CTH - Clinical Trials

Visual Universitätsmedizin Mainz

Thrombolyse zur Behandlung der akuten Lungenembolie

Die Publikationen der Studie finden Sie unter folgenden Links:

Die internationale multizentrische „PEITHO“ Studie hat die Gabe des Thrombus-auflösenden Medikamentes Tenekteplase gegen Plazebo – jeweils zusätzlich zur üblichen Behandlung mit Heparin – bei Patienten mit akuter Lungenembolie getestet. Die doppelblind randomisierte Studie schloss 1.006 Patienten in 13 europäischen Ländern im Zeitraum 2008-2012 ein. Eingeschlossen wurden Patienten, welche zwar einen normalen oder niedrig-normalen arteriellen Blutdruck hatten und damit hämodynamisch stabil erschienen, gleichzeitig jedoch eine akute Rechtsherzbelastung im Echokardiogramm und Herzmuskelschädigung bei der Laboruntersuchung aufwiesen. Diese Befundkonstellation definiert eine Patientengruppe mit sog. intermediärem bzw. intermediär hohem Risiko für frühe Mortalität oder schwere Komplikationen in der Akutphase der Lungenembolie.

Der kombinierte primäre Endpunkt der Studie war Tod oder Kreislaufkollaps nach 7 Tagen. Dieser wurde in der Tenekteplase-Gruppe – im Vergleich zur Plazebo-Gruppe – signifikant, um 56% reduziert (p = 0.015). Damit konnten die Ergebnisse die Hypothese der PEITHO-Studie bestätigen, dass eine Risikostratifizierung von Patienten mit akuter Lungenembolie notwendig ist, und dass Patienten mit intermediär hohem Risiko grundsätzlich eine rasche, wirksame Thrombusauflösung benötigen. Allerdings war der Preis für die Wirksamkeit der schnellen Thrombusauflösung hoch: Es kam zu einem vermehrten Auftreten von Blutungen, darunter auch von hämorrhagischen Schlaganfällen. Letztere traten bei 2% aller Patienten in der Thrombolyse-Gruppe auf. Die PEITHO-Studie zeigte somit, dass zukünftige Studien auf Lyse-Verfahren mit geringerem Blutungsrisiko fokussieren müssen. So wird in laufenden multinationalen randomisierten Studien unter der Leitung des CTH eine reduzierte intravenöse Thrombolyse-Dosis, oder auch kathetergestützte „pharmakomechanische“ Verfahren (Ultraschall-assistierte gering dosierte Lyse über den Katheter) gegen Heparin alleine getestet.

Die PEITHO-Studie wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) und vom französischen Ministerium für Gesundheit finanziert. Boehringer Ingelheim hat die Studie finanziell unterstützt und außerdem die Studienmedikation zur Verfügung gestellt.