• Histologisch bestätigtes begrenztes metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom *
• Medizinische und technische Bedienbarkeit der primären
• Metastatische Läsionen sind resektabel oder können durch lokales Ablativverfahren kontrolliert werden (zentrale Auswertung)
• Keine vorherige Chemotherapie und keine vorherige Tumorresektion.
• Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre. Patienten im Fortpflanzungsalter müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach dem Ende der Studie zu verwenden (geeignete Empfängnisverhütung ist definiert als chirurgische Sterilisation (zB bilaterale Tubal Ligation, Vasektomie), hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Patch, oral) , Und Doppel-Barriere-Methoden (jede doppelte Kombination von: IUD, männlichen oder weiblichen Kondom mit spermiziden Gel, Zwerchfell, Schwamm, Zervixkappe)). Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienstart einen negativen Schwangerschaftstest haben
• ECOG 0 oder 1
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter:
  - Leukozyten ≥ 3000 / μl
  - Plättchen ≥ 100.000 / μl
  - Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze normal oder GFR> 40 ml / min
  - Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen
  - AST und ALT ≤ 3,5 x Obergrenze der Normalen
  - Alkalische Phosphatase ≤ 6 x Obergrenze der Normalen
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  
  (*) Definition des begrenzten metastatischen Zustands nach Flot3-Studie mit Änderung ist:
  1. Retroperitoneale Lymphknotenmetastasen (RPLM) (z. B. para-aortale, intra-aorto-caval-, parapankreatische oder mesenteriale Lymphknoten) nur (Anmerkung: Im Duodenum eindringenden Magenkrebs, retropancreatische Knoten werden nicht als M1 angesehen)
  oder und
  2. maximal ein Organ mit oder ohne RPLM nach folgendem Schema:
  I. Lokalisierte potentiell betreibbare Peritonealkarzinose: Stufe P1 nach Klassifizierung der "Japanischen Forschungsgemeinschaft für Magenkrebs" (Klinisch sichtbare Karzinomatose des Peritoneums oder der Pleura und> P1 Peritonealkarzinose sind nicht erlaubt!) Oder
  II. Leber: maximal 5 metastatische Läsionen, die potentiell resektabel sind oder
  III. Lunge: einseitige Beteiligung, potentiell resektabel oder
  IV. Uni- oder bilaterale Krukenberg-Tumoren (Eierstock met.) In Abwesenheit einer makroskopischen Peritonealkarzinomose oder
  V. Uni- oder bilaterale Nebennierenmetastasen oder
  VI. Extra-abdominale Lymphknotenmetastasen wie supraklavikuläre oder zervikale Lymphknotenbeteiligung oder
  VII. Lokalisierte Knochenbeteiligung (definiert als innerhalb eines Strahlungsfeldes) oder
  VIII. Andere metastatische Krankheit Ort, der von der Ermittler als begrenzt betrachtet wird und wird durch die Überprüfung Ausschuss bestätigt

• Medizinische Inoperabilität
• Unfähigkeit, die Ziele der Studien- und / oder Protokollverfahren zu verstehen
• Metastasierende Erkrankungen, die die in den Einschlusskriterien oder nicht-metastatischen Stadien (cM0) genannten Kriterien der begrenzten Erkrankung nicht erfüllen
• Zirrhose der Leber, ausgeprägter Alkoholmissbrauch mit vorweggenommener Entgiftung, schwere Lungeninfektion mit erheblicher Reduktion der Lungenfunktion
• Primär nicht resektabel
• Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel oder Trastuzumab (bei HER-2-positiven Tumoren)
• Kontraindikation gegenüber 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel (siehe spezifische Produktinformation) oder Trastuzumab (bei HER-2 positiven Tumoren)
• Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
• Klinisch bedeutsamer Klappendefekt
• Vergangenheit oder gegenwärtige Geschichte anderer malignen Erkrankungen, sofern sie nicht länger als 3 Jahre behandelt wurden, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und in situ Karzinom des Gebärmutterhalses
• Bekannte Hirnmetastasen
• Andere schwere innere Krankheit oder akute Infektion
• Peripherie Polyneuropathie> NCI Klasse II
• Schwere Leberfunktionsstörung (AST / ALT> 3.5xULN, AP> 6xULN, Bilirubin> 1,5xULN)
• Chronische entzündliche Darmerkrankung
• Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung
• Teilnahme an einer anderen Studien
• positive Schwangerschaft

Prüfarzt:
Dr. Stefan Heinrich
Tel.: 06131 17-7179
E-Mail:  stefan.heinrich@unimedizin-mainz.de

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Haralampos Gouveris
Tel.: 06131 17-7361
E-Mail:  haralampos.gouveris@unimedzizn-mainz.de

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Markus Munder
Tel.: 06131 17-5948
E-Mail: Markus.Munder@unimedizin-mainz.de

Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
E-Mail:  Juergen.Alt@unimedizin-mainz.de

• Älter als 18 Jahre
• Frauen und Männer mit einen Hormonrezeptor positivem, Her2 negativem, metastasiertem Brustkrebs
• Bereitschaft der Patienten mit einem tragbaren Gerät und einem Mobiltelefon Daten gemäß lokalen regulatorischen Vorgaben zu erheben

• Vorherige Behandlung des metastasierten bzw. rezidivierenden Brustkrebs
• Indikation zur multiplen Chemotherapie
• Asymptomatische Knochenmetastasen als einzige Läsion
• Unkontrollierte/unbehandelte Läsion des zentralen Nervensystems

Prüfarzt:
Prof. Dr. Marcus Schmidt
Tel.: 06131 17-5673
E-Mail:  marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Peter Grimminger
Tel.: 06131 17-2063
E-Mail:  peter.grimminger@unimedizin-mainz.de

• Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
• Patient mit Resektion eines pathologisch bestätigten CSCC (nur primäre CSCC-Läsion oder primäre CSCC mit Knotenbeteiligung oder CSCC-Knochenmetastase mit bekannter primärer CSCC-Läsion, die zuvor innerhalb der drainierenden Lymphknotenschicht behandelt wurde), mit makroskopischer grober Resektion aller Erkrankungen.
• CSCC mit hohem Risiko, wie durch mindestens 1 der folgenden Punkte definiert:
  a) Knotenerkrankung mit extrakapsulärenr Extension (ECE)* und mindestens 1 Knoten >20 mm auf dem chirurgischen Pathologiebericht. *ECE ist definiert als Ausdehnung durch die Lymphknotenkapsel in das umgebende Bindegewebe, mit oder ohne begleitende stromale Reaktion. Eindeutiger Nachweis eines groben ECE (definiert als Invasion der Haut, Infiltration der Muskulatur/Fixierung an benachbarten Strukturen bei der klinischen Untersuchung) ist eine ausreichend hohe Schwele, um diese als ECE-positiv zu klassifizieren.
  b) In-Transit-Metastasen (ITM), definiert als Haut- oder subkutane Metastasen, die > 2cm von der primären Läsion entfernt sind, aber nicht über das regionale Knotenbecken hinausgehen.
  c) T4-Läsion, einschließlich HN-Läsion und Nicht-HN-Läsionen
  Perineurale Invasion (PNI), definiert als klnische und/oder radiolgische BEteiligung benannter Nerven.
  c) Rezidivierende KSZ, definiert als KSZK, die im Bereich des zuvor resezierten Tumors entsteht, sowie mindestens 1 der folgenden zusätzlichen Merkmale:
  - ≥ N2b Krankheit, die mit der rezidivierenden Läsion assoziiert ist
  - Nominell ≥ T3 (rezidivierende Läsion ≥4cm Durchmesser oder geringe Knochenerosion oder tiefe

