EAP Unimed – Employee Assistance Program für die Universitätsmedizin
Ein Forschungsprojekt im Netzwerk Universitätsmedizin (NUM): egePan – Evidenzgeleitetes Pandemiemanagement
Impfung gegen COVID-19
In der folgenden Online-Präsentation erklärt Herr Prof. Dr. med. Rose (Institut für Arbeits-, Sozial- und Umweltmedizin der Universitätsmedizin Mainz) Hintergründe zu Impfstoffen im Allgemeinen sowie zu den aktuell zugelassenen Corona-Schutzimpfungen.Wirksamkeit und Verträglichkeit der Corona-Schutzimpfungen auf einen Blick: (Quelle: Die Informationen wurden mit freundlicher Genehmigung aus dem Impfbrief Nr. 10 vom 19.02.2021 der Universitätsmedizin Mainz übernommen)
Ein gesicherter Fakt vorab:
Keine Impfung verhindert sicher eine Infektion, aber alle verhindern nach heutigem Kenntnisstand einen schweren oder tödlichen Verlauf.
BioNTech/Pfizer:
In Phase-III-Studien (klinische Studien zur Zulassung des Impfstoffs) zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent, gemessen sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis nach 19 bis maximal 42 Tagen. Die Impfempfehlung für Deutschland (Ständige Impfkommission, STIKO) sieht daher eine zweite Impfung nach vier bis sechs Wochen vor.
Moderna:
Am 16. November 2020 veröffentlichte Moderna Daten, die für eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent bei zwei Impfdosen (2. Dosis nach 28 Tagen) sprechen. Bei Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren liegt die Wirksamkeit im gleichen Impfschema bei 93,4 Prozent. Laut der Dokumentation für die US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) lag die Wirksamkeit nach einer ersten Impfung (Einmaldosis) bei 80,2 Prozent (https://www.fda.gov/media/144434/download). Dies ist der Hintergrund, warum in manchen Ländern nur einmalig geimpft wird. Der Zeitpunkt für die Feststellung der Wirksamkeit war in der Studie zwei Wochen nach der zweiten Impfung. Daten für längere Zeiträume liegen nicht valide vor. Für Deutschland empfiehlt die STIKO eine 2. Impfung innerhalb von vier bis sechs Wochen.
AstraZeneca:
Am 23. November 2020 publizierten AstraZeneca und die Universität Oxford eine Zwischenanalyse. Die Daten stammten aus Studien in Großbritannien und Brasilien und es zeigte sich eine Wirksamkeit von bis zu 90 Prozent. Der Impfstoff war dort wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19, ohne Krankenhausaufenthalte oder schwere Erkrankung. Bei unterschiedlichen Dosierungsschemata und in Abhängigkeit vom Zeitintervall zwischen den beiden Impfdosen ergaben sich in verschiedenen Zulassungsstudien unterschiedliche Wirksamkeiten in Prozent. Hieraus berechnet sich eine durchschnittliche Wirksamkeit von 70 Prozent. Der Grund für die Unterschiede in der Wirksamkeit liegen nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Ständige Impfkommission (STIKO) an dem längeren Zeitintervall (bis zu 84 Tage) zwischen den beiden Impfdosen. Wahrscheinlich wird eine mögliche Reaktion des menschlichen Immunsystems gegenüber dem Vektor, (einem modifizierten, nicht menschenpathogen „entschärften“ Adenovirus) die die Wirksamkeit des impfaktiven Bestandteils des Impfstoffs herabsetzen kann, durch das längere Impfintervall vermindert. Auch daher empfiehlt die STIKO für Deutschland die Zweitimpfung erst nach 9 bis 12 Wochen, um so ggfs. eine bessere Wirksamkeit als bei kürzeren Impfabständen zu erzielen. In den bisher vorliegenden Zulassungsstudien wurden in den Altersgruppen über 55 Jahren vergleichsweise wenige Studienteilnehmer untersucht. Aus diesem Grund konnte für ältere Menschen die Wirksamkeit statistisch nicht belegt werden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass der Vektor-basierte Impfstoff bei älteren Menschen nicht wirksam ist. Bis zu diesem Zeitpunkt hat die STIKO empfohlen, den Impfstoff bevorzugt in einem Altersbereich besserer Wirksamkeit zu verimpfen und vorläufig eine Altersbeschränkung auf ein Impfalter zwischen 18 und 65 Jahren eingeführt. (Quelle: https://www.gelbe-liste.de/coronavirus/corona-impfstoffe-vergleich, zuletzt eingesehen am 22.02.2021)
Zum Vergleich: Die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen die ebenfalls schwer bis tödlich verlaufende Influenza liegt selten über 50 Prozent. Im Jahr 2018/2019 lag die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen insgesamt (über alle Influenza-Varianten) laut RKI sogar bei nur 21 Prozent.
