Verbesserte Erholung und verkürzte Antikoagulation zur Thromboprophylaxe nach primärer Hüftendoprothetik – die ENABLE-Hip-Studie

Studienleiter: Prof. Dr. med. Stavros Konstantinides, Prof. Dr. med. Philipp Drees

EU-Prüfungsnummer: 2023-507490-18-00

In Deutschland und anderen Ländern benötigt eine stetig wachsende Zahl von Patientinnen und Patienten mit Gelenksarthrose eine chirurgische Hüft-Arthroplastie mit Totalendoprothese (TEP). Dieser Eingriff ist mit einem erheblichen Risiko für venöse Thromboembolien assoziiert, dennoch bleibt die Dauer der postoperativen Thromboseprophylaxe umstritten. ENABLE-Hip („Enhanced Recovery and Abbreviated Length of Anticoagulation for Thromboprophylaxis after primary Hip Arthroplasty“, dt.: „Verbesserte Erholung und verkürzte Antikoagulation zur Thromboprophylaxe nach primärer Hüftendoprothetik“) ist eine multizentrische Prüfer-initiierte und akademisch gesponserte prospektive randomisierte Studie mit aktivem Kontrollarm. Eine nur 10-tägige prophylaktische Antikoagulation soll mit der 35-tägigen Standarddauer verglichen werden. Patienten mit geplanter elektiver einseitiger Hüft-TEP werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie die Kriterien für Frühmobilisation nach einem standardisierten „Enhanced Recovery“ Protokoll erfüllen. Nach der Operation erfolgt eine initiale zweitägige offene Phase der Antikoagulation nach dem im jeweiligen Studienzentrum etablierten Protokoll. Anschließend erhalten alle Patientinnen und Patienten das Studienmedikament Rivaroxaban in der zugelassenen prophylaktischen Dosis von 10 mg täglich bis zum 10. postoperativen Tag. Danach wird (doppelblind) im experimentellen Arm auf Plazebo gewechselt, während im Kontrollarm die aktive Substanz in o. g. Dosis fortgeführt wird. In beiden Behandlungsarmen wird die Studienmedikation bis zum 35. postoperativen Tag eingenommen. Der primäre Endpunkt ist eine akute symptomatische proximale tiefe Venenthrombose oder symptomatische/tödliche Lungenembolie binnen 3 Monaten. Geplant ist der Einschluss von 2.932 Patienten, eine Interimsanalyse ist nach dem 3-Monats-Follow-up der ersten 1.760 randomisierten Patienten vorgesehen. ENABLE-Hip wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, welche eine Gesamtreduktion der Thromboseprophylaxe evaluiert, anstatt ein Antikoagulans durch ein anderes antithrombotisches Präparat zu ersetzen. Wir erwarten, dass die Ergebnisse zur Gestaltung zukünftiger Leitlinien für diese große Patientenpopulation beitragen werden.

Wir sind auf der Suche nach weiteren Studienzentren in Deutschland und im europäischen Ausland. Bei Fragen oder Interesse an einer Studienteilnahme freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme.

Sie erreichen uns telefonisch unter 06131 17-8376 oder 06131 17-8382 und per E-Mail an  Dorothea.Becker@unimedizin-mainz.de oder  Nadine.Martin@unimedizin-mainz.de.