Die GHS hat klare Rahmenbedingungen für den Zugang und die Nutzung ihrer Studiendaten und des Biomaterials festgelegt. Diese sind in der Geschäftsordnung der GHS verankert.
Ziele und Grundsätze
- Primäres Ziel: Nutzung der Studiendaten für wissenschaftliche Zwecke und Bereitstellung für die Forschung
- Anliegen: Maximierung des Nutzens aus dem gesammelten Daten- und Probenmaterial für die gesundheitsbezogene Forschung
- Verfügbarkeit: Breite Zugänglichkeit der Daten und des Probenmaterials für interne und externe Wissenschaftler:innen
Zugangsregelungen für externe Wissenschaftler:innen
Externe Forscher:innen können die Nutzung von Daten und Biomaterial beantragen, wenn sie: 1. eine Kooperation mit der GHS eingehen, 2. einen Beitrag zur Studie leisten (z.B. Generierung von Sekundärdaten), oder 3. besondere wissenschaftliche Expertise einbringen.
Nutzungsbestimmungen
Die Verwendung von Biomaterial und/oder Studiendaten unterliegt strengen Regelungen, die in der Geschäftsordnung festgelegt sind, zum Schutz der Rechte der Studienteilnehmenden. Diese Richtlinien gewährleisten einen verantwortungsvollen Umgang mit den wertvollen Ressourcen der GHS und fördern gleichzeitig den wissenschaftlichen Fortschritt durch breite Nutzungsmöglichkeiten:
- Genehmigung erfolgt nach Vorlage und Prüfung einer klar definierten Fragestellung
- Ein standardisiertes Antragsverfahren gilt für alle Beteiligten, unabhängig davon, ob es sich um die Generierung von Sekundärdaten oder die Auswertung vorhandener Daten handelt
A1 Antragstellung
Wissenschaftler:innen reichen einen Datennutzungsantrag (Proposal) ein, der folgende Informationen enthält:
- Projektleitung
- Hintergrund und Ziele des Projekts
- Benötigte Studiendaten
- Fallzahlüberlegungen
- Projektgruppe
Für Projekte zur akademischen Weiterqualifikation gibt es spezielle Anträge im Rahmen eines Förderprogramms für Akademische Karriere.
A2 Genehmigungsverfahren
Der Leitungsausschuss der GHS prüft alle Projekte zur Verwertung von Studiendaten. Der Leitungsausschuss tagt etwa monatlich und bewertet die Durchführbarkeit sowie mögliche Überschneidungen mit bestehenden Projekten. Bei Bewilligung wird der Antragsteller Mitglied im GHS-Forschungskonsortium und verpflichtet sich zur Einhaltung der Geschäftsordnung. Bei Ablehnung ist eine Überarbeitung des Antrags unter Berücksichtigung der Leitungsausschuss-Anmerkungen möglich.
A3 Statistischer Analyseplan
Nach Annahme des Antrags ist in der Regel ein statistischer Analyseplan vorzulegen.
Der statistischer Analyseplan dient als Grundlage für die Zusammenstellung des Datensatzes. Eine Beratung zum statistischer Analyseplan wird insbesondere für Nachwuchswissenschaftler:innen empfohlen und angeboten.
A4 Rechtliche Grundlagen
Bei Bedarf wird eine Datentransfervereinbarung zur Regelung der rechtlichen Aspekte der Datennutzung erstellt und unterzeichnet.
A5 Datenbereitstellung
Nach Unterzeichnung der Datentransfervereinbarung werden die beantragten Studiendaten zur Verfügung gestellt.
A6 Datenauswertung
Die statistische Analyse erfolgt in der Regel durch die zentrale Statistikeinheit der GHS. Bei entsprechender Fachkompetenz können Wissenschaftler:innen die Auswertung selbst durchführen. GHS-Statistiker:innen stehen beratend zur Verfügung.
A7 Manuskripterstellung
Die Ergebnisse werden in einem Manuskript zur Veröffentlichung zusammengefasst. Autor:innen werden gemäß den Richtlinien der Guten Wissenschaftlichen Praxis und des ICMJE festgelegt.
