UID | Kurztitel | Entität | Erkrankungs- untergruppe | Altersgruppe | Interne Nummer | Status | Diagnose | |||||||||
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1044 |
5-ALA in children and adolescents | ZNS / Gehirn | Supratentorieller Hirntumor | Kinder | FoR.UM: 21-02604 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Klinische Sicherheitsstudie über 5-Aminolävulinsäure bei Kindern und Heranwachsende mit supratentoriellen Hirntumoren (5-ALA in children and adolescents) |
Prüfarzt
| Erstdiagnose | |||||
1046 |
ALCL-VBL | Lymphknoten | Non-Hodgkin-Lymphome | Kinder | FoR.UM: 20-03109 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Vinblastin-Monotherpaie für Kinder und Jugendliche mit ALK-positivem anaplastisch-großzelligem Lymphom (ALCL-VBL) |
Prüfarzt | Keine Angabe | |||||
1056 |
CAPTOR-BC | Brust | Metastasierter Brustkrebs | Erwachsene | 1499, FoR.UM: 22-02586 | Aktuelle Rekrutierung | IV | Aktuelle Rekrutierung | Eine Antihormontherapie mit Ribociclib (CAPTOR-BC) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1041 |
EORTC 1634_ NOA-23 (adult) | ZNS-Tumore | Medulloblastom bei postpubertären Patient:Innen | Erwachsene | 1357, FoR.UM: 21-01671 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Personalisierte, risikoangepasste Therapie bei postpubertären Patient:Innen mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I) (EORTC 1634_Perso Med_BTG NOA-23 (pediatric) (#1357)) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
1063 |
VIRAL - EMCL elderly III trial | Lymphknoten | Mantelzell-Lymphom | Erwachsene | 1281 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib und Rituximab oder konventionelle Chemotherapie (Bendamustin) und Ibrutinib und Rituximab bei Mantelzell-Lymphoms. (VIRAL - EMCL elderly III trial) |
Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||
1065 |
AlloRelapseMM G-BA | Multiples Myelom | Fortgeschrittenes Multiples Myelom | Erwachsene | 1265 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Vergleich von allogener SZT mit konventioneller Behandlung als Salvage-Therapie bei r/r Multiples Myelom |
Prüfärztin: | Rückfall | |||||
1064 |
ANV419-101 | Haut | Malignant Melanom | Erwachsene | FoR.UM: 22-01323 | Aktuelle Rekrutierung | I/II | Aktuelle Rekrutierung | ANV419 als Monotherapie gefolgt von ANV419 in Kombination mit Lenalidomid plus niedrig dosiertem Dexamethason oder ANV419 in Kombination mit Daratumumab (ANV419-101) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
1089 |
CaboAveNEC | Schilddrüse / endokrine Organe | Fortgeschrittene Neoplasien G3 (NEN G3) | Erwachsene | FoR.UM: 21-00367 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Cabozantinib in Kombination mit Avelumab bei fortgeschrittenen neuroendokrinen Neoplasien G3 bei refraktärer Chemotherapie |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1074 |
DestinyLung04 / D967SC00001 | Lunge | Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit HER2-Mutationen (NSCLC) | Erwachsene | 1391 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Trastuzumab Deruxtecan bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2 Exon 19 oder 20 Mutationen (DESTINY-Lung04) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1086 |
DSHNHL 2009-1 | Lymphknoten | Aggressives B-Zell-Lymphom | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen durch eine optimierte Gabe des Antikörpers Rituximab, Einsatz von liposomalen Vincristin und eventuelle Therapiereduzierung je nach FDG-PET-Befund (DSHNHL 2009-1 Optimal>60) |
Externe Partner:
| Keine Angabe | ||||||
291 |
FLOT 5 | Magen | limitiert-metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs | Erwachsene | 1022 | Aktuelle Rekrutierung | AMG | Postoperative permanente Hypoparathyreose, rezidivierende Graves-Krankheit, rezidivierende Larynxnervenlähmung, Reoperationen durch Blutungen, Anzahl der versehentlich entfernten Parathyroide, Wiederbepflanzung des Nebenschilddrüsengewebes, Veränderung der begleitenden endokrinen Orbitopathie, Veränderung der Lebensqualität | III | Aktuelle Rekrutierung | Effekt der alleinigen FLOT-Chemotherapie vs. der FLOT-Chemotherapie im perioperativen Setting bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs. (FLOT 5) |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
1071 |
IO102-IO103-013 | Haut | Unbehandeltes oder metastasiertes Melanom | Erwachsene | FoR.UM: 22-01126 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | O102-IO103 in Kombination mit Pembrolizumab oder nur Pembrolizumab bei zuvor unbehandeltem, inoperablem oder metastasiertem Melanom (IO102-IO103-013) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
1000 |
