Datenschutz und Einwilligungen

Datenschutz

Der Schutz personenbezogener Daten, speziell in Verbindung mit medizinischen Ergebnissen, spielt bei Studien eine besonders wichtige Rolle und unterliegt gesetzlichen Bestimmungen.

Der Umgang mit den persönlichen Daten, den Studienergebnissen sowie den Biomaterialien entspricht den Vorgaben des Landesdatenschutzgesetzes. Alle Datenbanken der Studie haben einen gesicherten Zugriff, der eine Anmeldung mit einem Passwort erfordert.

Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der Studie von der unabhängigen Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz sowie der Datenschutzbeauftragten der Universitätsmedizin Mainz geprüft und genehmigt. Es werden die ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki sowie die Leitlinien für „Gute klinische Praxis“ (GCP) und „Gute epidemiologische Praxis“ (GEP) eingehalten. Alle Mitarbeiter der Studie unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und/oder der Verpflichtung zur Geheimhaltung nach Artikel 42 EGStB (Verpflichtungsgesetz) und sind schriftlich zur Einhaltung des Datengeheimnisses verpflichtet worden.

Das Datenschutzkonzept wurde vom Landesdatenschutzbeauftragten des Landes Rheinland-Pfalz geprüft. Jegliche Veröffentlichung wissenschaftlicher Ergebnisse lässt keinen Rückschluss auf einzelne Personen zu.

Umgang mit Studiendaten

Die Studiendaten werden am Klinikum der Johannes Gutenberg-Universität Mainz ausgewertet.

Das Datenschutzkonzept sieht vor, dass jeder Person vom Studienzentrum eine Studienidentifikationsnummer zugeordnet wird. Unter der Studienidentifikationsnummer werden die im Rahmen der Studie erhobenen Daten getrennt von den persönlichen Daten gespeichert. Die Zuordnung der Studiennummer zur/zum jeweiligen Studienteilnehmer ist nur der Studienleitung sowie von ihr bestimmten, eigens für die Betreuung der Studienteilnehmer eingesetzten Studienmitarbeitern bekannt.

Im Rahmen der Auswertung der Studiendaten erfolgt eine pseudonymisierte Weitergabe von Untersuchungsergebnissen und Biomaterialien an akademische Kooperationspartner, die u.a. laborchemische Analysen, Auswertung von Fragebögen, aber auch Qualitätskontrollen von einzelnen Untersuchungen vornehmen. Pseudonymisiert bedeutet, dass es Dritten nicht möglich ist, Studienergebnisse einer Person zu zuordnen. Personenbezogene Daten (wie z.B. Name, Initialen, Anschrift, Geburtsdatum) werden nicht weitergegeben. Die Ergebnisse externer Auswertungen werden in die zentrale Studiendatenbank eingelesen. Die Studienleitung entscheidet über die Weitergabe von pseudonymisierten Studienergenbissen aus der Studiendatenbank an Kooperationspartner.

Einwilligungen

Die Teilnehmer werden über die Inhalte der Studie in einem ausführlichen Gespräch aufgeklärt und um die Einwilligung zu verschiedenen Aspekten der Studie gebeten:

• Einwilligung über Weitergabe der Kontaktdaten an das GHS-Informationsbüro
• Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
• Einwilligung zu genetischen Untersuchungen zur Identifikation von genetischen Risikofaktoren für Herz-Kreislauferkrankungen 
• Einwilligung zur Weitergabe von Biomaterialien
• Einwilligung zu genetische Untersuchungen zur Chemotherapieempfindlichkeit
• Ablehnung einer Einwilligung