Visual Universitätsmedizin Mainz

Herstellungslabor für Zelltherapie

Das Herstellungslabor der III. Medizinischen Klinik ist ein zertifiziertes Herstellungslabor für Zelltherapeutika, das seit Januar 1998 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes besitzt. Hier werden sogenannte autologe und allogene Blutstammzellen und T-Lymphozyten aufbereitet und fachgerecht gelagert. Zudem werden neue zelltherapeutische Produkte im Rahmen von klinischen Studien etabliert. Das Labor, das alle Anforderungen an eine hochmoderne Einrichtung für die Herstellung von Zelltherapeutika erfüllt, ist nicht nur für die III. Medizinische Klinik der Universitätsmedizin tätig, sondern arbeitet auch überregional mit zahlreichen Kliniken zusammen.
 
Geleitet wird das Herstellungslabor von Dr. Daniela Wehler, Fachärztin für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie, als verantwortliche Sachkundige Person gemäß § 14 Arzneimittelgesetz (AMG). Herr PD Dr. Udo Hartwig, Humanbiologe (Biomediziner), ist Leiter der Herstellung und vertretungsberechtigte Sachkundige Person. Die Funktion des Leiters der Qualitätskontrolle wird von Herrn Dr. Volker Lennerz, Biologe, wahrgenommen.
 
Die Herstellung der Transplantate bis zur Freigabe und Übergabe sowie ihre Dokumentation erfolgt nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie weiteren relevanten Gesetzen und Richtlinien. Alle Arbeiten im Labor unterliegen einer regelmäßigen behördlichen Kontrolle. 2008 hat das "Joint Accrediation Committee ISH-EBMT" (JACIE) das Herstellungslabor für Zelltherapie nach ihren europaweit gültigen Qualitätsstandards akkreditiert, im Juni 2015 erfolgte die letzte Reakkreditierung (gültig bis 2019). Seit vielen Jahren besteht eine enge Zusammenarbeit mit der Transfusionszentrale der Universitätsmedizin Mainz, die die Apheresen bei unseren Patienten durchführt und hierfür ebenfalls durch JACIE akkreditiert wurde.

Weiterführende Links
Kontakt

Laborleitung
OÄ Dr. Daniela Wehler
Tel. 06131 17-3775
 E-Mail 
 
Leitung Herstellung
PD Dr. Udo Hartwig
Tel. 06131 17-9790
 E-Mail
 
Leitung Qualitätskontrolle 
Dr. Volker Lennerz
Tel. 06131 17-9827 
 E-Mail