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Was sind Klinische Studien?

In Klinischen Studien werden neue und effektivere Wege gesucht, um Krankheiten zu erkennen, zu behandeln oder um ihnen vorzubeugen. Sie werden auch "klinische Prüfung" genannt und können außer in einem Krankenhaus auch in einer Arztpraxis durchgeführt werden, dem sogenannten "Prüfzentrum". Zur fortwährenden Verbesserung der Patientenversorgung und für den medizinischen Fortschritt sind sie unerlässlich.

Die Ärzte und das Pflegepersonal an einem Prüfzentrum sind speziell geschult und müssen den Nachweis einer Zusatzqualifikation (Prüfarztkurs, Qualifizierung zur Studienassistenz) erbringen, um Klinische Studien durchführen zu dürfen. Dies wird von Behörden und dem Auftraggeber (Sponsor) einer Studie sorgfältig überprüft.

Bevor eine Klinische Studie beginnen darf, ist die Bewertung und Genehmigung durch eine Ethikkommission und einer Bundesoberbehörde (BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder PEI Paul-Ehrlich-Institut für Sera und Impfstoffe) zwingend vorgeschrieben. Die Einhaltung ethischer und gesetzlicher Richtlinien werden von Behörden und klinischen Monitoren (=vom Sponsor beauftragte Personen zur Qualitätskontrolle) fortwährend überwacht.

Seit 1997 gilt in den USA, Europa und Japan ein internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard (ICH-GCP) für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung von klinischen Prüfungen am Menschen (http://www.ich.org).

Dies dient vor allem der Wahrung Ihrer Rechte und Ihrer Unversehrtheit!

Zusätzlich wird die Glaubwürdigkeit der Daten sichergestellt und die gegenseitige Anerkennung der Daten durch die Zulassungsbehörden erleichtert.

Bis zur Zulassung durchläuft eine Substanz mehrere Studienphasen, beginnend bei der Präklinik (Labortests) über Phase I bis Phase III. Die Studienphase IV kann erst nach der offiziellen Zulassung stattfinden und möchte zum Beispiel die Langzeitverträglichkeit, die Langzeitwirksamkeit oder neue Anwendungsbereiche testen.

An unserem Prüfzentrum führen wir vor allem Studien der Phase II, III und IV durch.

Klinische Studien

Ihre Vorteile/Ihre Rechte/Ihre Pflichten

  • Sie werden ausführlich und verständlich über alle Einzelheiten der Studie durch eine/-n Arzt/Ärztin informiert.
  • Ihre Daten werden streng vertraulich behandelt und nur pseudonymisiert ausgewertet (eine Verbindung zu Ihrem Namen ist nicht möglich!).
  • Es wird immer eine Probandenversicherung für Sie abgeschlossen, um eine etwaige gesundheitliche Schädigung finanziell abzusichern.
  • Sie können jederzeit, ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile Ihre Zustimmung widerrufen.
  • Sie erhalten die beste zurzeit bekannte Therapie.
  • Sie helfen mit, Behandlungskonzepte zu verbessern oder neu zu entwickeln.
  • Mit Ihrer Unterschrift auf der Einverständniserklärung stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
  • Zu den geplanten Terminen sollten Sie im Prüfzentrum erscheinen.
  • Sie sollten uns über aktuelle Veränderungen informieren (z.B. Wohnort- oder Hausarztwechsel, neue Erkrankungen, neue Medikamente etc.).

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