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Wie funktionieren Klinische Studien?

Bevor Sie sich für eine Studienteilnahme entscheiden, möchten wir Sie mit den wesentlichen Vorgehensweisen an unserem Zentrum vertraut machen.

Da in unserem Zentrum Klinische Studien sowohl bei Kindern, als auch bei Erwachsenen durchgeführt werden, haben Sie sicher auf ganz unterschiedliche Weise von uns erfahren.

Am Beispiel von Impfstudien beschreiben wir Ihnen gerne die Abläufe einer Studie.

Impfstudien bei Kindern

Sind Sie von Ihrem Kinderarzt oder in der Kinderklinik auf die Studienteilnahme für Ihr Kind angesprochen worden?

Kindgerechte Untersuchung

Wenn ja, dann wissen Sie von Ihrem Kinderarzt bereits, um welche Art der Impfung es sich handelt, und haben eine kurze Informationsbroschüre mitbekommen.

Überlegen Sie in Ruhe, ob eine Studienteilnahme für Sie und Ihr Kind in Frage kommt!

Wenn Sie weitere Informationen benötigen, führen wir gerne telefonisch ein ärztliches Gespräch mit Ihnen.

Vor jeder Studienteilnahme bekommen Sie eine ausführliche Elterninformation zugeschickt, die Sie dann bitte zu Ihrem ersten Termin unterschrieben mitbringen.

Wichtig ist, dass beide Elternteile die Einverständniserklärung unterschrieben haben (Ausnahme: Elternteil mit nachweislichem alleinigem Sorgerecht, hier reicht eine Unterschrift).

Ab dem Grundschulalter bekommen Kinder eine gekürzte, für sie gut verständliche Einwilligungserklärung, mit der sie der Studienteilnahme zustimmen können.

Kindgerechte Untersuchung

Beim ersten Besuch führt ein/-e qualifizierte/-r Ärztin/Arzt ein detailliertes Einführungsgespräch mit Ihnen und erfragt eventuelle Vorerkrankungen Ihres Kindes. Im Anschluss erfolgt eine kindgerechte Untersuchung, um aktuelle Krankheiten auszuschließen.

Bei den Besuchen ist eventuell eine Blutentnahme notwendig, die wir allerdings mit Rücksicht auf Ihr Kind versiert und schonend durchführen (es werden vorher Betäubungspflaster auf die Einstichstelle geklebt).
Diese Blutentnahmen sind wichtig, weil mit ihnen der Impferfolg nachgewiesen werden kann.

Anschließend bekommt Ihr Kind per Telefon oder per Computer durch eine Zufallsauswahl ein Prüfpräparat zugeteilt (Randomisierung).
Diese Zuteilung ist bindend und kann nicht beeinflusst werden.

Wohin Ihr Kind die Impfung verabreicht bekommt (bei Säuglingen und Kleinkindern in den Oberschenkelmuskel, bei älteren Kindern in den Oberarmmuskel), ist im Studienprotokoll vorgeschrieben und richtet sich nach den gängigen Impfrichtlinien. Die Impfung wird von einer/-m erfahrenen Prüfärztin/Prüfarzt durchgeführt und auf Wunsch können auch zuvor Betäubungspflaster geklebt werden.

Weil jede Impfung allergische Reaktionen hervorrufen kann, bleiben Sie mit Ihrem Kind in den ersten 30 Minuten nach der Impfung bei uns und erhalten von uns einen Probandenausweis mit Studienname und unserer Rufnummer, sowie einer Nachtdienstnummer.

Zur häuslichen Nachbeobachtung bitten wir Sie, eine gut verständliche Tagebuchkarte auszufüllen. Abgefragt werden auf dieser meist Körpertemperatur, allgemeine und lokale Reaktionen auf die Impfung innerhalb der ersten Tage nach der Impfung.

Impfstudien bei Erwachsenen

Haben Sie über eine Zeitungsanzeige oder andere Medien (Radio, TV) von einer aktuellen Studie an unserem Zentrum erfahren?

Wenn Sie an einer Studienteilnahme interessiert sind, geben wir Ihnen gerne telefonisch weitere Informationen und vereinbaren nach Wunsch einen Termin mit Ihnen.

Vor dem ersten Besuch erhalten Sie eine Einverständniserklärung per Post, die Ihnen ausführliche Informationen rund um die betreffende Studie liefert. Sollten beim Lesen Fragen aufkommen, klären wir diese gerne mit Ihnen während Ihres ersten Besuches.

Nachdem Sie die Einverständniserklärung unterschrieben haben, überprüfen wir im ärztlichen Gespräch die Ein- und Ausschlusskriterien und erfragen eventuelle Vorerkrankungen.

Im Anschluss erfolgt eine kurze Untersuchung, um sicherzustellen, dass Sie aktuell gesund sind.

Impfstudien bei Erwachsenen

Eine Blutentnahme ist bei vielen Studien vor Verabreichung des Prüfpäparates vorgesehen und wird bei den Folgebesuchen wiederholt, um den Impferfolg nachzuweisen.

Die Zuteilung des Impfstoffes erfolgt bei vielen Studien über ein telefonisch oder elektronisch vermitteltes Zufallsprinzip (Randomisierung).
Geimpft wird bei Erwachsenen immer in den "nicht dominanten" Oberarmmuskel (d.h. bei Rechtshändern links).

Nach der Impfung bitten wir Sie, sich eine weitere halbe Stunde an unserem Prüfzentrum aufzuhalten, um eventuelle allergische Reaktionen ausschließen zu können.

Sie bekommen einen Probandenausweis mit dem Namen Ihrer Studie, Ihrer persönlichen Probandennummer und unserer Rufnummer, falls Sie nach der Entlassung Reaktionen auf die Impfung entwickeln sollten.

Dies ist allerdings sehr selten, alle Maßnahmen sind ausschließlich zu Ihrer Sicherheit.

Sie werden gebeten eine Tagebuchkarte zu führen, in der Sie allgemeine Reaktionen auf die Impfung (z.B. Fieber, Müdigkeit) oder lokale Reaktionen (Rötung, Schmerzen des Arms) dokumentieren.

Eine Bezahlung für die Teilnahme an einer klinischen Studie ist aus ethischen Gründen nicht erlaubt. Sie erhalten allerdings bei den meisten Erwachsenenstudien eine Aufwandentschädigung zum Ausgleich Ihrer Fahrtkosten.

Generell gilt für alle Studien:

  • Die Teilnahme ist freiwillig und kann zu jedem Zeitpunkt problemlos widerrufen werden.
  • Die persönlichen Angaben von Ihnen oder Ihrem Kind werden vertraulich behandelt und unterliegen dem Datenschutzgesetz.
  • Es wird streng nach international gültigen Richtlinien und den Vorschriften der unabhängigen Ethikkommission gearbeitet.

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