Fazit:
Es gibt Unterschiede in der Wirksamkeit der Impfstoffe, die jedoch aufgrund der sehr unterschiedlichen Datenlage nicht an einer einfachen Prozentzahl ablesbar sind. Grundsätzlich sind Vergleiche unabhängiger Studien miteinander problematisch. Impfschema, Alter der Impflinge und Anzahl der Impfungen sind mitentscheidend. Aber eins haben alle Impfstoffe gemeinsam: Alle Impfstoffe schützen vor schwer oder tödlich verlaufenden Erkrankungen.
Keine Impfung verhindert sicher eine Infektion, aber alle verhindern nach heutigem Kenntnisstand einen schweren oder tödlichen Verlauf.
BioNTech/Pfizer:
In Phase-III-Studien (klinische Studien zur Zulassung des Impfstoffs) zeigte der Impfstoff eine Wirksamkeit von 95 Prozent, gemessen sieben Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis nach 19 bis maximal 42 Tagen. Die Impfempfehlung für Deutschland (Ständige Impfkommission, STIKO) sieht daher eine zweite Impfung nach vier bis sechs Wochen vor.
Moderna:
Am 16. November 2020 veröffentlichte Moderna Daten, die für eine Wirksamkeit von 94,5 Prozent bei zwei Impfdosen (2. Dosis nach 28 Tagen) sprechen. Bei Personen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren liegt die Wirksamkeit im gleichen Impfschema bei 93,4 Prozent. Laut der Dokumentation für die US-amerikanischen Zulassungsbehörde (FDA) lag die Wirksamkeit nach einer ersten Impfung (Einmaldosis) bei 80,2 Prozent (https://www.fda.gov/media/144434/download). Dies ist der Hintergrund, warum in manchen Ländern nur einmalig geimpft wird. Der Zeitpunkt für die Feststellung der Wirksamkeit war in der Studie zwei Wochen nach der zweiten Impfung. Daten für längere Zeiträume liegen nicht valide vor. Für Deutschland empfiehlt die STIKO eine 2. Impfung innerhalb von vier bis sechs Wochen.
AstraZeneca:
Am 23. November 2020 publizierten AstraZeneca und die Universität Oxford eine Zwischenanalyse. Die Daten stammten aus Studien in Großbritannien und Brasilien und es zeigte sich eine Wirksamkeit von bis zu 90 Prozent. Der Impfstoff war dort wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19, ohne Krankenhausaufenthalte oder schwere Erkrankung. Bei unterschiedlichen Dosierungsschemata und in Abhängigkeit vom Zeitintervall zwischen den beiden Impfdosen ergaben sich in verschiedenen Zulassungsstudien unterschiedliche Wirksamkeiten in Prozent. Hieraus berechnet sich eine durchschnittliche Wirksamkeit von 70 Prozent. Der Grund für die Unterschiede in der Wirksamkeit liegen nach Einschätzung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der Ständige Impfkommission (STIKO) an dem längeren Zeitintervall (bis zu 84 Tage) zwischen den beiden Impfdosen. Wahrscheinlich wird eine mögliche Reaktion des menschlichen Immunsystems gegenüber dem Vektor, (einem modifizierten, nicht menschenpathogen „entschärften“ Adenovirus) die die Wirksamkeit des impfaktiven Bestandteils des Impfstoffs herabsetzen kann, durch das längere Impfintervall vermindert. Auch daher empfiehlt die STIKO für Deutschland die Zweitimpfung erst nach 9 bis 12 Wochen, um so ggfs. eine bessere Wirksamkeit als bei kürzeren Impfabständen zu erzielen. In den bisher vorliegenden Zulassungsstudien wurden in den Altersgruppen über 55 Jahren vergleichsweise wenige Studienteilnehmer untersucht. Aus diesem Grund konnte für ältere Menschen die Wirksamkeit statistisch nicht belegt werden. Dies bedeutet jedoch nicht, dass der Vektor-basierte Impfstoff bei älteren Menschen nicht wirksam ist. Bis zu diesem Zeitpunkt hat die STIKO empfohlen, den Impfstoff bevorzugt in einem Altersbereich besserer Wirksamkeit zu verimpfen und vorläufig eine Altersbeschränkung auf ein Impfalter zwischen 18 und 65 Jahren eingeführt. (Quelle: https://www.gelbe-liste.de/coronavirus/corona-impfstoffe-vergleich, zuletzt eingesehen am 22.02.2021)
Zum Vergleich: Die Wirksamkeit der Impfstoffe gegen die ebenfalls schwer bis tödlich verlaufende Influenza liegt selten über 50 Prozent. Im Jahr 2018/2019 lag die Wirksamkeit von Grippeimpfstoffen insgesamt (über alle Influenza-Varianten) laut RKI sogar bei nur 21 Prozent.