KKHR (KHT)-OSA pRCT | Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen | Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome (KHP) | Erwachsene | FoR.UM: 20-03950 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Diagnose und Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten unter primärer Radio/Chemotherapie eines Karzinoms der Kopf-Hals Region (KKHR (KHT)-OSA pRCT) |
Prüfärzte: Dr. med. Tilman Huppertz | Erstdiagnose | |||||
1026 |
KKHR (KHT)-OSA Surg | Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen | Kopf-Hals-Karzinome | Erwachsene | 1328, FoR.UM: 20-03966 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen (KKHR (KHT)-OSA Surg) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1078 |
MonumenTAL-3 | Multiples Myelom | Multiples Myelom | Erwachsene | 1389 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Studie zum Vergleich von Talquetamab in Kombination mit Daratumumab oder mit Daratumumab und Pomalidomid vs. Daratumumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason bei Teilnehmern mit zurückkehrtem oder therapieresistentem multiplem Myelom (MonumenTAL-3) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
894 |
PACE-LUNG | Lunge | Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom IV | Erwachsene | 1368 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Zusätzliche Chemotherapie für Patienten mit EGFR-Mutation und Vorliegen mutierter Tumor-DNA im Blutplasma nach 3 Wochen Erstlinienbehandlung mit Osimertinib (PACE-LUNG) | Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
579 |
PADMA | Brust | Hormonrezeptor positiv, HER2-negativer, metastasierter Brustkrebs | Erwachsene | 1169 | Aktuelle Rekrutierung | <ul><li>Arm A: Palbociclip plus Endokrine Therapie ( Letrozol, Exemestan oder Fulvestrant) </li><li>Arm B Chemotherapie ( Capecitabin, Epirubicin, Paclitaxel oder Vinorelbin i.v.) Als Erhaltungstherapie nach Abschluss der Chemotherapie Tamoxifen, Exemestan, Letrozol oder Fulvestrant </li></ul> | AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäres Ziel:<br /></strong>Dauer bis zum Behandlungsversagen</p><p><strong>Sekundäres Ziel: <br /></strong>Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben <br /><br /></p> | IV | Aktuelle Rekrutierung | Palbociclib plus Endokrine Therapie versus Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs in der First-Line-Behandlung (PADMA) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
1001 |
Platon | Speiseröhre | Magen-/Ösophaguskarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 21-00050 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | A Multicenter, Prospective, Cohort Study To Assess The GenomicProfiles And Associated Therapy Decision In Gastrointestinal Cancer | Prüfarzt: | Keine Angabe | ||||||
885 |
Regeneron-R2810-ONC-1788 | Haut | Kutanes Plattenepithelkarzinom | Erwachsene | 1269 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, International, Doppelblind | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Der Vergleich des krankheitsfreien Überlebens von Patienten mit hochrisiko kutanem Plattenepithelkarzinom, die nach Operation und Strahlentheraie mit Cemiplimab adjuvant behnadelt wurden versus Placebo.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Vergleich des Gesamtüberlebens von Hochrisikopatienten mit CSCC, die mit adjuvantem Cemiplimab behandelt wurden,mit denen, die mit Placebo behandelt wurden, nach Operation und Strahlentherapie</li><li>Vergleich der Wirkung von adjuvantem Cemiplimab mit der von Placebo auf die Freiheit der Patienten von lokoregionalen Rezidiven nach Operation und Strahlentherapie</li><li>Vergleich der Wirkung von adjuvatem Cemiplimab mit der von Placebo auf die Freiheit von Fernrezidiven nach Operation und Strahlentherapie</li><li>Vergleich der Wirkung von adjuvantem Cemiplimab mit der Wirkung von Placebo auf die kumulative Inzident von zweiten primären CSCC-Tumoren (SPTs) nach Operation und Strahlentherapie</li><li>Bewertung der Sicherheit von adjuvante Cemiplimab und der Sicherheit von Placebo bei Hochrisiko-CSCC-Patienten nach Operation und Strahlentherapie</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Vergleich des krankheitsfreien Überlebens |
| Erstdiagnose | |||
809 | 1056-SORATRAM | Lunge | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