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

201-DE-71 Ymabs Naxitamab
Eudra-CT: 2017-001829-40
Weitere Informationen

201-DE-71 Ymabs Naxitamab
Eudra-CT: 2017-001829-40
Weitere Informationen

201-DE-71 Ymabs Naxitamab
Eudra-CT: 2017-001829-40
Weitere Informationen

ABC-HCC
Eudra-CT:2020-004210-35
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. Peter Galle
Tel.: 06131 17-7275/6
E-Mail: jutta.karn@unimedizin-mainz.de

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:

Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail:  I.Kohl@bbtgruppe.de

ADAPT-late
Eudra-CT: 2018-003749-40

Vor der Registrierung:

• HER2-negatives, HR-positives frühes Mammakarzinom
• abgeschlossene lokale Behandlung des Brustkrebses

Vor der Randomisierung:

• mittleres Rezidivrisiko der Patientin
• ECOG 0-1
• keine Kontraindikation für (neo)adjuvante Endokrine Therapie

• Fernmetastasen den Mammakarzinoms
• Vorherige (neo)adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms
• Erfolgte oder laufende Chemoprävention mit Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatase-Inhibitoren und/oder Behandlung einer Osteoporose innerhalb der letzten 2 Jahre
• erfolgte (neo)adjuvante Therapie mit Anthrazyklinen
• inflammatorisches Mamma-CA
• laufende andere Anti-Krebstherapie
• Warfarin- oder andere Kumarin abgeleitete Antikoagulantientherapie
• Gleichzeitige oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor Randomisierung bestehende maligne Erkrankung oder eines invasiven Mammakarzinoms
• Störung der gastrointestinalen Funktion oder GI-Erkrankung, die signifikant die Absorption des Studienmedikaments verändert
• Einnahme von Substanzen, die nicht 7 Tage vor Beginn des 1. Zyklus abgesetzt werden können:  
• Begleitmedikation, pflanzlische Präparate, Früchte und deren Säfte, die starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP3A4/5 sind,
• Medikationen, die ein enges therapeutisches Fenster haben und hauptsächlich CYP3A4/5 metabolisiert werden
• Therapie mit systemischen Kortikosteroiden ≤ 2 Wochen vor Start der Studientherapie

Advance
Eudra-CT: 2020-004938-38
Weitere Informationen

AGO-Ovar 28 /ENGOT- Ov57
Eudra-CT-Nr. 2021-001271-16
Weitere Informationen

BMS CA224-106
Eudra-CT: 2021-003606-53
Weitere Informationen

BMS_CA027-002-052
Eudra-CT: 2018-000340-26
Weitere Informationen

BNT111-01
Eudra-CT: 2020-002195-12
Weitere Informationen

CAR2BRAIN
Eudra-CT: 2016-000225-39
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Florian Ringel
Tel.: 06131 17-7331
E-Mail:  Florian.Ringel@unimedizin-mainz.de

CIRCULATE
Eudra-CT: 2018-003691-12
Weitere Informationen

Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen

• 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
• 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
• 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.

• 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
• 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
• 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
• 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
  • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
  • keine neurologische Symptome aufweisen,
  •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
  • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
  • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
  Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
• 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.

Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

EORTC 1634_Perso Med_BTG NOA-23 (pediatric)
Eudra-CT: 2020-003063-26
Weitere Informationen

EsPhALL2017
Eudra-CT: 2017-000705-20
Weitere Informationen

GCT3013-01
Eudra-CT-Nr. 2017-001748-36
Weitere Informationen

Die Patienten müssen für beide Teile der Studie mindestens 18Jahre alt sein, einem repräsentativem pathologischen Bericht zufolge nachweislich eine reife B-Zell-Neoplasie vom Typ CD20+
gemäß WHO-Klassifizierung 2008 oder 2016 sowie mindestens einen mittels CT/MRT messbaren Krankheitsherd haben.

Für den Erweiterungsteil müssen die Patienten R/R aNHL(DLBCL, PMBCL, HGBCL, FL Grad 3B) oder R/R iNHL (FL Grad 1-3A, MZL, SLL) haben. Die Patienten müssen zuvor mit mindestens zwei Therapielinien behandelt worden sein.

• Patienten sind von der Teilnahme an jedem Teil der Studie ausgeschlossen, wenn:
• sie ein primäres ZNS-Lymphom oder eine bekannte Beteiligung des ZNS haben
• eine vorherige oder aktuelle Malignität (außer den im Prüfplan aufgeführten Malignitäten)
•  AST oder ALT >3 x obere Normgrenze (ULN)
• Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN
• eine Kreatinin-Clearance < 45 ml/min
• eine klinisch signifikante Herzerkrankung
• eine aktuelle chronische Infektionskrankheit
• eine Krankheit oder Behandlung, die zur Immunsuppression führt
• therapiebedürftige Krampfanfälle

Prüfarzt:
Prof. Dr. Georg Heß
Tel. 06131 17-8255
E-Mail:  georg.hess@unimedizin-mainz.de

HOVON 150 AML/AMLSG 29-18
Eudra-CT: 2018-000451-41
Weitere Informationen

• Alter ≥ 18 Jahre
• Patienten mit nach WHO Kriterien neu-diagnostizierter AML oder MDS-EB2, die eine IDH1 oder IDH2 Mutation an typischen Stellen (IDH1 R132, IDH2 R140, IDH2 R172) aufweisen, wobei die Mutationen mittels des in der Studie verwendeten Assays nachgewiesen werden müssen. Die AML kann sekundär aus einer hämatologischen Erkrankung, einschl. eines MDS, hervorgegangen sein, und / oder therapie-assoziiert sein. Die Patienten dürfen zuvor zur Behandlung eines MDS hypomethylierende Substanzen (HMAs) erhalten haben; die HMAs müssen jedoch mindestens vier Wochen vor Registrierung abgesetzt werden.
• Patienten, die sowohl FLT3 als auch IDH1 oder IDH2 Mutationen aufweisen, dürfen eingeschlossen werden, wenn aus medizinischen oder sonstigen Gründen die Behandlung mit einem FLT3-Inhbitor nicht in Frage kommt.
• Geeignet für eine intensive Chemotherapie.

