzeitige Erkennung von Risikokonstellationen können präventive Maßnahmen zur Verhinderung von Herzinfarkt und Schlaganfall getroffen werden.

Krebs ist in Deutschland nach Herz-Kreislauf-Erkrankungen die zweithäufigste Todes- und Krankheitsursache. Die Entstehung von Krebs beruht in der Regel nicht auf einer einzigen Ursache, sondern auf vielen verschiedenen Faktoren. Nicht alle diese Faktoren sind bisher bekannt. Mit der Studie möchten wir neues Wissen darüber gewinnen, welche Faktoren das Krebsrisiko erhöhen.

Studienverlauf

 

Zusammenfassung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in den westlichen Industrieländern die häufigste Todes- und Krankheitsursache. Die Häufigkeit von Herzerkrankungen hat in den letzten Jahren dramatisch zugenommen. Zukünftige Prognosen für die USA zeigten, dass sich die Häufigkeit koronarer Herzkrankheiten und Hypertonie im Laufe dieses Jahrhunderts verdoppeln wird. Insbesondere die Häufigkeit kardiovaskulärer Risikofaktoren nimmt zu. In den Industrieländern hat mehr als ein Drittel der Bevölkerung einen hohen Cholesterinspiegel. Weitere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind Rauchen, Diabetes, Erbstress, Fettleibigkeit und Bewegungsmangel.

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit und den Schweregrad der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie die Bedeutung von Untersuchungen zu bewerten, die zur frühzeitigen Erkennung atherosklerotischer Veränderungen beitragen. Zu diesem Zweck werden bekannte und neue Risikofaktoren untersucht. Die Ergebnisse der Studie sollten dazu beitragen, das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen individuell besser vorherzusagen. Durch die frühzeitige Erkennung von Risikokonstellationen können präventive Maßnahmen zur Verhinderung von Herzinfarkten und Schlaganfällen getroffen werden.

Neben der weiteren Erforschung der Atherosklerose bilden die Erfahrungen aus dieser Studie auch die Grundlage für die Durchführung einer großen bevölkerungsbezogenen Studie. In der Gutenberg Health Study werden 15.000 rheinland-pfälzische Rheinland-Pfalz-Patienten im Alter von 35-74 Jahren auf das Vorhandensein von Atherosklerose und verschiedene Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.

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Gutenberg-HerzINFARKT-Studie

Studienleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Stefan Blankenberg

 

Kurzzusammenfassung:

Studientyp

Multizentrische, epidemiologische, prospektive Kohortenstudie

Offizieller Titel

Die Gutenberg HerzINFARKT-Studie

Studienteilnehmer

ca. 300 Patienten im Alter zwischen 18 - 45 Jahren, die mit Myokardinfarkt stationär aufgenommen wurden

Studiendauer

4,5 Jahre plus minus 3 Monate

Status

 

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INEF (Impact of niacin on endothelial function)

  • Studienleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild,

                    Dr. med. Ascan Warnholtz   

Kurzzusammenfassung

Mehr als ein Drittel der Bevölkerung in den Industrieländern weist anormale Cholesterinspiegel auf. Eine Erhöhung des Cholesterinspiegels führt zu Ablagerungen im Fettgewebe und in den Arterien. Je höher diese Konzentration ist, desto größer ist die Gefahr, dass sich das Cholesterin als Plaque ablagert: Dies führt zu einer zunehmenden Verkalkung des Gefäßsystems und zu einer Verschlechterung der Gefäßfunktion; es kommt zu einer Verengung der Blutgefäße und einer Schwächung der Arterienwände. Dies kann zu einer koronaren Herzerkrankung und bei weiterem Voranschreiten auch zu Herzinfarkt oder Schlaganfällen führen. Daher sind eine Therapie der Fettstoffwechselstörung und eine Verbesserung der Gefäßfunktion wichtige Ziele, die in der medikamentösen Behandlung der Arteriosklerose bzw. der koronaren Herzerkrankung angegangen werden.

Der bei der klinischen Prüfung untersuchte Wirkstoff – Niacin – ist ein Abkömmling der Nikotinsäure. Aufgrund der vorliegenden wissenschaftlichen Daten scheint Nicotinsäure durch die Verbesserung der Spiegel der Blutfette im Körper, insbesondere der Erhöhung des HDL-Cholesterindas Voranschreiten der Arteriosklerose aufhalten oder sogar  etwas umkehren zu können.

Ein früher Marker der Verbesserung der Gefäßfunktion ist die sogenannte Endothelfunktion. Das Endothel ist die Gefäßinnenhaut. Mittels Ultraschall kann eine Endothelfunktionsmessung durchgeführt werden.

Mit Hilfe der klinischen Prüfung soll nun ermittelt werden, ob es durch die Verbesserung des Cholesterin-Spiegels durch die Gabe von Niacin zusätzlich zur medikamentösen Standardbehandlung zu einem schützenden Effekt sowie zu einer Verbesserung der koronaren Herzerkrankung kommt. Hierfür wird die Gefäßfunktion vor und nach der Therapie mit Niacin ermittelt.