1035 | 201-DE-71 Ymabs Naxitamab | Neuroblastom | Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark | Kinder | FoR.UM:20-00217 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Pivotale Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und GM-CSF (201-DE-71 Ymabs Naxitamab) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1036 | 201-DE-71 Ymabs Naxitamab | ZNS / Gehirn | Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark | Kinder | FoR.UM:20-00217 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Pivotale Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und GM-CSF (201-DE-71 Ymabs Naxitamab) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1037 | 201-DE-71 Ymabs Naxitamab | Knochen und Bindegewebe | Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark | Kinder | FoR.UM:20-00217 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Pivotale Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und GM-CSF (201-DE-71 Ymabs Naxitamab) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
895 | ABC-HCC | Leber | Hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Erwachsene | FoR.UM: 21-00419 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Atezolizumab plus Bevacizumab versus transarterielle Chemoembolization (TACE) (ABC-HCC) | Prüfarzt: Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Verantwortliche Mitarbeiterin: Isabelle Kohl | Keine Angabe | |||||
729 | ADAPT-late | Brust | HR+/HER2- Mamma-Ca im Frühstadium, mittleres Risiko | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | <link file:86400 _blank - "Initiates file download">Siehe Darstellung</link> | AMG, randomisiert, multizentrisch national, open label | <ul><li><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />• iDFS, dDFS</li><li><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />• Für alle: OS und dDFS ,Qol <br />• Für neoadjuvant behandelte: Pathologische Ansprechrate, klinische Ansprechrate, Rate der brusterhaltenden Therapie</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Endokrine Therapie plus Ribociclib gegen Chemotherapie bei mittlerem Risiko, HR+/HER- Brustkrebs im Frühstadium (ADAPT-late) | Vor der Registrierung:
Vor der Randomisierung:
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Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz
| Erstdiagnose |
981 | Advance | Leber | Gallengangskarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 22-01045 | Aktuelle Rekrutierung | AMG | II | Aktuelle Rekrutierung | Eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit Atezolizumab und Derazantinib (Advance) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | ||||
1055 | AGO-Ovar 28 /ENGOT- Ov57 | Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) | Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom | Erwachsene | 1498, FoR.UM: 22-01404 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel plus Niraparib oder Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab plus Niraparib/Bevacizumab (AGO-Ovar 28 /ENGOT- Ov57) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1102 | BMS CA224-106 | Leber | Unbehandeltes/ metastasiertes hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Erwachsene | FoR.UM: 21-02818 | Aktuelle Rekrutierung | I/II | Aktuelle Rekrutierung | Nivolumab und Relatlimab in Kombination mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem Leberkrebs (BMS CA224-106) |
Prüfarzt | Keine Angabe | |||||
1034 | BMS_CA027-002-052 | Haut | Fortgeschrittenes Melanom | Erwachsene | FoR.UM: 21-00697 | Aktuelle Rekrutierung | I/II | Aktuelle Rekrutierung | Experimentelles BMS-986253 kombiniert mit Nivolumab oder Nivolumab plus Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen (BMS_CA027-002-052) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
973 | BNT111-01 | Haut | Malignes Melanom | Erwachsene | FoR.UM: 20-03578 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | BNT111 und Cemiplimab in Kombination oder als Einzelwirkstoffe bei Anti-PD1-refraktärem/rezidiviertem, nicht resizierbarem Melanom Stadium III oder IV (BNT111-01) |
Prüfärztin: | Keine Angabe | |||||
995 | CAR2BRAIN | ZNS-Tumore | Glioblastom | Erwachsene | 1467 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem rezidiviertem oder therapierefraktärem Glioblastom (CAR2BRAIN) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
1028 | CIRCULATE | Darm | Dickdarmkrebs | Erwachsene | FoR.UM: 21-02361 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE) |
Prüfarzt: Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier | Keine Angabe | |||||
766 | Claudin | Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) | Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression | Erwachsene | 1220 | Aktuelle Rekrutierung | <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> | AMG, Multinational, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen: <br />• Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> | I/IIa | Aktuelle Rekrutierung | BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin) |
