Die neue EU-Verordnung 536/2014 und das novellierte Arzneimittelgesetz regeln zukünftig die klinische Prüfung von Arzneimitteln. Der Geschäftsverteilungsplan der Bundesoberbehörde bestimmt die Zuständigkeit der Ethikkommission. Mit dem Inkrafttreten der EU-Verordnung ändern sich das Genehmigungsverfahren und die Durchführung klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln und darauf bereiten wir Sie in diesem Update-Kurs vor.