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Allgemeine Informationen über klinische Studien

Warum sind klinische Studien notwendig?

Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität neuer Verfahren und Arzneimittel in der Medizin können nur beurteilt werden, wenn gut geplante klinische Studien durchgeführt werden. In einer klinischen Studie werden neue Therapie- oder Diagnoseverfahren an einer größeren Anzahl von Patienten kontrolliert durchgeführt und systematisch ausgewertet. So ist es möglich, den Erfolg einer neuen Behandlung zu beurteilen.
Klinische Studien sind für den Fortschritt und die Verbesserung der Patientenversorgung von großem Wert und notwendig.

 

 

Wer genehmigt und bewertet klinische Studien?

Jede klinische Studie muss von der Bundesoberbehörde (BfArM, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; PEI, Paul-Ehrlich Institut für Sera und Impfstoffe) und einer Ethikkommission geprüft und bewertet werden. Erst nach Genehmigung durch beide Institutionen darf eine Studie begonnen werden. Die Durchführung wird von den Behörden und klinischen Monitoren überwacht, die die Datenqualität und die Einhaltung der ethischen und gesetzlichen Richtlinien überprüfen.

Sie haben die Möglichkeit, allgemeine Informationen über die Durchführung klinischer Studien bei der nachstehend aufgeführten Kontaktstelle der Bundesoberbehörde einzuholen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Fachgebiet Klinische Prüfung/Inspektion
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn

Tel. 0228 207-4318
Fax 0228 207-4355
 E-Mail

Auch das Paul-Ehrlich-Institut als zuständige Behörde für klinische Prüfungen  mit Sera/monoklonalen Antikörpern, Impfstoffen, Blutzubereitungen, Knochenmarkzubereitungen, Gewebezubereitungen, Allergene, Gentransfer-Arzneimittel, somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika und gentechnisch hergestellte Blutbestandteile, hat eine solche Kontaktstelle, die unter folgender Adresse zu erreichen ist:

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59
63225 Langen

Tel. 06103 77-1810
Fax 06103 77-1277
 E-Mail

 

Wer ist für die Sicherheit im Studienablauf verantwortlich?

Damit die Sicherheit des Patienten in allen Phasen einer Studie gewährleistet ist, existiert für die Planung und Durchführung klinischer Studien ein internationaler Standard "Good Clinical Practice" (Gute Klinische Praxis). Dort ist unter anderem festgelegt, dass der ärztliche Studienleiter verantwortlich ist für Studienplanung und korrekte Durchführung. Er muss eine mindestens zweijährige Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien nachweisen, seine Qualifikation wird von der Ethikkommission geprüft.

 

 

Was bedeutet Randomisierung?

Für viele Studien gibt es eine zentrale Stelle, die eine zufällige Zuteilung der Studienteilnehmer zu den Behandlungsgruppen vornimmt (Randomisierung). So wird sichergestellt, dass die Zuordnung zu den Behandlungen objektiv und zufällig geschieht. Die Randomisierung dient dazu, die Vergleichbarkeit der Gruppen, die mit unterschiedlichen Verfahren behandelt wurden, zu gewährleisten.

 

 

Was ist "Verblindung", was ist eine "Doppelblind Studie"?

Es ist bekannt, dass schon allein der Glaube dazu führen kann, dass bei einem Patienten Wirkungen und Nebenwirkungen auftreten. Dieser sogenannte Plazebo-Effekt betrifft sowohl die Bewertung durch den Arzt als auch durch den Patienten und erschwert die Beurteilung neuer Verfahren. Damit Studienergebnisse nicht subjektiv beeinflusst werden, wissen weder Arzt noch Patient welche Therapie der Patient erhält. Für Notfälle ist jedoch festgelegt, dass die Informationen über die Behandlung jederzeit offengelegt werden können (Entblindung).

 

 

Erhalte ich in einer Studie möglicherweise eine schlechtere Therapie oder ein Plazebo?

Grundsätzlich müssen alle Patienten unabhängig davon, ob sie an einer Studie teilnehmen oder nicht, immer die beste Behandlungsmöglichkeit erhalten, die bekannt und individuell gerechtfertigt ist. Dies ist seit der "Deklaration von Helsinki" des Weltärtzebundes von 1964 für alle klinischen Studien festgelegt. So soll sichergestellt werden, dass eine neue Therapie sich immer mit der besten bekannten Therapie messen muss und die Sicherheit der Behandlung der Patienten gewährleistet ist. Außerdem wird die Studie abgebrochen, wenn eine Verschlechterung des Patientenzustandes erwartet wird. Es ist auch möglich, dass Sie ein Scheinmedikament (Plazebo) erhalten, wenn Ihre Erkrankung dies zulässt und es ethisch-medizinisch vertretbar ist.

 

 

Welche Rechte habe ich als Studienteilnehmer?

Sie haben das Recht, ausführlich über alles, was mit der Studie zusammenhängt informiert zu werden. Sie erhalten den Namen Ihres ärztlichen Ansprechpartners.
Ihre Daten werden vertraulich behandelt und "pseudonymisiert" (ohne Verbindung zu Ihrem Namen) ausgewertet.
Es gibt für klinische Arzneimittel Studien eine besondere Versicherung (Probandenversicherung).
Wenn Sie an einer Studie nicht mehr teilnehmen möchten, können Sie Ihre Zustimmung jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile widerrufen.

 

 

Welche Pflichten habe ich als Studienteilnehmer?

Mit der Unterzeichnung der Einverständniserklärung stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.
Zu den vorgesehenen Untersuchungsterminen sollten sie unbedingt erscheinen.
Über aktuelle Änderungen Ihres Gesundheitszustandes - auch wenn Sie neue Medikamente einnehmen - müssen Sie Ihren Studienarzt informieren.
Wechseln Sie den Wohnsitz oder Hausarzt, sollten Sie Ihren Studienarzt davon in Kenntniss setzen.

 

 

Welche Vorteile habe ich als Studienteilnehmer?

Wenn Sie als Patient an einer Studie teilnehmen, erhalten Sie die beste zur Zeit bekannte Therapie. Sie tragen dazu bei, neue, erfolgsversprechende Behandlungsmethoden zu entwickeln oder zu verbessern. Sie werden mit modernsten Methoden über die Routine hinaus besonders intensiv untersucht.
Untersuchungen haben gezeigt, dass Studienpatienten besser auf die Therapie ansprechen und länger leben als jene Patienten, die parallel dazu nicht in Studien behandelt werden. So haben Selbsthilfegruppen die Bedeutung von Studien für schwerwiegende Erkrankungen seit langem erkannt.