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| Prüfärztin: | Rückfall |
1039 | EORTC 1634_Perso Med_BTG NOA-23 (pediatric) | ZNS / Gehirn | Medulloblastom bei postpubertären Patient:Innen | Kinder | 1357, FoR.UM: 21-00380 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Personalisierte, risikoangepasste Therapie bei postpubertären Patient:Innen mit neu diagnostiziertem Medulloblastom (PersoMed-I) (EORTC 1634_Perso Med_BTG NOA-23 (pediatric) (PersoMed-I) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
988 | EsPhALL2017 | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Akute lymphatische Leukämie (ALL) | Erwachsene | FoR.UM: 17-00397 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Imatinib Mesylate und Kombinationschemotherapie in der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosome-positiver ALL |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | ||||||
768 | GCT3013-01 | Lymphknoten | B-Zell Lymphom | Erwachsene | 1216 | Aktuelle Rekrutierung | <p>Hierbei handelt es sich um eine offene Studie der Phase 1/2 an Patientenmit relapsiertem, progressivem und/oder refraktärem reifem B-Zell-Lymphom. <br />Im Dosiseskalationsteil werden MTD und RP2D bestimmt. <br />Der Erweiterungsteil ist in 2 Phasen unterteilt. <br />In Phase 1 werden Patienten mit DLBCL und FL Grad 1–3A aufgenommen und Daten zum Ansprechen <br />erfasst. Nach einer nutzenbasierten Zwischenanalyse können weitere<br />Patienten mit DLBCL und FL Grad 1–3A für Phase 2 aufgenommen werden, damit die für eine statistische Analyse erforderliche Probengröße erreicht wird. <br />Darüber hinaus können in Phase 2 Patienten mit anderen aNHL- oder iNHL-Subtypen aufgenommen werden. </p><p>GEN3013 wird wie folgt in Zyklen von 4 Wochen, d. h. 28 Tagen, als subkutane (s.c.) Injektion verabreicht: </p><p>Zyklus 1 - 3: wöchentlich, d.h. an Tag 1, 8, 15 und 22<br />Zyklus 4 - 9: alle 2 Wochen, d.h. an Tag 1 und 15<br />Zyklus 10 bis zum Progress der Erkrankung, bis zum Auftreten einer nicht akzeptabler Toxizität oder bis zum Studienende: alle 4 Wochen an Tag 1.</p> | AMG, Multinational, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Zielsetzung:</strong></p><ul><li>Beurteilung der klinischen Wirksamkeit gemäß Lugano-Kriterien</li></ul><p><strong>Primäre Endpunkte:</strong></p><ul><li>Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Lugano-Kriterien nach Prüfung durch eine unabhängige Prüfungskommission (IRC)</li></ul><p><strong>Sekundäre <strong>Zielsetzungen:</strong></strong></p><ul><li>Weitere Beurteilung der klinischen Wirksamkeit gemäß Lugano-Kriterien</li><li>Beurteilung der klinischen Wirksamkeit gemäß LYRIC</li><li>Weitere Beurteilung der klinischen Wirksamkeit</li><li>Beurteilung des MRDStatus als klinischer Wirksamkeitsendpunkt</li><li>Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von GEN3013</li><li>Beurteilung der PK und Immungenizität von GEN3013</li><li>Beurteilung der vom Patienten eingeschätzten Outcomes (PROs) hinsichtlich der Lymphomsymptomatik</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte:</strong></p><ul><li> DOR gemäß Lugano-Kriterien nach Prüfung durch IRC</li><li>Komplette Remissionsrate (CR) gemäß Lugano-Kriterien nach Prüfung durch IRC</li><li>PFS gemäß Lugano-Kriterien nach Prüfung durch IRC</li><li>Zeit bis zum Ansprechen (TTR) gemäß Lugano-Kriterien nach Prüfung durch IRC</li><li>Objektive und beste Ansprechrat gemäß Lymphoma Response to Immunomodulatory Therapy Criteria (LYRIC) nach Prüfung durch IRC</li><li>PFS gemäß LYRIC nach Prüfung durch IRC.</li><li>DOR gemäß LYRIC nach Prüfung durch IRC</li><li>TTR gemäß LYRIC nach Prüfung durch IRC</li><li>OS</li><li>TTNT</li><li>MRD-Status gemäß Erkennung von Krebszellen-Gensequenzen</li><li>Sicherheit (d. h., unerwünschte Ereignisse, Laborparameter [Biochemie, Hämatologie einschl. Immunphänotypisierung auf absolute T-Zell- und B-Zell-Werte sowie TZell- Aktivierung und - Erschöpfungsmarker], stationäre Behandlungen und Zytokinmesswerte)</li><li>PK-Parameter (Clearance, Verteilungsvolumen, Cmax, Tmax, Talspiegel-Konzentrationen und Halbwertszeit) und Inzidenz von gegen Arzneimittel gerichteten Antikörpern (ADAs) auf GEN3013</li><li>Veränderungen der Lymphomsymptomatik gemäß FACT-Lym-Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy -Lymphoma)</li></ul><p> </p> | I/II | Aktuelle Rekrutierung | Eine klinische Phase I/II Studie von GEN3013 bei Patienten mit B-Zell-Lymphom (GCT3013-01) |
Die Patienten müssen für beide Teile der Studie mindestens 18Jahre alt sein, einem repräsentativem pathologischen Bericht zufolge nachweislich eine reife B-Zell-Neoplasie vom Typ CD20+ Für den Erweiterungsteil müssen die Patienten R/R aNHL(DLBCL, PMBCL, HGBCL, FL Grad 3B) oder R/R iNHL (FL Grad 1-3A, MZL, SLL) haben. Die Patienten müssen zuvor mit mindestens zwei Therapielinien behandelt worden sein. |
