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CureVac und die Universitätsmedizin Mainz starten klinische Phase-3-Studie für COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV an Mitarbeitern im Gesundheitswesen

  • Studie bewertet Sicherheit und Immunogenität von CVnCoV in einer Hochrisikogruppe
  • Klinische Untersuchung baut auf epidemiologischer Beobachtungsstudie auf

CureVac N.V. (Nasdaq: CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das in klinischen Studien eine neue Klasse von transformativen Medikamenten auf der Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) entwickelt, gab heute bekannt, dass der COVID-19-Impfstoff, CVnCoV, ab dem 22. Dezember 2020 in einer klinischen Phase-3-Studie an Mitarbeitern im Gesundheitswesen der Universitätsmedizin Mainz getestet wird. Mit der Studie soll die Sicherheit und Immunogenität von CVnCoV untersucht werden. Die Probanden erhalten je zwei Impfungen in einer Dosisstärke von 12 ?g. Die Studie knüpft an eine epidemiologische, nicht-interventionelle Studie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens der Universitätsmedizin Mainz an.

„Mit dieser klinischen Studie mit Mitarbeitern des Gesundheitswesens wollen wir herausfinden, welchen Unterschied unser Impfstoffkandidat für diese spezielle Personengruppe machen kann, die aufgrund ihrer viralen Exposition einem hohen potenziellen Infektionsrisiko ausgesetzt sind“, sagte Dr. Lidia Oostvogels, Leiterin des Bereichs Infektionskrankheiten bei CureVac. „Wir erhoffen uns von dieser Studie zusätzliche Erkenntnisse für einen wirksamen Schutzgegen COVID-19 für diese besonders gefährdete Bevölkerungsgruppe.“

Die randomisierte, verblindete, placebo-kontrollierte klinische Phase-3-Studie wird mehr als 2500 Probanden in einem Alter ab 18 Jahren umfassen, die aus der nicht-interventionellen Studie aufgenommen werden. Sie ergänzt die von CureVac kürzlich gestartete globale Phase-2b/3-Zulassungsstudie HERALD für CVnCoV mit mehr als weiteren 35.000 Teilnehmern.

Die Phase-3-Studie setzt auf eine nicht-interventionelle Studie zu COVID-19 der Universitätsmedizin Mainz auf, an der 3600 Klinikmitarbeiter teilnehmen, darunter auch Medizin- und Zahnmedizinstudenten ab dem 5. Semester. Diese Studie läuft seit mehreren Monaten und untersucht die Verbreitung (Epidemiologie) von COVID-19 in einem Kollektiv von Mitarbeitern einer Universitätsklinik. Im Mittelpunkt der Untersuchung steht die Zahl der SARS-CoV-2-spezifischen Antikörper, die bei den Krankenhausmitarbeitern entstehen und nachgewiesen werden können, sowie die Häufigkeit virologisch bestätigter COVID-19-Erkrankungen in dieser Gruppe.

Über CVnCoV
CureVac begann mit der Entwicklung seines mRNA-basierten Impfstoffkandidaten gegen COVID-19 im Januar 2020. Der Wirkstoff basiert auf optimierter, chemisch nicht modifizierter mRNA, die für das präfusionsstabilisierte Full Spike-Protein des SARS-CoV-2-Virus kodiert. Die klinischen Studien der Phase 1 sowie 2a für CVnCoV starteten im Juni bzw. September 2020. Im November 2020 veröffentlichte Interimsdaten der klinischen Phase-1-Studie zeigten, dass CVnCoV in allen getesteten Dosisstärken allgemein gut verträglich war und zusätzlich zu ersten Anzeichen einer T-Zellen-Aktivierung starke Antikörperreaktionen auslöste. Die Qualität der Immunantwort war mit der von rekonvaleszenten COVID-19-Patienten vergleichbar, und somit ähnlichwie nach einer natürlichen Infektion mit COVID-19. Die Daten unterstützten CureVacs Dosiswahl von 12 ?g für die zulassungsrelevante Phase-2b/3-Studie. Das Material für die klinischen Studien wird dank der umfassenden Produktionskapazitäten des Unternehmens für mRNA-Impfstoffe an seinem Hauptsitz in Tübingen bereitgestellt. Um eine breit angelegte Produktion von CVnCoV für eine potenzielle kommerzielle Lieferung zu ermöglichen, werden die Herstellungskapazitäten derzeit europaweit erweitert.


CureVac Medienkontakt
Thorsten Schüller, Vice President Communications
CureVac, Tübingen
T: +49 7071 9883-1577
 thorsten.schueller@curevac.com
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