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Studienablauf und Datenerhebung
Eingangs- und Verlaufsuntersuchung
Die Studienteilnehmer*innen wurden zu zwei Zeitpunkten im Zeitraum Oktober 2020 bis Juni 2021 untersucht. Die Untersuchungen umfassten im Wesentlichen jeweils das Ausfüllen eines Fragebogens und die Entnahme einer Stuhlprobe zu Hause sowie einen Besuch im Studienzentrum mit persönlichem Kurzinterview und der Entnahme von Bioproben. Während der Studiendauer werden die Teilnehmenden zusätzlich gebeten, über die Gutenberg COVID-19 App, Informationen zur Verfügung zu stellen; dabei ist eine Teilnahme an der Studie auch ohne die Nutzung der App möglich.
Die Datenerhebung und der Ablauf im Einzelnen:
Vorbereitungen zu Hause...
Datenerfassung per Fragebogen: Vor dem Besuch im Studienzentrum erhalten die Teilnehmer*innen einen Fragebogen per Post, um deren möglicherweise bekannten Infektionsstatus und Auswirkungen der Pandemie zu erheben. Die Teilnehmenden werden gebeten, den Fragebogen zu Hause auszufüllen und zu ihrem Termin im Studienzentrum mitzubringen. Der Fragebogen umfasst die folgenden Themenbereiche:
Entnahme einer Stuhlprobe: Per Post erhalten die Teilnehmenden ein Stuhlprobenset und werden gebeten, eine Stuhlprobe zum ersten Termin mitzubringen (zur Testung auf Antikörper gegen SARS-CoV-2).
- Bekannte Infektion mit dem Corona-Virus (SARS-CoV2) / COVID-19 Erkrankung
- Angaben zur Person (z.B. Alter und Geschlecht)
- Aktuelle Beschwerden / Symptome (z.B. Luftnot und Husten)
- Spezifische Fragen zum Corona-Virus (z.B. bisherige Testergebnisse, Reisen und soziale Kontakte)
- Erwartungen und Meinungen im Hinblick auf eine Infektion mit dem Corona-Virus
- Befinden (z.B. gefühlte Beeinträchtigungen, Sorgen, Ängste und Interessen)
- Emotionsregulation
- Berufliche Veränderungen
Entnahme einer Stuhlprobe: Per Post erhalten die Teilnehmenden ein Stuhlprobenset und werden gebeten, eine Stuhlprobe zum ersten Termin mitzubringen (zur Testung auf Antikörper gegen SARS-CoV-2).
Besuch im Studienzentrum...
(Dauer: ca. 45 Min.)
Aufklärungsgespräch (nur 1. Besuch): Beim ersten Besuch im Studienzentrum erfolgt zunächst ein ausführliches Informationsgespräch zum Ablauf und allen wesentlichen Inhalten der Studie. Die Teilnehmer*innen haben die Möglichkeit, um Rückfragen zu stellen. Nach schriftlicher Einwilligung finden die weiteren Untersuchungen statt.
Persönliches Interview: Im Rahmen eines Interviews werden die Teilnehmer*innen unter anderem zu ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt.
Bioprobenentnahme: Mit einem Rachenabstrich werden die Teilnehmer*innen auf eine akute Infektion mit dem Corona-Virus (SARS-CoV2) getestet. Darüber hinaus erfolgt eine Blutentnahme, um u.a. zu untersuchen, ob Antikörper gegen SARS-CoV2 vorliegen. Ergänzend werden Blutzellen als Teil des Immunsystems hinsichtlich Zusammensetzung, Aktivität und - falls der/die Teilnehmer*in zustimmt - DNA (Erbgut) untersucht. Zusätzlich erfolgen ein Zahntaschenabstrich sowie die Sammlung von Tränenflüssigkeit mittels Papierstreifen.
App-Registrierung (nur 1. Besuch): Die eigene Gutenberg COVID-19 App wird für die Laufzeit der Studie wöchentlich bzw. ausnahmsweise zweitägig Informationen abfragen.
Um die Sicherheit der Teilnehmenden sowie Mitarbeitenden zu gewährleisten erfolgen alle Maßnahmen unter Einhaltung eines strikten Hygienekonzepts.
Aufklärungsgespräch (nur 1. Besuch): Beim ersten Besuch im Studienzentrum erfolgt zunächst ein ausführliches Informationsgespräch zum Ablauf und allen wesentlichen Inhalten der Studie. Die Teilnehmer*innen haben die Möglichkeit, um Rückfragen zu stellen. Nach schriftlicher Einwilligung finden die weiteren Untersuchungen statt.
Persönliches Interview: Im Rahmen eines Interviews werden die Teilnehmer*innen unter anderem zu ihrem aktuellen Gesundheitsstatus befragt.
Bioprobenentnahme: Mit einem Rachenabstrich werden die Teilnehmer*innen auf eine akute Infektion mit dem Corona-Virus (SARS-CoV2) getestet. Darüber hinaus erfolgt eine Blutentnahme, um u.a. zu untersuchen, ob Antikörper gegen SARS-CoV2 vorliegen. Ergänzend werden Blutzellen als Teil des Immunsystems hinsichtlich Zusammensetzung, Aktivität und - falls der/die Teilnehmer*in zustimmt - DNA (Erbgut) untersucht. Zusätzlich erfolgen ein Zahntaschenabstrich sowie die Sammlung von Tränenflüssigkeit mittels Papierstreifen.
App-Registrierung (nur 1. Besuch): Die eigene Gutenberg COVID-19 App wird für die Laufzeit der Studie wöchentlich bzw. ausnahmsweise zweitägig Informationen abfragen.
Um die Sicherheit der Teilnehmenden sowie Mitarbeitenden zu gewährleisten erfolgen alle Maßnahmen unter Einhaltung eines strikten Hygienekonzepts.
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