Austausch von Experten zu den Erfahrungen mit der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes ein Jahr nach Inkrafttreten

Das Interdisziplinäre Zentrum Klinische Studien (IZKS) der Universitätsmedizin Mainz veranstaltete vergangene Woche das zweite Expertenforum Medizinprodukte UPDATE 2011.

11.05.2011

Nachdem das IZKS Mainz bereits im Februar des vergangenen Jahres in einem Expertenforum die damals bevorstehende Novellierung des Medizinproduktegesetzes vorgestellt und diskutiert hat, war das Ziel der diesjährigen Veranstaltung der Austausch zu den bisherigen Erfahrungen mit der 4. MPG-Novelle in klinischen Prüfungen. Hierzu fanden sich 91 namhafte Vertreter aus Kliniken, Medizinprodukte- und pharmazeutischen Unternehmen, Auftragsforschungsinstituten, öffentlichen Einrichtungen und Ethikkommissionen aus dem gesamten Bundesgebiet in der Akademie der Wissenschaften und der Literatur in Mainz ein. In der Patientenversorgung spielen Medizinprodukte eine wesentliche Rolle bei der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Medizinprodukte haben deshalb Einfluss auf die Lebensqualität und Leistungsfähigkeit vieler Menschen. Insbesondere für eine immer älter werdende Bevölkerung sind Medizinprodukte oftmals unerlässlich bei Verletzungen oder Einschränkungen, um eine selbständige Lebensführung zu gewährleisten. Medizinprodukte sind oftmals hoch innovativ und tragen dadurch in herausragender Weise zum medizinischen Fortschritt bei. Rund ein Drittel der Produkte sind dabei nicht älter als drei Jahre. Viele von ihnen werden in Deutschland mit einer langen und erfolgreichen Tradition erforscht, entwickelt, angewendet und in andere Länder exportiert. International steigt die Nachfrage und nicht ohne Grund gilt dieser Bereich als Musterbeispiel für die Hightech-Strategie Deutschlands. Auch aus diesem Grund ist die Medizinprodukte-Industrie von großer Bedeutung für das Gesundheitswesen sowie den Forschungs- und Wirtschafts-Standort Deutschland. In Anerkennung des Stellenwertes fördert das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) die Entwicklung von Medizinprodukten. Das neue Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften trat am 21. März 2010 in Deutschland in Kraft und basiert auf der Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates. Die Neuregelungen betreffen insbesondere auch klinische Studien mit Medizinprodukten an Patienten und beinhalten weitreichende neue Anforderungen, die eine umfangreiche Studien-Expertise, mehr Mittel und auch mehr Zeitbedarf für klinische Prüfungen von Medizinprodukten verlangen. Nach einem Jahr  der Anwendung des Gesetzes hat das IZKS Mainz ausgewiesene Experten aus dem Bundesgesundheitsministerium, der Bundesoberbehörde, den Rechtswissenschaften, den Ethikkommissionen, den Kliniken und der Industrie nach Mainz zum zweiten Expertenforum Medizinprodukte UPDATE 2011 eingeladen, um fundierte Kenntnisse zu vermitteln, bisherige Erfahrungen auszutauschen und den gemeinsamen Dialog zu ermöglichen. „Unser Ziel, die Fakten sowie die bisherigen Erfahrungen zu kommunizieren und mit den Beteiligten diese zu diskutieren, ist dank der ausgewiesenen Referenten sowie der regen und intensiven Diskussion mit erfahrenen und kenntnisreichen Teilnehmern erreicht worden“, freut sich die Leiterin des IZKS, Dr. Monika Seibert-Grafe. „Diese zweite Veranstaltung war wichtig, um zu erkennen, was wir bisher gelernt haben und welche Hürden wir noch zu bewältigen haben. Aufgezeigte Lösungsmöglichkeiten und Beispiele der täglichen Arbeit werden uns in den nächsten Monaten helfen, die Vorgehensweise zu optimieren und Fragen zu klären, damit wir mit Kompetenz und Effizienz Medizinproduktestudien durchführen.“ Das IZKS Mainz trägt als eines von fünf vom BMBF geförderten klinischen Studienzentren an deutschen Universitäten zur Steigerung von Qualität und Effizienz der klinischen Forschung in Deutschland bei. Es sieht als eine seiner Aufgaben, gemeinsam mit Kliniken, Herstellern, Behörden und Ethikkommissionen zur erfolgreichen Umsetzung der 4. Novelle des Medizinproduktegesetzes in Deutschland beizutragen und das Ziel der Bundesregierung „Medizintechnik in Deutschland: Fördern, Forschen, Heilen“ zu unterstützen. Pressemitteilung (PDF 54,7 KB) Pressekontakt
Dr. Renée Dillinger-Reiter, Stabsstelle Kommunikation und Presse, Universitätsmedizin Mainz, Tel. 06131/17-7424, Fax 06131/17-3496, E-Mail: pr@unimedizin-mainz.de Über die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
Die Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz ist die einzige Einrichtung dieser Art in Rheinland-Pfalz. Mehr als 60 Kliniken, Institute und Abteilungen sowie zwei Einrichtungen der medizinischen Zentralversorgung – die Apotheke und die Transfusionszentrale – gehören zur Universitätsmedizin Mainz. Mit der Krankenversorgung untrennbar verbunden sind Forschung und Lehre. Rund 3.500 Studierende der Medizin und Zahnmedizin werden in Mainz kontinuierlich ausgebildet. Weitere Informationen im Internet unter www.unimedizin-mainz.de.