• Vorausgegangene Therapie für AML oder MDS-EB2 (ausgenommen HMAs zur MDS Behandlung); Hydroxyurea zur Kontrolle einer Hyperleukozytose (z.B. Leukozyten > 30 x 109/l) mit peripherer Ausschwemmung von leukämischen Blasten ist erlaubt.
• Gleichzeitiger Nachweis einer IDH1 und IDH2 Mutation.
• Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit PML-RARA Fusion oder einer anderen pathognomischen Fusionsgenvariante / chromosomaler Translokation.
• Blastenkrise einer chronischen myeloischen Leukämie (CML).

Prüfarzt:
Dr. Michael Kühn
Tel.: 06131 17-2710
E-Mail:  michael.kuehn@unimedizin-mainz.de

IDUNN Trial
Eudra-CT: NA
Weitere Informationen

Prüfärztin:
Dr. med. Eva Wagner
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried

INTEGRATE IIb Studie
Eudra-CT: 2020-004617-12
Weitere Informationen

LIBRETTO-531
Eudra-CT: 2019-001978-28
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Priv.-Doz. Dr. med. Christian Fottner
E-Mail:  christian.fottner@unimedizin-mainz.de

MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen

• Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
• Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
• Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
• Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden

• Schwangerschaft
• Laktation
• Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
• Nachweis von HIV Positivität
• Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
• Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
• Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
• Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen

• Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
• Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
• Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
• Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden

• Schwangerschaft
• Laktation
• Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
• Nachweis von HIV Positivität
• Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
• Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
• Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
• Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

MK-3475-676/KEYNOTE-676
Eudra CT: 2018-001967-22
Weitere Informationen

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

MOSAIC
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

Oligoma
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

Prüfärztin:
Dr. med Carina Schwanbeck
Tel.: 06131 17-5420
E-Mail:  carina.schwanbeck@mvz.unimedizin-mainz.de

PACIFIC-4
Eudra-CT: 2018-002572-41
Weitere Informationen

PALOMA trial 5.0
Eudra-CT: 2018-002430-21
Weitere Informationen

Externer Partner

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Prüfarzt:
Dr. Dirk Niemann
E-Mail:  dirk.niemann@gk.de

Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale
Ortrud Hartmann
Tel.: 0261 137-1435
E-Mail:  ortrud.hartmann@gk.de

Pola-R-ICE, GLA 2017-R2
Eudra-CT: 2019-002962-10
Weitere Informationen

• Erwachsene Patienten (>18 Jahre), männlich und weiblich
• Risikogruppe: alle Patienten mit einer der folgenden histologisch definierten Entitäten: histologische Diagnose eines primäre refraktären oder wiederkehrenden aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin Lymphom, welches mittels Biopsie einer betroffenen Körperstelle (nodal oder extranodal) bestätigt wurde:
  • DLBCL, nicht näher spezifiziert
  • T-Zell-/Histiozyten-reiches großes B-Zell-Lymphom
  • Primäre kutane DLBCL vom Bein-Typ
  • EBV-positive DLBCL, nicht näher spezifiziert
  • CLBCL, assoziiert mit chronischer Entzündung
  • Primär mediastinales großes B-Zell-Lymphom (Thymus)
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2 und/oder BCL6 Neuanordnung
  • Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht näher spezifiziert
• ECOG-Status 0-2 bei der Randomisierung oder ECOG-Status 3 beim Screening, falls dies mit der DLBCL zusammenhängt und während der Screeningphase mit einer 7-tägigen Steroidtherapie auf ECOG 2 oder niedriger verbessert werden konnte
• Information über alle 5 Faktoren des International Prognostic Index (IPI)
• Patienten müssen beim Staging PET-positive Läsionen aufweisen
• Studienteilnehmer müssen adäquate Erstlinien-Therapie erhalten haben, und zwar mindestens:
  i) Anti-CD20 monoklonale Antikörper, es sei denn der Prüfer bestimmt, dass der Tumor CD20-negativ ist;
  ii) ein Chemotherapie-Regimen mit Anthrazyklinen
• Plan, zu Hochdosistherapie und Stammzelltherapie überzugehen, wenn der Patienten auf die Zweitlinientherapie anspricht
• Adäquates Blutbild: Hämoglobin ≥ 8 g/dL, Anzahl der Neutrophilen (absolut) ≥ 1,0 x 109/L ODER  0,5 x 109/L wenn die Neutropenie der zugrundeliegenden Erkrankung zugeschrieben werden kann und vor Anwendung von Steroiden vorlag, sowie Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L ODER ≥ 50 x 109/L, wenn die Thrombopenie der zugrundeliegenden Erkrankung zugeschrieben werden kann
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Ersteinnahme der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen hoch-effiziente schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen; Eizellspenden sind nicht gestattet
• Männer dürfen keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen hoch-effiziente schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen; Samenspenden sind nicht gestattet; Patienten sollten über die Möglichkeit aufgeklärt werden, vor der Behandlung Sperma Kryokonservieren zu lassen.

