CABOSTAR - NCT06341712

Name der Studie

A Phase II, Randomized, Open‑label Study to Assess the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics (PK) of Maintenance Cabozantinib (XL184) Plus Best Supportive Care (BSC) Versus BSC in Children, Adolescents and Young Adults (AYA) With Unresectable Residual Osteosarcoma Either at Diagnosis or at First Relapse After Standard Treatment
 

Phase‑II‑Studie, randomisiert, offen, zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Erhaltungstherapie mit Cabozantinib (XL184) plus unterstützende Standardversorgung gegenüber alleiniger Standardversorgung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit nicht vollständig resezierbarem residualem Osteosarkom entweder bei Erstdiagnose oder Erstrezidiv nach Standardbehandlung.

Kurztitel

CabOSTar – Cabozantinib Maintenance Study in AYA Osteosarcoma

Zusammenfassung wiss. Hintergrund der Studie

Das Osteosarkom ist die häufigste Knochenkrebserkrankung bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen. Residuale Tumoren nach Standardchemotherapie lassen sich manchmal nicht operativ vollständig entfernen. Cabozantinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor, der in frühen Studien Wirkung beim Osteosarkom gezeigt hat. Ziel dieser Studie ist es zu prüfen, ob Cabozantinib als Erhaltungstherapie nach Chemotherapie bei stabiler oder partieller Remission das Fortschreiten hemmt und die Sicherheit gewährleistet wird.

Status der Studie

Aktuell RECRUITING / aktiv, Rekrutierung offen (Stand: August 2025)

Phase der Studie

Phase II

Ziel der Studie (Primäre Endpunkte / Zielsetzungen)

Primär: Wirksamkeitsvergleich (z. B. progressionsfreies Überleben oder Zeit bis Progression) zwischen Cabozantinib + BSC gegenüber alleiniger BSC
Sekundär: Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) bei AYA-Patienten mit residualem Osteosarkom

Art der Studie

Randomisierte, offene (open‑label), kontrollierte Phase‑II‑Studie mit zwei Parallelgruppen: Cabozantinib + Best Supportive Care vs. Best Supportive Care allein. Teilnehmer mit Progression im Kontrollarm dürfen später zu Cabozantinib wechseln.

Behandlungsplan

Interventionsarm: Cabozantinib oral, täglich in Tablettenform, so lange verträglich und bis zur Progression, kombiniert mit Best Supportive Care.
Kontrollarm: Nur Best Supportive Care. Patienten mit Progression können crossover zu Cabozantinib-Arm erhalten.

Haupteinschluss- / -ausschlusskriterien

Einschluss: Alter 5 bis 30 Jahre; AYA mit residualem High grade-Osteosarkom, nach Chemotherapie (mind. 4 Zyklen oder 2 Zyklen bei Abbruch aufgrund von Unverträglichkeit) mit partiellem Ansprechen oder stabiler Erkrankung, nicht vollständig operabel.
Ausschluss: Low grade- und periostale Osteosarkome; weitere Standardkriterien wie schwere Organschäden oder Cabozantinib-Kontraindikationen.

Ansprechpartner (Prüfarzt / Verantwortliche Mitarbeiter der Studienzentrale)

Prüfarzt: Dr. med. Marius Fried
Telefon: +49 06131 17 8255
E-Mail: studienzentrale-3med@unimedizin-mainz.de

sarkomzentrum@unimedizin-mainz.de