| Prüfarzt: | Rückfall |
815 | HOVON 150 AML/AMLSG 29-18 | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastisches Syndrom mit Exzess von Blasten-2 (MDS-EB2) | Erwachsene | 793 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Placebo kontrolliert, Multinational, Doppel-blind | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Ereignisfreies Überleben (EFS)</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Gesamtüberleben (OS) </li><li>Rezidivfreies Überleben (RFS) nach Erreichen einer CR / CRi</li><li>Kumulative Inzidenz der Rezidive (CIR) nach Erreichen einer CR / CRi</li><li>Kumulative Inzidenz der Todesfälle (CID) nach Erreichen einer CR / CRi</li><li>CR ohne Nachweis minimaler Resterkrankung (CRMRD-) nach dem zweiten Induktionszyklus</li><li>Häufigkeit und Schweregrad an unerwünschten Ereignissen entsprechend den „Common Terminology Criteria for Adverse Events“ (CTCAE) Version 5.0</li><li>CR / CRi Rate nach dem ersten und zweiten Induktionszyklus</li><li>CR / CRi Rate nach Abschluss der Induktionsphase, d.h. CR oder CRi als bestes Ansprechen während oder nach Beendigung der Induktionstherapie</li><li>Zeitdauer bis zur hämatopoetischen Regeneration nach jedem Chemotherapiezyklus</li><li>Bestimmung der Lebensqualität (QoL) anhand der visuellen Analogskala (VAS EQ-5D-5L) und der EQ-5D Modulen</li><li>Bestimmung der Lebensqualität (QoL) anhand des EORTC-QLQ-C30 Fragebogens und anderer QLQ-C30 Module</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Ivosidenib/Placebo oder Enasidenib/Placebo in Kombination mit Induktions- und Konsolidierungschemotherapie mit anschließender Erhaltungstherapie; Patienten mit neu-diagnostizierter AML oder MDS-EB2; (HOVON 150 AML/AMLSG 29-18) |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
906 | IDUNN Trial | Stammzelltransplantation | steroidrefraktäre GvHD | Erwachsene | 1227 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung steroidrefraktärer GvHD mit mesenchymalen Stromazellen versus der besten verfügbaren Therapie (IDUNN Trial) | Prüfärztin: | Erstdiagnose | ||||||
1008 | IMA401-101 | Lunge | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1009 | IMA401-101 | Magen | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1010 | IMA401-101 | Darm | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1011 | IMA401-101 | Speiseröhre | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt: Tel.: 06131/17-7281 E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de | Erstdiagnose | |||||
1012 | IMA401-101 | Leber | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1013 | IMA401-101 | Knochen und Bindegewebe | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt: Tel.: 06131/17-7281 E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de | Erstdiagnose | |||||
1015 | IMA401-101 | Niere | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1016 | IMA401-101 | Prostata | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt: Tel.: 06131/17-7281 E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de | Erstdiagnose | |||||
1017 | IMA401-101 | Hoden | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt: Tel.: 06131/17-7281 E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de | Erstdiagnose | |||||
1018 | IMA401-101 | Brust | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1019 | IMA401-101 | Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt: Tel.: 06131/17-7281 E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de | Erstdiagnose | |||||
1020 | IMA401-101 | Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1021 | IMA401-101 | Haut | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1022 | IMA401-101 | Mundhöhle - Rachen | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1023 | IMA401-101 | Pankreas | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1014 | IMA401-101 | Blase | Solider Tumor,wiederkehrend und/oder refraktär | Erwachsene | 1425 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) | Prüfarzt: Tel.: 06131/17-7281 E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de | Erstdiagnose | |||||
1050 | INTEGRATE IIb Studie | Magen | Fortgeschrittenes Magen-Ösophagus-Karzinom | Erwachsene | FoR.UM: 21-01937 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Randomisierte Studie mit Regorafenib plus Nivolumab im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (INTEGRATE IIb Studie) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