• Schwerwiegende Begleiterkrankung, welche zu einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Organfunktion führt und welche zu einer verkürzten Lebenserwartung (3 Monate) zur Folge hat. Insbesondere folgende Organstörungen führen zum Ausschluss:
  ▪ Herzinsuffizienz mit LVEF < 45%
  ▪ eingeschränkte Lungenfunktion mit Vitalkapazität oder FEV1 < 50% des Normalwertes
  ▪ Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 50 ml/min (errechnet)
  ▪ Eingeschränkte Leberfunktion mit ALAT, ASAT und Bilirubin > 1,5 x obere Normwertgrenze (ULN); wenn der Anstieg durch die Grunderkrankung verursacht wird, so ist eine Grenze von 2,5 x ULN akzeptabel
  ▪ Periphere Neuropathie > Grad II
• HIV-Positivität mit nachweisbarer Viruslast und/oder CD4+-Zahl < 0,3/nL
• Infektion mit Hepatitis B oder C
• Bekannte, aktive Infektion mit Bakterien, Viren, Pilzen, Mycobakterien, Parasiten oder sonstigen Erregern (Ausnahme Nagelpilz) bei Studieneinschluss oder jegliche nicht beseitigte schwere Episode einer Infektion innerhalb einer Woche vor Zyklus 1, Tag 1
• Vermutete oder latente Tuberkulose-Infektion (eine latente Tuberkulose muss durch positiven Interferon-Gamma-Freigabe Assay bestätigt werden)
• Richters Transformation oder vormalige CLL
• Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen for Behandlung
• Größere Operationen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn von Zyklus 1, die nicht im Rahmen der Grunderkrankung erfolgten
• Anwendung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Immunsuppression oder jeglicher anderer Studienmedikation, mit dem Ziel Krebs zu behandeln, innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
• Behandlung mit mehr als einer Therapielinie wegen DLBCL
• Gabe von Polatuzumab Vedotin im Rahmen der Erstlinientherapie
• Andere Erkrankungen, Stoffwechselstörung, Untersuchungs- oder Laborbefund, der die Vermutung auf eine Erkrankung oder einen Zustand zulässt, bei dem die Anwendung der Studienmedikation kontraindiziert ist, bei dem die Interpretation von Studienergebnissen beeinflusst werden kann oder der beim Patienten zu einem erhöhten Behandlungsrisiko führen kann
• Fortdauerende Behandlung oder Studienprozeduren mit einer anderen Therapiestudie, mit Ausnahme von Follow-up. Im Fall einer vorangegangenen Behandlungsstudie muss die letzte Gabe der Studienmedikation mehr als 5 Halbwertszeiten vor dem Start der aktuellen Studie zurückliegen
• Allergische oder anaphylaktische Reaktionen gegenüber humanen, humanisierten, chimärischen oder murinen monoklonalen Antikörpern in der Anamnese
• Überempfindlichkeit gegenüber eines Wirkstoffes der Studienmedikationen oder eines der sonstigen Inhaltsstoffe oder gegenüber einer Medikation mit gleichartiger Struktur
• Kontraindikation gemäß der IB von Polatuzumab oder der Fachinformation der verwendeten Formulierungen von Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin oder Etoposid

Anmerkung: Eine verschlechterte Organfunktion bei Studieneinschluss, die durch Lymphominfiltration verursacht wurde, wird nicht als Ausschlusskriterium betrachten

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Georg Heß
Tel.: 06131 17-5040
E-Mail:  georg.hess@unimedizin-mainz.de

RAMIRIS
Study ID number: NCT03081143
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Markus Möhler
E-Mail: Markus.Moehler@unimedizin-mainz.de

Randomet2017
Eudra-CT: 2018-000533-13
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:   studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

Robotic2 Trial

SIOPeATRT01
Eudra-CT: 2018-003335-29
Weitere Informationen

TRADE-hypo
Eudra-CT: 2019-002192-33
Weitere Informationen

• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch dokumentierte Diagnose des inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium III)
• Nicht-Durchführbarkeit von sequentieller Chemo-/Strahlentherapie
• Erfüllt mindestens eine der folgenden Kriterien:
  • Performance Status (PS) 2 (ECOG Skala)
  • ECOG 1 und Charlson Comorbiditäts-Index (CCI) ≥ 1
  • Alter ≥ 70 Jahre
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• FEV1 ≥ 40%; DLCO ≥ 40%; FVC oder VC ≥ 70%
• Mindestens eine messbare Läsion definiert nach RECIST 1.1 Kriterien
• Nachweis des post-menopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest für Patientinnen vor der Menopause

• Vorausgegangene Immuntherapie oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
• interstitielle Lungenerkrankung
• Langzeitsauerstofftherapie
• Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparattherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung
• Vorangegangene thorakale Strahlentherapie innerhalb der vergangenen letzten 5 Jahre vor der ersten Gabe der Studienmedikation
• Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
• Vorgeschichte einer anderen primären mailignen Erkrankung
• aktive Tuberkulose
• Hep B, Hep C, HIV, AIDS
• Aktuelle oder vorherige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

Prüfarzt:
Dr. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail:  juergen.alt@unimedizin-mainz.de

TROPION-Breast02
Eudra-CT: 2021-005223-21
Weitere Informationen

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

TRUDY - DESTINY-Breast05
Eudra-CT: 2020-003982-20
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. Marcus Schmidt
Tel.: 06131 17-2683
E-Mail:  marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel. 0261-92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

WINK oNKord
Eudra-CT: 2019-003686-17
Weitere Informationen

Prüfarztin:
Dr. med. Eva-Maria Wagner
Tel.: 06131-17 2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de 

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16

• Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
• Metastasierte Tumorerkrankung
• Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
• Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
• Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)

• Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
• Lebenserwartung < 3 Monaten
• Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
• ECOG > 2
• Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

ACO/ARO/AIO 18.2
Eudra-CT: 2018-001356-35 
Weitere Informationen

ALLTogether1
Eudra-CT: 2018-001795-38
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

ALXN1210-TMA-313
Eudra-CT: 2020-000144-61
Weitere Informationen

Prüfärztin:
Dr. med. Eva-Maria Wagner
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

AML BFM Registry 2017
Eudra-CT: /

AMLSG 30-18
Eudra-CT: 2018-002678-34
Weitere Informationen

• Patienten mit neu-diagnostizierter AML und einem intermediären bzw. ungünstigen genetischen Risiko (entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen), einschließlich der AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC) oder therapiebedingter AML (WHO-Klassifikation)
• Alter ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze)
• Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind

• AML mit günstigem genetischen Risiko entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen:
• AML mit t(8;21)(q22;q22.1), RUNX1-RUNX1T1
• AML mit inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11
• AML mit mutiertem NPM1 ohne FLT3-ITD oder mit FLT3-ITDlow
• AML mit biallelischer CEBPA Mutation
• Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; oder eine der anderen genetischen Varianten
• AML mit BCR-ABL1

Prüfarzt:
Dr. med. Michael Kühn
E-Mail:  michael.kuehn@unimedizin-mainz.de

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail:  I.Kohl@bbtgruppe.de

AXSANA
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

B-NHL 2013
Eudra-CT: 2013-003253-21
Weitere Informationen

• Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
• Alter bei Diagnose < 18 Jahre

• B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
• Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben.
• Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
• Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

B-NHL 2013
Eudra-CT: 2013-003253-21
Weitere Informationen

• Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
• Alter bei Diagnose < 18 Jahre

• B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
• Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben
• Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
• Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
• Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

BAY 88-8223 / 20510
Eudra-CT: 2019-000476-42
Weitere Informationen

Prüfarzt:
PD Dr. med. Maximilian Brandt
Tel.: 06131/17-2429
E-Mail: maximilian.brandt@unimedizin-mainz.de

BNT122-01
Eudra-CT: 2020-000451-12
Weitere Informationen

C-800-23
Eudra-CT: 2022-500652-37
Weitere Informationen

CA017-078
Eudra-CT: 2017-004692-31
Weitere Informationen

CARDIA

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Peter Grimminger
Tel.: 06131 17-2063
E-Mail:  peter.grimminger@unimedizin-mainz.de

