Studienzentrale der III. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz erhält Gütesiegel für Qualitätssicherung

Zertifizierung belegt: Internationale ethische und wissenschaftliche Standards bei der Koordinierung und Durchführung Klinischer Studien werden eingehalten

05.03.2015

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie (DGHO) und die Zertifizierungsstelle im Gesundheitswesen DIOcert GmbH haben die in die III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz integrierte Studienzentrale der Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin in Anlehnung an DIN EN ISO 9001:2008 zertifiziert. Diese Auszeichnung unterstreicht, dass die Studienzentrale den strengen Anforderungen an die Durchführung von nichtkommerziellen und Industrie-Studien entspricht. Die Anforderungen sind im Kriterienkatalog der DGHO festgeschrieben. Die Studienzentrale ist eines von nur neun Zentren deutschlandweit, die das Zertifikat erhalten hat. Der Zertifizierung ging eine mehrwöchige Prüfung der eingereichten Unterlagen sowie ein eintägiges Audit unter der Leitung des externen unabhängigen Auditoren Professor Dr. Ralph Naumann voran. Ziel des Audits war es, herauszufinden, ob die Prozesse innerhalb der Studienzentrale den Anforderungen und Richtlinien der DGHO entsprechen. Die zentrale Frage in diesem Zusammenhang lautete: Erfüllt die Durchführung klinischer Studien in der Studienzentrale die strengen Gütekriterien, die im Arzneimittelgesetz, dem Medizinproduktegesetz, der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien zur Good Clinical Practice (GCP) begründet sind? Unter anderem war der Blick der Prüfer auf sämtliche Studiendokumente gerichtet. Dabei stand einerseits die Vollständigkeit der Prüfarztordner im Vordergrund, in denen alle Unterlagen einer Studie, wie Protokolle, Korrespondenz und Verträge, gesammelt werden. Außerdem wurde die ordnungsgemäße Aufklärung von Patienten überprüft, die an einer Studie teilnehmen möchten. Andererseits achteten die Auditoren auf eine den Datenschutzanforderungen entsprechende Führung der Krankenakte. Darüber hinaus wurde geprüft: Dokumentieren die Mitarbeiter der Studienzentrale die Patientendaten in den Dokumentationsbögen vollständig und korrekt? Werden die Aufbewahrungsrichtlinien für die studienrelevanten Unterlagen eingehalten? Ein weiterer Aspekt war die Einschätzung der Patientenzufriedenheit, die die Auditoren im direkten Gespräch mit einzelnen Patienten überprüften. Die externen Fachexperten bescheinigten der Studienzentrale in allen geprüften Bereichen qualitativ hochwertige Prozesse und Abläufe. „Die Zertifizierung ist eine Bestätigung für unser kontinuierliches Bemühen, die Qualität unserer Arbeit durch Optimierung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen zu verbessern“, sagt der Leiter der Studienzentrale Privatdozent Dr. med. Georg Heß. Kontakt
55101 MainzPriv.-Doz. Dr. med. Georg Heß,
III. Medizinische Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz,
Langenbeckstr. 1,
Pressekontakt
Oliver Kreft,
Stabsstelle Kommunikation und Presse Universitätsmedizin Mainz,
Telefon 06131 17-7428, Fax 06131  17-3496,
E-Mail: pr@unimedizin-mainz.de Über die Studienzentrale der III. Medizinischen Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz
An der III. Med. Klinik und Poliklinik der Universitätsmedizin Mainz wurde bereits 1986 die Studienzentrale für Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin eingerichtet, um die medizinische Versorgung von Patienten zu verbessern und die Voraussetzungen für die Entwicklung und Etablierung wissenschaftlich gesicherter Behandlungsstandards zu schaffen. Kernaufgabe der Studienzentrale ist die Bündelung aller Studienaktivitäten patientenorientierter Forschung innerhalb der III. Med. Klinik. Hierbei übernimmt die Studienzentrale die Koordination und Durchführung Klinischer Studien unter Sicherstellung internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standards sowie geltender Rechte und Richtlinien (AMG, ICH-GCP). Die Studienzentrale agiert an der zentralen Schnittstelle zwischen Ärzten, Patienten, Wissenschaftlern, akademischen Studiengruppen und forschenden Unternehmen und betreut sowohl Sponsor-initiierte als auch Investigator-initiierte mono- und multizentrische Klinische Studien. Über die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz ist die einzige medizinische Einrichtung der Supramaximalversorgung in Rheinland-Pfalz und ein international anerkannter Wissenschaftsstandort. Sie umfasst mehr als 60 Kliniken, Institute und Abteilungen, die fächerübergreifend zusammenarbeiten. Hochspezialisierte Patientenversorgung, Forschung und Lehre bilden in der Universitätsmedizin Mainz eine untrennbare Einheit. Rund 3.300 Studierende der Medizin und Zahnmedizin werden in Mainz ausgebildet. Mit rund 7.500 Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ist die Universitätsmedizin zudem einer der größten Arbeitgeber der Region und ein wichtiger Wachstums- und Innovationsmotor. Weitere Informationen im Internet unter www.unimedizin-mainz.de