Visual Universitätsmedizin Mainz

ADMEC-O

Titel der Studie:
Prospective randomized trial of an adjuvant therapy of completely resected Merkel Cell Carcinoma (MCC) with immune checkpoint blocking antibodies (Nivolumab, Opdivo®; Ipilimumab, Yervoy®) versus observation.
 
Indikation:
Patienten mit vollständig reseziertem (R0) Merkelzellkarzinom (MCC).
 
Status der Studie:
Rekrutierung offen
 
Phase der Studie:
Phase II

Behandlungsplan:
Arm A (Kontrollarm): Klinische Beobachtung
Arm B (experimenteller Arm): Nivolumab 480mg i.v. alle 4 Wochen über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Ziel der Studie:
Primäres Ziel Phase 2:

  • Progressionsfreies Überleben unter adjuvanter Checkpoint-Inhibitortherapie

Sekundäre Ziele:

  • Sicherheits- und Toxizitätsprofil
  • Gesamtüberleben

Art der Studie:
Randomisierte, open-label, placebo-kontrollierte Multicenter-Phase-II-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der adjuvanten Checkpoint-Inhibitortherapie bei vollständig resezierten MCC-Patienten.

Haupteinschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. ECOG: 0 – 1
  3. Histologisch gesichertes Merkelzellkarzinom
  4. Vollständig reseziertem (R0) Merkelzellkarznom
  5. Keine systemische Vortherapie
  6. Adäquate Laborparameter

 
Hauptausschlusskriterien:

  1. Patienten mit aktiver Autoimmunerkrankung/Immunsuppressiver Therapie, einschließlich systemischer Steroidtherapie
  2. Systemische Vortherapie mit Ipilimumab/Nivolumab oder T-Zell-Stimulatoren (IL-2, interferon, anti-CTLA-4, anti-CD137)
  3. Bekannter HIV-, Hepatitis B- od. Hepatitis C- Infektion

 

Ansprechpartner in Mainz:
Principal Investigator:
PD Dr. med. Carmen Loquai
Tel.: 06131 17-6032
E-Mail:  carmen.loquai@unimedizin-mainz.de

Stellvertretender Principal Investigator:
Dr. med. Heidrun Mitzel-Rink
Tel: 06131 17-5289
E-Mail:  heidrun.mitzel@unimedizin-mainz.de