CHARLY-TRIAL
Eudra-CT: 2015-003920-30
Weitere Informationen

• Männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 – 65 Jahren
• NHL der folgenden Subtypen: PTCL, DLBCL, MCL, FL, transformierte CLL
• Nichtansprechen oder früher Rückfall (< 12 Monate) nach mindestens 2 Behandlungsregimen und/oder Fehlschlagen einer autologen rSZT
• geplante haploidente SZT nach thiotepa-basierter Konditionierung bei Nichtvorhandensein von passenden Spendern (Geschwister oder nicht-verwandt) innerhalb des Zeitrahmens für eine erfolgreiche SZT
• geeignet für die Durchführung einer allogenen SZT
• ECOG-Status 0-1

• Bekannte Herzinsuffizienz NYHA III-IV
• bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B, C, andere unkontrollierte schwere Infektion
• bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cyclophosphamid
• Niereninsuffizienz mit Kreatinin Clearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Hindernis des Harntraktes oder klinische Zeichen einer Blasenentzündung
• Teilnahme an eine anderen klinischen Studie bis 14 Tage vor Registrierung in dieser Studie oder gleichzeitig
• bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder Nicht-Verhütung einer Schwangerschaft
• bekannter Missbrauch von Medikamenten, Alkohol oder Drogen

Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen

• 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
• 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
• 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.

• 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
• 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
• 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
• 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
  • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
  • keine neurologische Symptome aufweisen,
  •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
  • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
  • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
  Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
• 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.

Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen

• 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
• 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
• 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.

• 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
• 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
• 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
• 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
  • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
  • keine neurologische Symptome aufweisen,
  •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
  • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
  • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
  Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
• 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.

Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen

• 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
• 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
• 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.

• 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
• 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
• 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
• 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
  • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
  • keine neurologische Symptome aufweisen,
  •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
  • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
  • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
  Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
• 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.

 Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

CLL 16
Eudra-CT: Keine Angabe
Weitere Informationen

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Eudra-CT: 2019-003192-18
Weitere Informationen

CRAFT NCT-PMO-1602
Study ID number: NCT04551521
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5047
E-Mail:  alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

DAREON™-5 / 1438-0005
Eudra-CT: 2023-504247-13-00
Weitere Informationen

DREAMM-9
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

ELEMENT-MDS
Eudra-CT: 2022-501485-22-00
Weitere Informationen:

ESORES

Evolve
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

EWOG-SAA 2010

• Schriftliches Einverständnis der Sorgeberechtigten und, wann immer möglich, die Zustimmung des Patienten
• Bestätigte Diagnose einer SAA
• Alter zwischen 6 Monaten und 18 Jahren

• Vorherige Immunsuppressive Therapie zur Behandlung einer SAA
• Diagnose eines angeborenen Knochenmarkversagens (z.B. Fanconi Anämie, Dyskeratosis congenita, Shwachman-Diamond Syndrom, Diamond-Blackfan Anämie)
• Chromosomale Aberrationen in der Metaphasenzytogenetik und/oder FISH (für die Chromosome 7 und 8), mit der Ausnahme einer Trisomie 8
• Diagnose einer Refraktären Zytopenie (RC)

Studienzentrale:
E-Mail:  paed.uct-studien@unimedizin-mainz.de 

EZH-302 / SYMPHONY 1
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

FIBROSARC
Eudra-CT: 2016-003239-38
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

FIBROSARC
Eudra-CT: 2016-003239-38
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

Fire9/Port
Eudra-CT: 2020-006144-18 
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Markus Möhler
Tel.: 06131-17-2918
E-Mail:  markus.moehler@unimedizin-mainz.de

FLOT 5
Eudra-CT: 2014-002665-30
Weitere Informationen

• 1Histologisch bestätigtes begrenztes metastasiertes Magen- oder GEJ-Adenokarzinom *
• Medizinische und technische Bedienbarkeit der primären
• Metastatische Läsionen sind resektabel oder können durch lokales Ablativverfahren kontrolliert werden (zentrale Auswertung)
• Keine vorherige Chemotherapie und keine vorherige Tumorresektion.
• Weibliche und männliche Patienten ≥ 18 Jahre. Patienten im Fortpflanzungsalter müssen bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung während der Studie und 3 Monate nach dem Ende der Studie zu verwenden (geeignete Empfängnisverhütung ist definiert als chirurgische Sterilisation (zB bilaterale Tubal Ligation, Vasektomie), hormonelle Empfängnisverhütung (implantierbar, Patch, oral) , Und Doppel-Barriere-Methoden (jede doppelte Kombination von: IUD, männlichen oder weiblichen Kondom mit spermiziden Gel, Zwerchfell, Schwamm, Zervixkappe)). Weibliche Patienten mit gebärfähigem Potenzial müssen innerhalb von 7 Tagen vor Studienstart einen negativen Schwangerschaftstest haben
• ECOG 0 oder 1
• Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktionsparameter:
  - Leukozyten ≥ 3000 / μl
  - Plättchen ≥ 100.000 / μl
  - Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze normal oder GFR> 40 ml / min
  - Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze der Normalen
  - AST und ALT ≤ 3,5 x Obergrenze der Normalen
  - Alkalische Phosphatase ≤ 6 x Obergrenze der Normalen
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  
  (*) Definition des begrenzten metastatischen Zustands nach Flot3-Studie mit Änderung ist:
  1. Retroperitoneale Lymphknotenmetastasen (RPLM) (z. B. para-aortale, intra-aorto-caval-, parapankreatische oder mesenteriale Lymphknoten) nur (Anmerkung: Im Duodenum eindringenden Magenkrebs, retropancreatische Knoten werden nicht als M1 angesehen)
  oder und
  2. maximal ein Organ mit oder ohne RPLM nach folgendem Schema:
  I. Lokalisierte potentiell betreibbare Peritonealkarzinose: Stufe P1 nach Klassifizierung der "Japanischen Forschungsgemeinschaft für Magenkrebs" (Klinisch sichtbare Karzinomatose des Peritoneums oder der Pleura und> P1 Peritonealkarzinose sind nicht erlaubt!) Oder
  II. Leber: maximal 5 metastatische Läsionen, die potentiell resektabel sind oder
  III. Lunge: einseitige Beteiligung, potentiell resektabel oder
  IV. Uni- oder bilaterale Krukenberg-Tumoren (Eierstock met.) In Abwesenheit einer makroskopischen Peritonealkarzinomose oder
  V. Uni- oder bilaterale Nebennierenmetastasen oder
  VI. Extra-abdominale Lymphknotenmetastasen wie supraklavikuläre oder zervikale Lymphknotenbeteiligung oder
  VII. Lokalisierte Knochenbeteiligung (definiert als innerhalb eines Strahlungsfeldes) oder
  VIII. Andere metastatische Krankheit Ort, der von der Ermittler als begrenzt betrachtet wird und wird durch die Überprüfung Ausschuss bestätigt

