Visual Universitätsmedizin Mainz

R2810-ONC-1620

Titel der Studie:
Anti-PD-1 Checkpiont-Inhibitortherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Basalzellkarzinom, mit Tumorprogress unter antitumoraler Therapie mit Hedgehog-Inhibitoren  oder Hedgehog-Inhibitor-Unverträglichkeit.
PD-1 in Patients With Advanced Basal Cell Carcinoma Who Experienced Progression of Disease on Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy, or Were Intolerant of Prior Hedgehog Pathway Inhibitor Therapy

Indikation:
Patienten mit Tumorprogress/-rezidiv unter antitumoraler Therapie mit Hedgehog-Inhibitortherapie oder Therapieabbruch bei Hedgehog-Inhibitor-Unverträglichkeit.
 
Status der Studie:
Rekrutierung offen
 
Phase der Studie:
Phase II

Behandlungsplan:
Arm A (metastasiertes Basalzellkarzinom): REGN2810 (Anti-PD-1) 350mg i.v. über 30min alle 3 Wochen.
Arm B (nichtresektables Basalzellkarzinom): REGN2810 (Anti-PD-1) 350mg i.v. über 30min alle 3 Wochen.

Ziel der Studie:
Primäres Ziel:

  • Therapieansprechrate einer Anti-PD-1 Checkpoint-Inhibitortherapie bei metastasiertem/nichtresektablem Basalzellkarzinom (ORR)


Art der Studie:
Offen nicht- randomisierte Multicenter - Phase-II- Studie
 
Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. ECOG: 0 – 1
  3. histologisch gesichertes Basalzellkarzinom
  4. Tumorprorgess unter bestehender Hedgehog-Inhibitortherapie (HHI) oder Therapieabbruch aufgrund nicht tolerierbarer Nebenwirkungen einer HHI.
  5. Mindestens 1 messbare Tumorläsion
  6. Adäquate Laborparameter

 
 
Hauptausschlusskriterien:

  1. Aktive Autoimmunerkrankung/ Immunsuppressive Therapie, einschl. system. Steroid >10mg/d
  2. Systemische Basalzellkarzinom-Vortherapie mit Checkpiont-Inhibitoren (Anti-PD-1/Anti-PDL1)
  3. Unbehandelte Hirnmetastasen
  4. Z.n. Pneumonitis innerhalb der letzten 5 Jahre
  5. Z.n. Organtransplantation
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen

 
 
Ansprechpartner in Mainz:


Principal Investigator:
PD Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17- 6032
E-Mail:    carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Stellvertreter:
Dr. med. Heidrun Mitzel-Rink
Tel: 06131 17-2914
E-Mail:    heidrun.mitzel@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Dr. med. Fabienne Bradfisch
Tel: 06131 17-2914
E-Mail:    fabienne.bradfisch@unimedizin-mainz.de

Sub-Investigator:
Dr. med. Henner Stege
Tel: 06131 17-2914
E-Mail:    henner.stege@unimedizin-mainz.de