Zweites Ziel ist es, die Wirkungen der Therapie mit Niacin auf die Zusammensetzung der Blutfette mit ihren Untereinheiten sowie die Veränderungen kardiovaskulärer Biomarker in Blut und Urin unter der Therapie zu untersuchen. Kardiovaskuläre Biomarker sind in z.B. Blut oder Urin gemessene Merkmale, die etwas anzeigen können: z.B. ein Erkrankungsrisiko, eine Ausprägungsmaß oder ein Voranschreiten der Erkrankung.

Die Teilnahme an der klinischen Prüfung dauert für jeden Patienten 12 Wochen ± 1 Woche. Zu Beginn der Teilnahme an dieser klinischen Prüfung erfolgt eine Aufnahmeuntersuchung. Bei Erfüllung der Kriterien für eine Studienteilnahme wird dem Patienten  das Studienmedikament ausgehändigt. Nach ca. 2 Wochen (plus/minus 5 Tage) findet ein telefonisches Interview betreffend der Verträglichkeit des Medikamentes statt. Nach weiteren 10 Wochen (plus/minus 1 Woche) wird die Abschlussuntersuchung durchgeführt.

 

 

Studientyp

Klinische Studie der Phase IIIb

Studiendesign

Prospektive, randomisierte, doppelt-blinde, Placebo-kontrollierte, monozentrische Studie

Offizieller Titel

Einfluss einer 12wöchigen Therapie mit oralem Niacin auf die Endothelfunktion, die Lipidzusammensetzung sowie kardiovaskuläre Biomarker bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung.

Studienteilnehmer

107 Patienten (w/m) zwischen 35 und 80 Jahren

Studiendauer

12 Wochen

Status

Veröffentlicht

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TEAMSTA PROTECT I

  • Studienleitung: Univ.-Prof. Dr. med. Philipp Wild, M. Sc.,                                           Univ.-Prof. Dr. med. Stefan Blankenberg

Kurzzusammenfassung

Einblick in eine einmalige „Bluthochdruck-Studie“

Seit August 2010 wird eine Studie über Bluthochdruck in der II. Medizinischen Klinik durchgeführt: TEAMSTA PROTECT I. Initiiert wurde diese von Prof. Blankenberg und Prof. Münzel. Prof. Wild übernimmt seit April die Funktion des Hauptprüfers.Die Studie vergleicht einen eventuellen Zusatzeffekt zweier blutdrucksenkender Medikamentenkombinationen (Telmisartan und Amlodipin vs. Olmesartan und Hydrochlorothiazid) auf die Endothelfunktion. Die Endotheldysfunktion wird im heutigen Konzept der Atherosklerose als Prädiktor für das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse gesehen.

Die Durchführung dieser Studie ist u.a. durch die Unterstützung der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG sowie der interdisziplinären Zusammenarbeit von der II. Medizinischen Klinik, der Studienapotheke der Universitätsmedizin und dem IZKS Mainz getreu dessen Motto „Gemeinsam erfolgreich klinische Studien durchführen“ möglich.

Im Rahmen dieser Studie ergeben sich viele logistische Anforderungen an die MitarbeiterInnen: Das Team um Frau Dr. Jagodzinski, bestehend aus zwei Arzthelferinnen und zeitweise 15 HilfswissenschaftlerInnen, nimmt sich diesen Herausforderungen an. Täglich wurden bis zu 8 Patienten in die Studie aufgenommen, um so innerhalb von nur 6 Monaten alle 576 Patienten einschließen zu können.

Vor und nach Abschluss der 26-wöchigen Behandlungsphase wird bei den Patienten, in Zusammenarbeit mit der Gutenberg-Herz-Studie, ein umfassender Check-up durchgeführt. Im Fokus steht als primärer Endpunkt die Endothelfunktion nach 26 Wochen Behandlung. Gemessen wird diese mittels FMD (Flow-mediated dilation). Da diese Messung nur an wenigen Standorten durchgeführt wird, hat man sich für ein monozentrisches Design entschieden.

 

Ebenfalls beteiligt an der Durchführung der Studie ist die Studienapotheke, die die Verkapselung, Verblindung und Lieferung der Studienmedikation durchführt.

Als Hilfestellung für die Verwaltung der Medikation wurde die Funktion der vom IZKS Mainz entwickelten Software „RandomiXer“, einem Programm zur stratifizierten Online-Randomisierung, d.h. zufälligen Einteilung der Patienten in einen der beiden Behandlungsarme,erweitert. „RandomiXer“ gewährt eine aktuelle Übersicht über die Anzahl der behandelten Patienten und zeigt nun zusätzlich auch  den genauen Bestand der Studienmedikation am Zentrum an.  Die Mitarbeiter der Apotheke werden automatisch informiert, wenn ein bestimmte Menge zuteilbarer Medikation vor Ort im Studienzentrum unterschritten wird und somit neue Medikation geliefert werden muss.

Das IZKS Mainz übernimmt in der Studie das Datenmanagement, die Biometrie sowie das Monitoring und unterstützt die Studienleitung bei regulatorischen Arbeiten.

Studientyp

 

Studiendesign

Randomisierte, kontrollierte, monozentrische Doppelblindstudie

Offizieller Titel

A TELmisartan and AMlodipine STudy to Assess the cardiovascular PROTECTive effects as measured by endothelial dysfunction in hypertensive at risk patients beyond blood pressure

Studienteilnehmer

567 Patienten (w/m) mit Mindestalter 35 Jahre

Studiendauer

6 Monate Einschlussphase
26 Wochen Behandlungsphase

Status

 

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