Fazit:
Es gibt Unterschiede in der Wirksamkeit der Impfstoffe, die jedoch aufgrund der sehr unterschiedlichen Datenlage nicht an einer einfachen Prozentzahl ablesbar sind. Grundsätzlich sind Vergleiche unabhängiger Studien miteinander problematisch. Impfschema, Alter der Impflinge und Anzahl der Impfungen sind mitentscheidend. Aber eins haben alle Impfstoffe gemeinsam: Alle Impfstoffe schützen vor schwer oder tödlich verlaufenden Erkrankungen.
Alle Impfstoffe zeigen Nebenwirkungen, die häufig auftreten (etwa 20 Prozent) aber selten schwerwiegend sind.
BioNTech/Pfizer:
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern der klinischen Studien ab 16 Jahren waren:
• Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 Prozent)
• Müdigkeit (> 60 Prozent)
• Kopfschmerzen (> 50 Prozent)
• Myalgie (Muskelschmerz) (> 30 Prozent)
• Schüttelfrost (> 30 Prozent)
• Arthralgie (Gelenkschmerz) (> 20 Prozent)
• Pyrexie (Fieber) (> 10 Prozent)
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht oder mäßig intensiv und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Zur symptomatischen Behandlung können Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber wie etwa Paracetamol eingesetzt werden.
Moderna:
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie berichtet wurden, waren leicht oder mäßig intensiv und umfassen (Angaben in Prozent gegenüber Placebo):
• Schmerzen an der Injektionsstelle (83,7 Prozent vs. 19,8 Prozent)
• Müdigkeit (68,5 Prozent vs. 36,1 Prozent)
• Kopfschmerzen (63,0 Prozent vs. 36,5 Prozent)
• Myalgie/Muskelschmerz (59,6 Prozent vs. 20,1 Prozent)
• Arthralgie/Gelenkschmerz (44,8 Prozent vs. 17,2 Prozent)
• Schüttelfrost (43,4 Prozent vs. 9,5 Prozent)
• Übelkeit / Erbrechen (21,3 Prozent vs. 7,3 Prozent)
• Lymphgefäßschwellung der Achsel (10,2 Prozent vs. 4,8 Prozent)
• Fieber (14,8 Prozent vs. 0,6 Prozent)
• Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (0,7 Prozent vs. < 0,1 Prozent)
Diese Nebenwirkungen klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Auch hier spricht nichts gegen den Einsatz von Arzneimitteln wie Paracetamol.
AstraZeneca:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren: • Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 60 Prozent)
• Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit (> 50 Prozent)
• Myalgie, Unwohlsein (> 40 Prozent)
• Pyrexie, Schüttelfrost (> 30 Prozent)
• Arthralgie, Übelkeit (> 20 Prozent)
Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und verschwanden normalerweise innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Im Vergleich zur ersten Dosis waren die gemeldeten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis milder und weniger häufig. Bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) waren Nebenwirkungen im Allgemeinen milder und seltener.
Quelle: Die folgende Darstellung von Nebenwirkungen beruht im Wesentlichen auf den Angaben der Gelben Liste, die unter https://www.gelbe-liste.de/coronavirus/corona-impfstoffe-vergleich abrufbar ist und zusätzlichen Informationen enthält.
