Gutenberg-Gesundheitsstudie

Zugang und Nutzung von Studiendaten und Biomaterial

 

Die GHS hat klare Rahmenbedingungen für den Zugang und die Nutzung ihrer Studiendaten und des Biomaterials festgelegt. Diese sind in der Geschäftsordnung der GHS verankert.

Ziele und Grundsätze

Primäres Ziel: Nutzung der Studiendaten für wissenschaftliche Zwecke und Bereitstellung für die Forschung

Anliegen: Maximierung des Nutzens aus dem gesammelten Daten- und Probenmaterial für die gesundheitsbezogene Forschung

Verfügbarkeit: Breite Zugänglichkeit der Daten und des Probenmaterials für interne und externe Wissenschaftler:innen

Zugangsregelungen für externe Wissenschaftler:innen

Externe Forscher:innen können die Nutzung von Daten und Biomaterial beantragen, wenn sie: 1. eine Kooperation mit der GHS eingehen, 2. einen Beitrag zur Studie leisten (z.B. Generierung von Sekundärdaten), oder 3. besondere wissenschaftliche Expertise einbringen.

Nutzungsbestimmungen

Die Verwendung von Biomaterial und/oder Studiendaten unterliegt strengen Regelungen, die in der Geschäftsordnung festgelegt sind, zum Schutz der Rechte der Studienteilnehmenden:

  • Genehmigung erfolgt nach Vorlage und Prüfung einer klar definierten Fragestellung
  • Ein standardisiertes Antragsverfahren gilt für alle Beteiligten, unabhängig davon, ob es sich um die Generierung von Sekundärdaten oder die Auswertung vorhandener Daten handelt

Diese Richtlinien gewährleisten einen verantwortungsvollen Umgang mit den wertvollen Ressourcen der GHS und fördern gleichzeitig den wissenschaftlichen Fortschritt durch breite Nutzungsmöglichkeiten.

 

Prozess der Datennutzung in der Gutenberg-Gesundheitsstudie (GHS, Bereich A)

A1 Antragstellung

Wissenschaftler:innen reichen einen Datennutzungsantrag (Proposal) ein, der folgende Informationen enthält:

  • Projektleitung
  • Hintergrund und Ziele des Projekts
  • Benötigte Studiendaten
  • Fallzahlüberlegungen
  • Projektgruppe

Für Projekte zur akademischen Weiterqualifikation gibt es spezielle Anträge im Rahmen eines Förderprogramms für Akademische Karriere.

A2 Genehmigungsverfahren

Der Leitungsausschuss der GHS prüft alle Projekte zur Verwertung von Studiendaten. Der Leitungsausschuss tagt etwa monatlich und bewertet die Durchführbarkeit sowie mögliche Überschneidungen mit bestehenden Projekten. Bei Bewilligung wird der Antragsteller Mitglied im GHS-Forschungskonsortium und verpflichtet sich zur Einhaltung der Geschäftsordnung. Bei Ablehnung ist eine Überarbeitung des Antrags unter Berücksichtigung der Leitungsausschuss-Anmerkungen möglich.

A3 Statistischer Analyseplan

Nach Annahme des Antrags ist in der Regel ein statistischer Analyseplan vorzulegen.

Der statistischer Analyseplan dient als Grundlage für die Zusammenstellung des Datensatzes. Eine Beratung zum statistischer Analyseplan wird insbesondere für Nachwuchswissenschaftler:innen empfohlen und angeboten.

A4 Rechtliche Grundlagen

Bei Bedarf wird eine Datentransfervereinbarung zur Regelung der rechtlichen Aspekte der Datennutzung erstellt und unterzeichnet.

A5 Datenbereitstellung

Nach Unterzeichnung der Datentransfervereinbarung werden die beantragten Studiendaten zur Verfügung gestellt.

A6 Datenauswertung

Die statistische Analyse erfolgt in der Regel durch die zentrale Statistikeinheit der GHS. Bei entsprechender Fachkompetenz können Wissenschaftler:innen die Auswertung selbst durchführen. GHS-Statistiker:innen stehen beratend zur Verfügung.

A7 Manuskripterstellung

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript zur Veröffentlichung zusammengefasst. Autor:innen werden gemäß den Richtlinien der Guten Wissenschaftlichen Praxis und des ICMJE festgelegt.

Weitere Information zur Publikation von Ergebnissen finden Sie hier.

A8 Manuskriptprüfung

Vor der Veröffentlichung prüft der Leitungsausschuss das Manuskript formal, u.a. auf korrekte Darstellung der Studie und Nennung aller Förderer.

A9 Veröffentlichung

Das Manuskript wird in einem wissenschaftlichen Journal veröffentlicht.

Zugang zu (Bio-)Material und Nutzung der Studie für Anträge (Bereich B)

B1 Antragsstellung

Wissenschaftler:innen reichen einen Antrag auf Verwendung von (Bio-)Material, Generierung von Sekundärdaten oder die Nutzung der Studie für Anträge (Vorhaben) ein, der folgende Informationen enthält:

  • Projektleitung
  • Hintergrund und Ziele des Projekts
  • Geplante Messungen
  • Benötigtes (Bio-)Material

B2 Genehmigungsverfahren

Der Leitungsausschuss der GHS prüft und genehmigt alle Vorhaben in regelmäßigen Sitzungen (etwa einmal im Monat). Bei Bewilligung wird der Antragsteller Mitglied im GHS-Forschungskonsortium und verpflichtet sich zur Einhaltung der Geschäftsordnung. Bei Ablehnung kann das Vorhaben unter Berücksichtigung der Leitungsausschuss-Anmerkungen überarbeitet werden.

B3 Rechtliche Grundlagen

Bei Bedarf wird eine Material-Datentransfervereinbarung zur Regelung der rechtlichen Aspekte der Datennutzung erstellt und unterzeichnet.

B4 Materialtransfer

Nach Unterzeichnung der Material-Datentransfervereinbarung erfolgt der Transfer des beantragten (Bio-)Materials.

B5 Datengenerierung

Wissenschaftler:innen generieren Sekundärdaten basierend auf dem bereitgestellten (Bio-) Material.

B6 Rücktransfer

Am Projektende werden alle neu generierten Sekundärdaten und eventuelles Restmaterial an die GHS zurückgegeben. Die Rückgabe der Daten und des Materials ermöglicht eine nachhaltige Nutzung der Ressourcen für zukünftige Forschungsprojekte.

B7 Datenintegration

Das GHS-Datenmanagement integriert die Sekundärdaten in die Studiendatenbank zur weiteren Nutzung durch andere Forscher:innen.