Informations-Management & Archivierung

Große Bedeutung messen wir der Dokumentation aller (Studien-)Probenbezogener Aktivitäten in unserem Labor zu. Wir verfügen über ein leistungsfähiges Laborinformationssystem (LIS) über welches wir elektronische Datenflüsse definieren können und durch welches die elektronische Dokumentation konform mit den Bestimmungen nach FDA 21 CRF Part 11 sind.

Audit trail, Zugangskontrolle und eSignatursystem werden durch das Softwaresystem ermöglicht (eNovator™, Fa. KINEMATIK, USA). Das System beinhaltet ein elektronisches Laborbuch (ELN) mit welchem bereits im Labor mit der Datendokumentation begonnen werden kann. Das ELN ersetzt das klassische, papiergebundene Laborbuch und kann darüber hinaus weit mehr Daten/Datenformate erfassen als bisher. Papierdokumente werden dadurch größtenteils ersetzt.

Das LIS ermöglicht auch eine zentrale Führung von Inventar- und Lagerlisten, Gerätebuch und Verbrauchsmaterial werden zentral und unmittelbar verfügbar. Entscheidende Ressourcenparameter werden hier gespeichert, daneben werden Daten zu Mitarbeiterschulung und Gerätekalibrierung dauerhaft und auffindbar abgelegt.

Das System ist Webbasiert, d.h. unser Server dient als intranet-basierter Webserver. Ein Knowledge Management (KM) System wird mit dieser Software möglich und derzeit aufgebaut, welches Suchfunktionen, Dokumentmanagement, mehrere Sicherheitsfunktionen und detaillierte Audittrail-Funktionalitäten verfügbar macht.

Zusätzlich verfügen wir über ein Qualitätssicherungsmodul, durch welches wichtige Funktionen des QM-Handbuchs und mehr wahrgenommen werden. Ein integriertes Projekt & Portfoliomanagement-Modul ermöglich GxP-konformes Projektmanagement.

Unser Labor verfügt über zutrittgesicherte Bereiche innerhalb welche Proben und Dokumente dauerhaft archiviert werden können.