• Medizinische Inoperabilität
• Unfähigkeit, die Ziele der Studien- und / oder Protokollverfahren zu verstehen
• Metastasierende Erkrankungen, die die in den Einschlusskriterien oder nicht-metastatischen Stadien (cM0) genannten Kriterien der begrenzten Erkrankung nicht erfüllen
• Zirrhose der Leber, ausgeprägter Alkoholmissbrauch mit vorweggenommener Entgiftung, schwere Lungeninfektion mit erheblicher Reduktion der Lungenfunktion
• Primär nicht resektabel
• Überempfindlichkeit gegen 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel oder Trastuzumab (bei HER-2-positiven Tumoren)
• Kontraindikation gegenüber 5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel (siehe spezifische Produktinformation) oder Trastuzumab (bei HER-2 positiven Tumoren)
• Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder kongestive Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
• Klinisch bedeutsamer Klappendefekt
• Vergangenheit oder gegenwärtige Geschichte anderer malignen Erkrankungen, sofern sie nicht länger als 3 Jahre behandelt wurden, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und in situ Karzinom des Gebärmutterhalses
• Bekannte Hirnmetastasen
• Andere schwere innere Krankheit oder akute Infektion
• Peripherie Polyneuropathie> NCI Klasse II
• Schwere Leberfunktionsstörung (AST / ALT> 3.5xULN, AP> 6xULN, Bilirubin> 1,5xULN)
• Chronische entzündliche Darmerkrankung
• Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung
• Teilnahme an einer anderen Studien
• positive Schwangerschaft

Prüfarzt:
Dr. Stefan Heinrich
Tel.: 06131 17-7179
E-Mail:  stefan.heinrich@unimedizin-mainz.de

FORTITUDE-102
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

Prüfarzt
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail: Markus.Moehler@unimedizin-mainz.de

FORTITUDE-102
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

Prüfarzt
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail: Markus.Moehler@unimedizin-mainz.de

GeparPiPPa
Eudra-CT: Keine Angabe
Weitere Informationen

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

Gliocave /NOA-17 /ARO 2016/3
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

GOAL II
Eudra-CT: 2019-002373-59
Weitere Informationen

• Alter ≥ 18 Jahre
• histologisch gesicherte Diagnose eines:
  a) diffus großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) gemäß WHO 2016 Revision
  b) Follikulären Lymphoms Grad 3B und
  c) transformierten indolenten B-Zell Lymphoms (nicht mehr als 20% der Patientenpopulation)  
• Rezidivierende oder therapie-refraktäre Erkrankung mind. eine aber nicht mehr als zwei vorausgegangene Therapielinien
• keine kurative Option verfügbar (Alter ≥ 65 Jahre und/oder HCT-CI Score > 2) oder s.p. HDT
• mind. 1 messbare Tumormasse (>1.5 cm x >1.0 cm) oder Knochenmarksinfiltrat
• Ausreichende Knochenmarksreserve:
  a) Thrombozyten ≥ 100 000/µl
  b) Absolute Neutrophilenzahl  ≥ 1000/µl
• Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:
   a) Alanin Aminotransferase (ALT) <2.5 x obere Normgrenze (ULN)
   b) Aspartat Aminotransferase (AST) <2.5 x obere Normgrenze (ULN)
   c) Totales Bilirubin <1.5 x obere Normgrenze (ULN soweit nicht lymphombedingt)
• gemessene oder errechnete eGFR >50 ml/min (institutional standard)
• ECOG ≤ 2, soweit nicht tumorassoziiert und unter Behandlung eine Verbesserung zu erwarten ist
• schriftliches Einverständnis des Patienten
• Adäquate Kontrazeption (falls benötig)

• ZNS-Beteiligung (Kopf-MRT ist nur bei klinisch suspekter ZNS-Beteiligung erforderlich)
• keine adäquate Vorbehandlung (R-CHOP-like)
• systemische Therapie innerhalb der letzten 6 Wochen, Steroide zur Überbrückung sind erlaubt.
• vorausgegangene allogene Transplantation und anti-CD19 Car-T-Zell-Therapie
• Stillen oder Schwangerschaft
• schwere Begleiterkrankungen (z. B. nicht eingestellte arterielle Hypertonie, Herzinsuffizienz (NYHA III-IV), nicht eingestellter Diabetes Mellitus, pulmonale Fibrose, nicht eingestellte Hyperlipoproteinämie)
• Verlängertes QTc Intervall > 450 MS, nachweisbar im EKG (zwei einzelne oder eine im Triplet), Familienanamnese positiv auf Long QT-Syndrom
• aktive unkontrollierte Infektion (HIV-positiv, aktive Hep B- oder Hep C-Infektion)
• medizinische oder psychische Bedingungen, die die Studienteilnahme oder Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nicht erlauben.
• Diagnostizierte oder therapierte Erkrankung (abgesehen von NHL) außer:
   a) ausreichend behandelter nicht-melanotischer Hautkrebs
   b) kurativ behandeltes in situ Zervixkarzinom
   c) Duktales Karzinom in situ der Brust (DCIS)
   d) andere solide kurativ behandelte Tumoren ohne Krankheitsbefund seit > 2 Jahren 
   e) Prostatakarzinom mit einer Lebenserwartung > 2 Jahre
• Zeitgleiche Behandlung mit einer anderen Substanz in klinischer Prüfung oder innerhalb der letzten 6 Wochen vor Behandlungsbeginn. Zeitgleiche Teilnahme in nicht-therapeutischen Studien ist hiermit nicht ausgeschlossen.
• Bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Studiensubstanz oder eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber einer Substanz mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegenüber irgendeiner pharmazeutischen Darreichungsform des zu untersuchenden medizinischen Produkts.