A8 Manuskriptprüfung
Vor der Veröffentlichung prüft der Leitungsausschuss das Manuskript formal, u.a. auf korrekte Darstellung der Studie und Nennung aller Förderer.
A9 Veröffentlichung
Das Manuskript wird in einem wissenschaftlichen Journal veröffentlicht.
B1 Antragsstellung
Wissenschaftler:innen reichen einen Antrag auf Verwendung von (Bio-)Material, Generierung von Sekundärdaten oder die Nutzung der Studie für Anträge (Vorhaben) ein, der folgende Informationen enthält:
- Projektleitung
- Hintergrund und Ziele des Projekts
- Geplante Messungen
- Benötigtes (Bio-)Material
B2 Genehmigungsverfahren
Der Leitungsausschuss der GHS prüft und genehmigt alle Vorhaben in regelmäßigen Sitzungen (etwa einmal im Monat). Bei Bewilligung wird der Antragsteller Mitglied im GHS-Forschungskonsortium und verpflichtet sich zur Einhaltung der Geschäftsordnung. Bei Ablehnung kann das Vorhaben unter Berücksichtigung der Leitungsausschuss-Anmerkungen überarbeitet werden.
B3 Rechtliche Grundlagen
Bei Bedarf wird eine Material-Datentransfervereinbarung zur Regelung der rechtlichen Aspekte der Datennutzung erstellt und unterzeichnet.
B4 Materialtransfer
Nach Unterzeichnung der Material-Datentransfervereinbarung erfolgt der Transfer des beantragten (Bio-)Materials.
B5 Datengenerierung
Wissenschaftler:innen generieren Sekundärdaten basierend auf dem bereitgestellten (Bio-) Material.
B6 Rücktransfer
Am Projektende werden alle neu generierten Sekundärdaten und eventuelles Restmaterial an die GHS zurückgegeben. Die Rückgabe der Daten und des Materials ermöglicht eine nachhaltige Nutzung der Ressourcen für zukünftige Forschungsprojekte.
B7 Datenintegration
Das GHS-Datenmanagement integriert die Sekundärdaten in die Studiendatenbank zur weiteren Nutzung durch andere Forscher:innen.
Für die Manuskriptfreigabe und Publikation gelten folgende Regeln:
- Der/die projektverantwortliche Wissenschaftler:in stimmt sich mit der Projektgruppe ab.
- Die Autor:innen erhalten eine angemessene Zeit zur Kommentierung und Mitwirkung am Manuskript.
- Das fertige Manuskript wird dem Leitungsausschuss zur formalen Prüfung vorgelegt. Für die Begutachtung stehen mindestens zehn Arbeitstage zur Verfügung.
- Eine abschließende Freigabe des Manuskripts wird der Projektleitung durch das Studienmanagement der GHS schriftlich mitgeteilt
Grundsätzlich wird bei allen Publikationen das GHS-Forschungskonsortium in der Autorenliste aufgeführt. Diesbezüglich gilt im Detail:
- Bei Projekten, die die Struktur und Daten der GHS verwenden, wird das GHS-Forschungskonsortium in die Autorenliste aufgenommen.
- Alle Mitglieder des GHS-Forschungskonsortiums, die die Kriterien für die Autorenschaft gemäß der Guten Wissenschaftlichen Praxis und des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) erfüllen, müssen in der Autorenliste namentlich aufgeführt werden, um eine angemessene Würdigung der wissenschaftlichen Arbeit und eine Listung durch dritte Indexierer zu gewährleisten.
- Ein:e Autor:in kann sowohl in der Hauptautorenliste als auch in der Liste der Mitglieder des GHS-Forschungskonsortiums in einem separaten Abschnitt des Artikels aufgeführt werden.
- Das GHS-Forschungskonsortium wird durch den Beitrag an der Entwicklung und Durchführung der wissenschaftlichen Studie als relevante Leistung in der Autorenliste aufgeführt. Dies gilt unabhängig davon, ob alle Mitglieder des Konsortiums aktiv an dem vorliegenden wissenschaftlichen Projekt mitgewirkt haben und damit formal die Kriterien für die Autorenschaft erfüllen.