Hinsichtlich der vorübergehenden Aussetzung der Impfung mit AstraZeneca in Deutschland bis zum 19.03.2021 haben wir hier einige der relevanten Informationen für Sie zusammengestellt:
BioNTech/Pfizer:
Die häufigsten Nebenwirkungen bei Teilnehmerinnen und Teilnehmern der klinischen Studien ab 16 Jahren waren:
• Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 Prozent)
• Müdigkeit (> 60 Prozent)
• Kopfschmerzen (> 50 Prozent)
• Myalgie (Muskelschmerz) (> 30 Prozent)
• Schüttelfrost (> 30 Prozent)
• Arthralgie (Gelenkschmerz) (> 20 Prozent)
• Pyrexie (Fieber) (> 10 Prozent)
Diese Nebenwirkungen waren gewöhnlich leicht oder mäßig intensiv und klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Zur symptomatischen Behandlung können Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber wie etwa Paracetamol eingesetzt werden.
Moderna:
Nebenwirkungen, die in der klinischen Studie berichtet wurden, waren leicht oder mäßig intensiv und umfassen (Angaben in Prozent gegenüber Placebo):
• Schmerzen an der Injektionsstelle (83,7 Prozent vs. 19,8 Prozent)
• Müdigkeit (68,5 Prozent vs. 36,1 Prozent)
• Kopfschmerzen (63,0 Prozent vs. 36,5 Prozent)
• Myalgie/Muskelschmerz (59,6 Prozent vs. 20,1 Prozent)
• Arthralgie/Gelenkschmerz (44,8 Prozent vs. 17,2 Prozent)
• Schüttelfrost (43,4 Prozent vs. 9,5 Prozent)
• Übelkeit / Erbrechen (21,3 Prozent vs. 7,3 Prozent)
• Lymphgefäßschwellung der Achsel (10,2 Prozent vs. 4,8 Prozent)
• Fieber (14,8 Prozent vs. 0,6 Prozent)
• Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle (0,7 Prozent vs. < 0,1 Prozent)
Diese Nebenwirkungen klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Auch hier spricht nichts gegen den Einsatz von Arzneimitteln wie Paracetamol.
AstraZeneca:
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren: • Empfindlichkeit an der Injektionsstelle (> 60 Prozent)
• Schmerzen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit (> 50 Prozent)
• Myalgie, Unwohlsein (> 40 Prozent)
• Pyrexie, Schüttelfrost (> 30 Prozent)
• Arthralgie, Übelkeit (> 20 Prozent)
Die meisten Nebenwirkungen waren von leichter bis mittelschwerer Ausprägung und verschwanden normalerweise innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Im Vergleich zur ersten Dosis waren die gemeldeten Nebenwirkungen nach der zweiten Dosis milder und weniger häufig. Bei älteren Probanden (≥ 65 Jahre) waren Nebenwirkungen im Allgemeinen milder und seltener.
Quelle: Die folgende Darstellung von Nebenwirkungen beruht im Wesentlichen auf den Angaben der Gelben Liste, die unter https://www.gelbe-liste.de/coronavirus/corona-impfstoffe-vergleich abrufbar ist und zusätzlichen Informationen enthält.
Hinsichtlich der vorübergehenden Aussetzung der Impfung mit AstraZeneca in Deutschland bis zum 19.03.2021 haben wir hier einige der relevanten Informationen für Sie zusammengestellt:
- Aktuelle Einschätzung der EMA (Europäische Arzneimittelagentur) und des Paul-Ehrlich- Institutes (PEI) zur Sicherheit und Nutzen-Risiko-Verhältnis von AstraZeneca:
https://www.pei.de/DE/newsroom/hp-meldungen/2021/210319-covid-19-impfstoff-astrazeneca-ergebnis-sicherheitsbewertung-impfstoff-ist-sicher.html;jsessionid=E40FB024779DAAB218FB0799BA255C1C.intranet221 - Aktuelle Informationen für Ärzt*innen zu COVID-19 Impfstoff AstraZeneca
https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/newsroom/mitteilungen/210319-aerzte-sicherheit-astrazeneca.pdf?__blob=publicationFile&v=6 - Stellungnahme der GTH (Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung) zu AstraZeneca: https://gth-online.org/wp-content/uploads/2021/03/GTH-Stellungnahme-AstraZeneca_15032021.pdf
