Herstellungslabor für Zelltherapie

Das Herstellungslabor der III. Medizinischen Klinik und Poliklinik ist ein Herstellungslabor für Zelltherapeutika, das seit Januar 1998 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 des Arzneimittelgesetzes besitzt. Hier werden sogenannte autologe und allogene periphere Blutstammzellen und T-Lymphozyten hergestellt, aufbereitet, etikettiert, fachgerecht gelagert und in Verkehr gebracht. Zudem werden neue zelltherapeutische Produkte im Rahmen von klinischen Studien etabliert. Das Labor erfüllt alle Anforderungen an eine moderne Einrichtung für die Herstellung von Zelltherapeutika und ist nicht nur für die III. Medizinische Klinik der Universitätsmedizin tätig, sondern arbeitet überregional mit zahlreichen Kliniken in Rheinland-Pfalz und Hessen zusammen. 

Leitung und Team 

Das Herstellungslabor wird von Dr. Daniela Wehler, Fachärztin für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie, als verantwortliche Sachkundige Person gemäß § 14 Arzneimittelgesetz (AMG) geleitet. Herr PD Dr. Udo Hartwig, Humanbiologe (Biomediziner), ist Leiter der Herstellung und vertretungsberechtigte Sachkundige Person. Die Funktion des Leiters der Qualitätskontrolle wird von Herrn Dr. Oliver Kriege, Facharzt für Innere Medizin mit dem Schwerpunkt Hämatologie und Internistische Onkologie, wahrgenommen. Die Arbeiten in Herstellung und Qualitätskontrolle werden von fünf technischen Assistentinnen durchgeführt, weiterhin sind ein Facility Manager, eine Apothekerin und mehrere wissenschaftliche Hilfskräfte im Bereich Hygiene und Qualitätsmanagement für das Labor tätig.

Qualitätsstandards

Die Herstellung der Transplantate bis zur Freigabe und Übergabe sowie ihre Dokumentation erfolgt in Reinräumen der Klasse A und B nach den Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) sowie einschlägigen Gesetzen und Richtlinien. Alle Arbeiten im Labor unterliegen einer regelmäßigen behördlichen Kontrolle. 2008 hat das "Joint Accrediation Committee ISH-EBMT" (JACIE) das Herstellungslabor für Zelltherapie nach ihren europaweit gültigen Qualitätsstandards akkreditiert, im Juni 2015 erfolgte die letzte Reakkreditierung, die im Mai 2019 auslief und derzeit wieder beantragt wird.

Zusammenarbeit

Seit vielen Jahren besteht eine enge Zusammenarbeit innerhalb der Universitätsmedizin Mainz mit der Transfusionszentrale, welche  die Apheresen bei den Patienten durchführt, der Apotheke für die Bestellung von Materialien und Reagenzien und dem Institut für Medizinische Mikrobiologie und Hygiene für die Auswertung der Qualitätskontrollen und des Monitorings der Reinräume.