Prüfarzt:
Prof. Dr. Georg Heß
Tel. 06131 17-8255
E-Mail:  georg.hess@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261-92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

GRAPPA
Eudra-CT: 2021-000853-17
Weitere Informationen

Prüfärztin:
Dr. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

HaploMUD
Eudra-CT: 2017-002331-41
Weitere Informationen

Prüfärztin:
Dr. Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

HCC Stellar Eisai
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

HIT-HGG-2013
Eudra-CT: 2013-004187-56
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

IMI.Gel001
Eudra-CT: 2015-002203-28
Weitere Informationen

IMMU-132-06/TROPHY-U-01
Eudra-CT: 2018-001167-23
Weitere Informationen

IntReALL HR 2010
Eudra-CT: 2012-000810-12
Weitere Informationen

• Morphologisch bestätigte Diagnose eines ersten Rezidivs einer B-Vorläufer- oder T-Zell-ALL
• Kinder unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
• Erfüllung aller HR-Kriterien
• Einschluss des Patienten in einem teilnehmenden Prüfzentrum
• Vorliegende schriftliche Einverständniserklärung
• Beginn der Behandlung während laufender Studie
• Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit diesem Studienprotokoll interferieren (außer ALL-Ersterkrankungsstudien) innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie

• BCR-ABK/ t(9;22) positive ALL
• Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (Urinprobe positiv für ß-HCG > 10 U/l)
• Sexuell aktive Jugendliche, die nicht in die Benutzung hocheffektiver Kontrazeption (Pearl Index<1) bis 12 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie einwilligen
• Stillen
• Rezidiv nach allogener HSZT
• Neuropathie > II°
• Ablehnung des gesamten Protokolls oder bedeutsamer Teile durch den Patienten selbst, seine Eltern/Erziehungsberechtigten oder seinen rechtlichen Vormund

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-Mainz.de

KER050-MD-201
Eudra-CT: 2021-001838-19
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Daniel Sasca
E-Mail:  daniel.sasca@unimedizin-mainz.de

LBL 2018
Eudra-CT: 2017-001691-39
Weitere Informationen

• Neu diagnostiziertes lymphoblastisches Lymphom
• Alter bei Diagnose < 18 Jahre
• Registrierung des Patienten in einem teilnehmenden Prüfzentrum
• Schriftliche Einwilligung des Patienten (>14 Jahre oder gemäß lokaler Gesetzgebung und Regelung) und der Eltern oder Sorgeberechtigten zur Studienteilnahme und zur Datenweitergabe und -Verarbeitung
• Bereitschaft der Patienten und der Prüfer/Pathologen adäquate Schnitte/Blöcke für die Referenz-(Molekular-)Pathologie und das Internationale Pathologie Panel und/oder frisches oder firsch gefrorenes Material für die genetische Stratifizierung zur Verfügung zu stellen, wenn diese Materialien nach diagnostischen Standardprezeduren verfügbar sind

• Lymphoblastisches Lymphom als Zweitmalignom
• Nicht Lymphom-bezogene relevante medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die mit der Studienbehandlung nicht vereinbar sind, wie unter anderem: Demyelinisierendes Charco-Marie Tooth Syndrom, Schwere akute oder chronische Infektionen wie HIV, VZV und Tuberkulose, Harnwegsinfekt, Zystitis, Harnabflussstörungen, schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearnace < 20ml/min), schwere Leberfunktionsstörungen (Bilirubin > 3x ULN, Transaminasen > 10x ULN), Myokardiale Insuffizienz, schwere Arrhythmien, orale Ulcera und bekannte aktive Ulcera des Gastrointestinaltraktes, bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf die Prüfmedikation und auf die Trägerstoffe (gelistet im Abschnitt 6.1. der jeweiligen Fachinformation)
• Vorbehandlung mit Steroiden ≥ 1mg/kg/d für mehr als zwei Wochen im letzten Monat vor Diagnosestellung
• Impfungen mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 2 Wochen vor Therapiebeginn
• Behandlungsbeginn mit einem anderen Protokoll oder Vorbehandlung mit zytostatischen Arzneimitteln
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem Behandlungsprotokoll interferiert. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, die Aspekte der Supportivtherapie einbeziehen und parallel zur Studie LBL2018 durchgeführt werden können, ohne Einfluss aus das Ergebnis der LLBL 2018 Studie zu nehmen (z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien zur psychosozialen Unterstützung)
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Jugendliche, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, hocheffektive Verhüttungsmittel (Pearl Index < 1) bis zu 12 Monaten nach Beendigung der zytostatischen Therapie anzuwenden)

Prüfarzt:
Prof Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

LCNEC-ALPINE
Eudra-CT: 2020-002683-31
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

LOXO-BTK-20019/ BRUIN-MCL-321
Eudra-CT: 2020-004553-72
Weitere Informationen

LOXO-BTK-20022
Eudra-CT: 2021-000043-49
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Georg Heß
E-Mail:  georg.hess@unimedizin-mainz.de

LuCa-MERIT-1
Eudra-CT: 2021-004739-94
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail:  juergen.alt@unimedizin-mainz.de

LUCAS
Eudra-CT: 2020-003986-20
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Markus Radsak
Tel.: 06131 17-5947

E-Mail: markus.radsak@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel. 0261-92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen

• Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
• Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
• Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
• Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden

• Schwangerschaft
• Laktation
• Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
• Nachweis von HIV Positivität
• Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
• Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
• Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
• Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen

• Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
• Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
• Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
• Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
• Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden

• Schwangerschaft
• Laktation
• Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
• Nachweis von HIV Positivität
• Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
• Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
• Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
• Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

MK-3475-975/KEYNOTE 975
Eudra-CT: 2019-002006-51
Weitere Informationen

MO42541
Eudra-CT: 2020-005231-78
Weitere Informationen

Prüfarzt:
PD Dr. med. Arndt Weinmann
Tel.: 06131 17-2669
E-Mail: arndt.weinmann@unimedizin-mainz.de

MONETTE
Eudra-CT: 2021-001722-21
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Stephan Grabbe
Tel.: 06131-17-7112
E-Mail:  stephan.grabbe@unimedizin-mainz.de

NEOD001-301
Eudra-CT: 2021-000037-14
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Munder
Tel.: 06131 17-5948
E-Mail:  markus.munder@unimedizin-mainz.de 

NER-7402

NHL 3-2004
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

• Patienten mit histologisch verifizierter Haarzellenleukämie
• Keine zytostatische Vortherapie (Splenektomie oder Interferon-Vortherapie ist erlaubt)
• Therapiebedürftigkeit
• Alter mindestens 18 Jahre
• Allgemeinzustand nach WHO 0-2
• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
• Eine aktuelle Histologie, die nicht älter als 6 Monate sein sollte, ist erforderlich.

