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Interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Fixdosisstudie zu Vortioxetin und einem aktiven Vergleichspräparat (Fluoxetin) bei pädiatrischen Patienten mit schwerer depressiver Störung (Major-Depression, MDD)

 

Projektbeschreibung: In zwei drei Monate dauernden Phase-III-Studien soll die Wirksamkeit eines neueren SSRI bei Depressionen anhand der CDRS-R (Children Depression Rating Scale) überprüft werden. Patienten erhalten entweder Placebo, Fluoxetin oder zwei verschiedene Dosierungen des Prüfmittels Vortioxetin. Dieses Prüfmittel ist für Erwachsene schon zugelassen. Während den wöchentlichen Terminen erhalten Sie auch eine kurze psychosoziale Intervention, Fahrkosten werden übernommen. Insgesamt sollen 750 Kinder und 750 Jugendliche in den nächsten zwei Jahren an 100 Prüfzentren weltweit eingeschlossen werden. Am Ende der dreimonatigen Studienphase, besteht die Möglichkeit in Folgestudien weiter offen das Prüfmittel zu erhalten. Das Studienprotokoll ist unter folgendem Link zu finden.

Die Jugendlichenstudie wurde zu Ende März 2019 abgeschlossen. Die Kinderstudie, d.h. Depressionen bei Kindern von sieben bis elf Jahren Lebensalter ist derzeit noch bis voraussichtlich Ende 2020 geöffnet. Wenn ihr Kind jünger als 12 Jahre ist, können Sie an der Studie teilnehmen.  

Projektleiter: Univ.-Prof. Dr. med. Dipl.-Psych. Michael Huss, Dr. med Dipl. Med-Inf. Ekkehart Jenetzky

Finanzierung: Fallbasierte Aufwandsvergütung durch die Firma Lundbeck

Projektlaufzeit: 2016 - 2018

Ansprechpartner:  Patricia Meinhardt,  Sandra Schoppenhorst

Tel.: 06131-378-2306