Gutenberg-Gesundheitsstudie

Datenschutz und Einwilligungen

Datenschutz

In einer Studie dieser Größenordnung spielt der Schutz personenbezogener Daten, speziell in Verbindung mit medizinischen Ergebnissen, eine besonders wichtige Rolle. Personenidentifizierende Daten wie Name, Anschrift und Telefonnummer werden benötigt, um die Teilnehmenden für die Verlaufsuntersuchungen und telefonischen Interviews erneut zu kontaktieren, sowie ggfs. weitere Gesundheits- und Sozialdaten einholen zu können.

Der Umgang mit personenidentifizierenden Daten, den Untersuchungsdaten, Gesundheits- und Sozialdaten sowie den Biomaterialien entspricht den Vorgaben des geltenden Datenschutzgesetzes. Alle Datenbanken der Studie haben eine gesicherte Zugangskontrolle, die eine Anmeldung mit einem Nutzernamen und Passwort erfordert. Das Studienprotokoll wurde vor Beginn der Studie von der unabhängigen Ethikkommission der Landesärztekammer Rheinland-Pfalz, dem Datenschutzbeauftragten der Universitätsmedizin Mainz, sowie dem Datenschutzbeauftragten des Landes Rheinland-Pfalz geprüft. Im Rahmen der Studiendurchführung werden die ethischen Prinzipien der Deklaration von Helsinki sowie die Leitlinien für „Gute klinische Praxis“ (GCP) und „Gute epidemiologische Praxis“ (GEP) eingehalten. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Studie unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und/oder sind nach §5 BDSG/§8 LDSG zur Einhaltung des Datengeheimnisses verpflichtet. Das Datenschutzkonzept wurde vom Datenschutzbeauftragten der Universitätsmedizin Mainz und dem Datenschutzbeauftragten des Landes Rheinland-Pfalz geprüft. Jegliche Veröffentlichung wissenschaftlicher Ergebnisse lässt keinen Rückschluss auf einzelne Personen zu.

Umgang mit Studiendaten

Die Studiendaten werden an der Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz ausgewertet.

Alle studienrelevanten Daten und Proben im Rahmen der Gutenberg-Gesundheitsstudie werden pseudonymisiert in einer Studiendatenbank gespeichert. Das heißt, personenbezogene Daten werden verschlüsselt und durch eine Codenummer ersetzt, so dass es nicht möglich ist, Studienergebnisse bestimmten Personen zuzuordnen. Die Zuordnung ist nur einem begrenzten, speziell autorisierten, der Schweigepflicht unterliegenden Mitarbeiterkreis der Gutenberg-Gesundheitsstudie bekannt, der für die Betreuung und Kontaktaufnahme der Teilnehmerinnen und Teilnehmer, die Abfrage des Vitalstatus über die Meldebehörde und für die Verwaltung dieser Verknüpfung zuständig ist.

Im Rahmen der Auswertung der Studiendaten kann eine doppelt pseudonymisierte Weitergabe von Untersuchungsergebnissen und Biomaterialien an akademische und industrielle Kooperationspartner erfolgen. Die Ergebnisse externer Messungen und Auswertungen werden in die zentrale Studiendatenbank eingelesen und stehen Wissenschaftlern für Auswertungen zur Verfügung. Über die Weitergabe doppelt pseudonymisierter Studienergebnisse aus der Studiendatenbank oder die Weitergabe von Biomaterial an Kooperationspartner entscheidet die Studienleitung. 

Eine Übersicht der Kooperationspartner finden Sie hier.

Einwilligungen

Alle Teilnehmenden werden über die Inhalte der Studie in einem ausführlichen Gespräch aufgeklärt und um die Einwilligung zu verschiedenen Aspekten der Studie gebeten. Dazu gehören:

  • Einwilligung zur Studienteilnahme
  • Einwilligung zur Untersuchung von Erbmaterial
  • Einwilligung zur Weitergabe von Biomaterialien und/oder doppelt pseudonymisierter Studiendaten an Kooperationspartner
  • Einwilligung zum Abgleich mit dem Krebsregister Rheinland-Pfalz
  • Einwilligung zum Einholen der Gesundheitsdaten bei der Krankenversicherung
  • Einwilligung zum Einholen von für die Gesundheit relevanten Informationen bei der Rentenversicherung, rückwirkend bis 1975