• Patienten, die die o. g. Einschlusskriterien nicht erfüllen
• Haarzellenleukämie-Variante (HZL-V): Präsenz von lymphoiden Zellen im Knochenmark und/oder im peripheren Blut mit intermediärer Morphologie zwischen Haarzellen und Prolymphozyten und Ko-Expression CD19/CD103 bei fehlender Expression von CD25.
• Vortherapie mit Purinanaloga oder anderen Chemotherapeutika
• Corticosteroid-Begleittherapie
• Patienten mit schweren Funktionseinschränkungen des Herzens nach NYHA III / IV, der Lunge WHO-Grad III / IV, der Leber (Bilirubin > 2mg/dl, alkalische Phosphatase, GOT und GPT über 2faches der Norm), Krankheiten des zentralen Nervensystems einschließlich Psychosen. Kreatinin > 2 mg/dl, bzw. Kreatininclearance < 50 mg/min
• Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
• Patienten mit aktiver Hepatitis
• Patienten mit anderer florider Infektion
• Patienten mit Anamnese / Diagnose einer weiteren malignen Erkrankung (außer nicht-melanom-assoziierte Hauttumore oder Stadium 0 in situ Zervixkarzinome)
• Schwangere oder laktierende Frauen

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

Olaparib / AstraZeneca
Eudra-CT: 2018-003355-38
Weitere Informationen

Olaparib / AstraZeneca
Eudra-CT: 2018-003355-38
Weitere Informationen

PHITT
Eudra-CT: 2016-002828-85
Weitere Informationen

• Clinical diagnosis of HB and histologically defined diagnosis of HB or HCC
• Histological confirmation of HB is required except in emergency situations
• Age ≤ 30 years
• Written informed consent for trial entry

• Any previous chemotherapy or currently receiving anti-cancer agents
• Recurrent disease
• Previously received a solid organ transplant; other than orthotopic liver transplantation (OLT)
• Uncontrolled infection
• Unable to follow or comply with the protocol for any reason
• Second malignancy
• Pregnant or breastfeeding women

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

PREPARE
Eudra-CT: 2016-000399-28 
Weitere Informationen

PROBLANE (Preservation Of Bladder Neck)
Eudra-CT: /

PTG-300-11
Eudra-CT: 2021-004732-29
Weitere Informationen

Prüfarzt
Prof. Dr. med. Markus Radsak
E-Mail:  Markus.Radsak@unimedizin-mainz.de

RACE
Eudra-CT: 2018-001728-20
Weitere Informationen

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail:  i.kohl@bbktgruppe.de

RACE
Eudra-CT: 2018-001728-20
Weitere Informationen

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail:  I.Kohl@bbtgruppe.de

SASCIA
Eudra-CT: 2019-004100-35
Weitere Informationen

• älter 18 Jahre
• Patienten mit invasiver Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie mit hohem Rezidivrisiko, definiert als: TNBC: jegliche Resterkrankung >ypT1mi oder bei HR+ HER2- ein CPS SCore ≥ 3 oder CPS+EG Score 2 und ypN+

• metastasierter Brustkrebs
• andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer CIS des Gebärmutterhalses, Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut

Prüfarzt:
Prof. Dr. Marcus Schmidt
Tel.: 06131-17 0
E-Mail:  marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261-92156930
E-Mail:  info@invo-koblenz.de

Serena-6
NCT-Nummer: NCT04964934
Weitere Informationen

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930 
E-Mail: info@invo-koblenz.de

SIOP Ependymom II
Eudra-CT: 2013-002766-39
Weitere Informationen

• Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
• Alter < 22 Jahre bei Diagnose
• Histologische Diagnose eines intrakraniellen oder spinalen, lokalisierten oder metastatischen Ependymom durch die lokale Pathologie (alle WHO-Grade) einschließlich myxopapillärer Ependymome, Ependymome (papillär, klarzellig, tanyzytisch), anaplastische Ependymome oder RELA-Fusion positive Ependymome
• Einsendung von FFPE-Tumormaterial in ausreichender Größe an das nationale Referenzzentrum
• Schriftliche Einwilligungserklärung zur Gewinnung und Versendung biologischer Proben
• Schriftliche Einverständniserklärung von Patient und/oder Eltern oder gesetzlichem Vertreter zur Studienteilnahme und Behandlung nach Studienprotokoll

• Patienten mit Subependymom und Ependymomblastom

Prüfarzt:
Prof. Dr. med, Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

TIGER PRO-Active
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

TL-895-201
Eudra-CT: 2020-002393-27

• Tastbare Milz mit einer Größe von ≥5 cm unterhalb der LLCM oder ein Milzvolumen von ≥450 cm3 bei MRT- oder CT-Untersuchung
• Hohes Risiko, mittleres-2-Risiko oder mittleres-1-Risiko, definiert durch das Dynamic International Prognostisches System (DIPSS)
• Angemessene Nierenfunktion (geschätzte Kreatinin-Clearance ≥ 30 mL/min nach Cockcroft Gault)         
• Kohorte 1 rezidivierte/refraktäre Myelofibrose nach JAKi-Behandlung
• Kohorte 2 (JAKi intolerante MF)
• Kohorte 3 (für eine JAKi-Behandlung ungeeigneter MF)

• Vorherige Behandlung mit einem BTK-, BMX-, BCR-ABL-, Phosphoinositid-3-Kinase- (PI3K), Mammalian Target of Rapamycin- (mTOR), Bromodomain- und Extraterminal-Domain- (BET) oder Milztyrosinkinase- (Syk) Inhibitor.
• Kohorten 1 und 2 - Vorherige Behandlung mit JAKi innerhalb von 21 Tagen vor dem Screening-MRT/CT Untersuchung.
• Vorherige Splenektomie oder Milzbestrahlung innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Probanden mit einer Blutungsdiathese oder einer größeren Blutung (nicht auf ein Trauma zurückzuführen) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. - Vorherige Therapien:
• Krebsbehandlung mit Chemotherapie, immunmodulierender Therapie, biologischer Therapie, Strahlentherapie oder mit einer anderen Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.Hydroxyharnstoff kann innerhalb von 1 Tag nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eingenommen werden.
• jedes Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Die Teilnahme an einer Beobachtungsstudie ist erlaubt.
• Allogene Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Monate oder aktive Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allogener Transplantation oder autologe Stammzelltransplantation innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
• Eine Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (z. B. Omeprazol, Esomeprazol, Lansoprazol, Dexlansoprazol, Rabeprazol oder Pantoprazol) ist erforderlich. Probanden, die Protonenpumpenhemmer erhalten und auf H2-Rezeptorantagonisten oder Antazida umsteigen, können in diese Studie aufgenommen werden. 

Externer Partner:

InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

TRABTRAP tTF-NGR 02
Eudra-CT: 2020-005858-21
Weitere Informationen

Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
E-Mail:  marius.fried@unimedizin-mainz.de

TRAREN Studie
Eudra-CT: /

Treg 002
Eudra-CT: 2012-002685-12
Weitere Informationen

• Histologisch gesicherte GvHD des Darmes
• Grad 2-4
• Resistenz gegenüber Steroiden (mindestens 1mg/kg)
• Alter 18-70 Jahre
• Unterschriebene Einverständniserklärung
• Einverständnis des Spenders

• Spender ist nicht verfügbar
• Lebenserwartung von unter vier Wochen bei Beginn der Studie
• Wenn keine Symptome einer Darm GvHD zum Zeitpunkt der Zelltransfusion vorliegen

Prüfärztin:
Dr. Eva Wagner
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail:  eva.wagner@unimedizin-mainz.de

VOLGA
Weitere Informationen