Visite 0

Vor der Studienteilnahme erfolgt ein ausführliches Informationsgespräch mit einem Arzt. In diesem erklärt Ihnen der Arzt detailliert, was Sie zur Studie und deren Inhalten wissen sollten. Nach diesem Gespräch erhalten Sie ausreichend Zeit, um ggf. Rückfragen beantworten und über eine Teilnahme entscheiden zu können. Falls Sie sich für eine Teilnahme an dieser Studie entscheiden und uns Ihr Einverständnis schriftlich erklären, erfolgt zunächst eine Voruntersuchung (Visite 0). Hier wird der Arzt gemeinsam mit Ihnen anhand von zuvor festgelegten Kriterien klären, ob Sie für die weitere Studienteilnahme geeignet sind (Dauer: ca. 1,5 Stunden). Bei dieser und auch folgenden Untersuchungen werden Elektrokardiogramme (EKG) aufgenommen. Für ein EKG werden auf Ihrer Haut Elektroden befestigt, die die die elektrische Aktivität Ihres Herzens messen. Falls alle bis dahin erhobenen Kriterien nicht einer weiteren Studienteilnahme widersprechen, erhalten Sie am Ende dieser Screening-Untersuchung ein Messgerät ausgehändigt, das körperliche Aktivität mit einem sogenannten Beschleunigungssensor misst (Axivity Sensor). Nach ausführlicher Einweisung in Funktionsweise und Benutzung des Gerätes, wird Ihnen dieses vom Studienpersonal angelegt. Das Messgerät tragen Sie für eine Woche bis zu Ihrem nächsten Besuch im Studienzentrum (Visite 1).
 

Visite 1 - 3 

Bei Ihrem nächsten Studienbesuch im Rahmen der Visite 1 wird zunächst das Messgerät vom Studienpersonal ausgewertet. Nach Erhebung dieser Informationen kann der Studienarzt entscheiden, ob die eigentliche Studienteilnahme erfolgen kann und die Visite 1 fortgeführt wird. Während der Visite 1 (Dauer: ca. 6 Stunden) erfolgt eine umfassende körperliche Untersuchung mit Schwerpunkt auf das Herz-Kreislauf-System. Um Ihre körperliche Leistungsfähigkeit und Ausdauer festzustellen, wird während dieser Untersuchung ein spezieller Test (Spiroergometrie (CPET)) durchgeführt, bei dem sie auf einem Laufband oder Fahrradtraining eine kontrollierte Anstrengung zeigen müssen, während Ihre Atem- und Herzfrequenz überwacht wird. Außerdem wird Ihnen Blut entnommen und Sie erhalten einen Behälter für die Abgabe Ihres Urins. Des Weiteren wird Ihnen ein Röhrchen für die Entnahme einer Stuhlprobe, vor Ort oder in der Häuslichkeit, sowie eine Anleitung in Bild und einfacher Sprache ausgehändigt. Die zeitnah entnommene Probe kann bei Raumtemperatur bis zu 60 Tage gelagert und bei den folgenden Visiten abgegeben werden. Die Probe wird für Analysen des Darm-Mikrobioms verwendet. Im Rahmen der Visite 1 erfolgt anschließend durch einen Zufallsgenerator (Randomisierung) die Zuordnung in eine der zwei folgenden Behandlungsgruppen:

• Gruppe 1: Sie erhalten eine allgemein übliche Beratung durch einen Arzt, welches Verhalten bzgl. der körperlichen Aktivität bei Herzinsuffizienz empfohlen wird, um ein Fortschreiten der Erkrankung zu verhindern.
• Gruppe 2: Sie erhalten zusätzlich zu Gruppe 1 eine Fitness-Armbanduhr (mit einem die Daten aufzeichnenden Smartphone), die Sie bitte über 12 Wochen tragen sollen und die Ihnen täglich die erzielte Schrittzahl anzeigt. Außerdem erhalten Sie ein Smartphone, auf dem eine App (ein Programm) für das personalisierte Aktivitäts-Coaching Ihnen einmal wöchentlich eine Einschätzung bezüglich Ihrer erfolgten körperlichen Aktivität gibt und eine Empfehlung für das weitere Verhalten ausspricht. Sie werden zudem ungefähr nach vier Wochen (Visite 2 - telefonisch) und acht Wochen (Visite 3 - telefonisch) nach der Visite 1 von uns telefonisch kontaktiert. Dabei werden Sie hinsichtlich unerwünschter Ereignisse befragt und erhalten zusätzlich eine Motivationsberatung.

Visite 4

Ca. 11 Wochen nach dem ersten Studienbesuch ist eine weitere Studienvisite geplant (Visite 4). Hier wird Ihnen erneut das Messgerät mit dem Beschleunigungsmesser, welches Sie bereits bei der Voruntersuchung erhalten haben, für eine weitere Woche angelegt. In diesem Rahmen erfolgt erneut die Aushändigung eines Stuhlprobenröhrchens, welches zur letzten Visite abgegeben werden kann.

Visite 5

Die letzte Studienvisite (Visite 5 - Dauer: ca. 6 Stunden) erfolgt 12 Wochen nach der Zuteilung auf eine der zwei Studiengruppen. Mit dieser Studienvisite endet für Sie die Beobachtungsphase im Rahmen der Excalibur-Studie und damit die Studienteilnahme.