Studie PROTECT (VEG113387)
Randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Pazopanib als adjuvante Therapie bei Patienten mit lokalisiertem Nierenzellkarzinom nach einer Tumor-(Teil-)Nephrektomie
Die folgende Auflistung der Ein- und Ausschlusskriterien ist nicht vollständig und enthält medizinische Fachausdrücke. Bitte wenden Sie sich bei Fragen an das Studienpersonal.
| Einschlusskriterien (Liste nicht vollständig) |
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| Es liegt die Diagnose eines Nierenzellkarzinoms vor, bei dem der histologische Befund überwiegend Klarzellen zeigt. |
Patienten mit einem nicht metastasierten Tumor (M0) mit einem der folgenden Stadien anhand der TNM-Klassifikation nach dem AJCC-Staging in der Version 2010 und dem nukleären Grading nach Fuhrman:
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Der Patient erfüllt alle der folgenden Kriterien für einen tumorfreien Status beim Ausgangstermin:
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| Der Patient hat bisher keine adjuvante oder neoadjuvante Therapie zur Behandlung des Nierenzellkarzinoms erhalten. |
| Ausschlusskriterien (Liste nicht vollständig) |
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| Bilaterales Nierenzellkarzinom, Lokalrezidiv oder frühere maligne Erkrankung. Ausnahme: Patienten, die eine andere maligne Erkrankung hatten und 5 Jahre lang tumorfrei waren, und Patienten mit der Anamnese eines vollständig resezierten nichtmelanomatösen Hautkrebses oder eines erfolgreich behandelten In-situ-Karzinoms sind geeignet. |
| Klinisch relevante gastrointestinale Anomalien, die das Risiko für eine gastrointestinale Blutung erhöhen können |
| Durchfall |
Anamnese einer oder mehrerer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen in den letzten 6 Monaten:
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| Schlecht eingestellte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg, oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg Anmerkung: Die Einleitung oder Anpassung einer Behandlung mit Antihypertonika vor Studienbeginn ist zulässig. Der Blutdruck muss zweimal im Abstand von mindestens 1 Stunde gemessen werden; bei jeder Messung muss der (anhand von 3 Messungen ermittelte) mittlere systolische/diastolische Blutdruck < 140/90 mmHg sein, damit der Patient für die Studie geeignet ist. |
| Behandlung |
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| Pazopanib versus Placebo, 1x täglich über ein Jahr. Die Anfangsdosis beträgt 600 mg pro Tag (3 Tabletten) und wird 8-12 Wochen lang verabreicht. Die Dosis wird abhängig von der Auswertung des Sicherheits-/Verträglichkeitsprofils des einzelnen Patienten entweder auf 800 mg pro Tag (4 Tabletten) gesteigert oder bei 600 mg belassen. |
| In diesem Jahr sind 14 Besuche des Patienten am Studienzentrum vorgesehen, danach alle 6 Monate ein Besuch über 4 Jahre. |