897 | LIBRETTO-531 | Schilddrüse / endokrine Organe | Schilddrüsenkarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 21-00344 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Selpercatinib (LOXO-292) im Vergleich zu Cabozantinib oder Vandetanib bei Patienten mit RET-mutiertem medullärem Schilddrüsenkarzinom (LIBRETTO-531) | Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
846 | MAKEI V | Becken (Ovar, Uterus, Vulva, Zervix) | Extrakranielle maligne Keimzelltumore | Kinder | 1319, FoR.UM: 16-00253 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label | Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. | III | Aktuelle Rekrutierung | MAKEI V |
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| Prüfarzt: | Rückfall | |
847 | MAKEI V | Hoden | Extrakranielle maligne Keimzelltumore | Kinder | 1319, FoR.UM: 16-00253 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label | Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. | III | Aktuelle Rekrutierung | MAKEI V |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
1067 | MK-3475-676/KEYNOTE-676 | Blase | Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (MK-3475-676/KEYNOTE-676) | Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Verantwortliche Mitarbeiterin: | Rückfall | |||||
977 | MOSAIC | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Akute Myeloische Leukämie | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz MR) | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Kombination von Midostaurin und Gemtuzumab Ozogamicin in First-line Standardtherapie bei AML (MOSAIC) |
Externer Partner: Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale | Erstdiagnose | ||||||
904 | Oligoma | Brust | oligometastasiertes Mammakarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 19-01277 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Wirksamkeit und Sicherheit einer lokalen Strahlentherapie von Metastasen bei oligometastasiertem Mammakarzinom (Oligoma) | Prüfärztin: | Keine Angabe | ||||||
1085 | PACIFIC-4 | Lunge | Nicht resezierter, lymphknotennegativer Lungenkrebs | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Studie zu Durvalumab oder Placebo in Kombination mit Strahlentherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Frühstadium |
Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Verantwortliche Mitarbeiterin: Isabelle Kohl Tel.: 0651 208-1921 E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de | Keine Angabe | |||||
911 | PALOMA trial 5.0 | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Oligoblastische AML/ MDS | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz MR) | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Primärer Vergleich der Behandlung auf Liposomal-Anthrazyklin-Basis versus Konventionelle Therapiestrategien vor allogener Stammzelltransplantation (PALOMA trial 5.0) |
| Externer Partner Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Prüfarzt: Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale | Erstdiagnose | |||||
883 | Pola-R-ICE, GLA 2017-R2 | Lymphknoten | diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) | Erwachsene | 1245 | Aktuelle Rekrutierung | <link file:91822 _blank - "Opens external link in new window">siehe Darstellung</link> | AMG. Randomisiert, Multinational, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>Primäres Ziel ist die Untersuchung folgender Frage bei Patienten mit wiederkehrendem oder primär refraktärem DLBCL: Verbessert die Salvage-Therapie mit Pola-R-ICE das ereignis-freie Überleben im Vergleich zur Therapie mit R-ICE?</p><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />Sekundäre Effizienz-Ziele bestehen aus der Auswertung der gesammelten Daten hinsichtlich der Frage, ob das Hinzufügen von Polatuzumab Vedotin zur Standardtherapie R-ICE folgende Auswirkungen hat</p><ul><li>Es verbessert die metabolischen Complete Response (CR) am Ende der Studienbehandlung</li><li>Es verbessert die Partielle Reponse (PR) und die Gesamt-Response-Rate (ORR) und vermindert die Progressions- und Rückfallrate</li><li>Es verbessert die Dauer von Remission, Progressionsfreier Überlebenszeit (PFS) und Gesamtüberlebenszeit (OS)</li><li>Es beeinflusst die Mobilisierung der autologen CD34+ Stammzellen</li><li>Es verbessert die Rate der Patienten, die mittels Transplantation weiterbehandelt werden</li><li>Es beeinflusst die Nicht-Rückfall-Mortalität</li></ul><p>Weitere sekundäre Ziele der Studie liegen in der Auswertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Inzidenz und Dauer von Neutropenie und Thrombopenie Grad 4 CTC, Sterberate im Zusammenhang mit der Behandlung, Anzahl sekundärer maligner Erkrankungen, kumulative und relative Dosen, Lebensqualität</p><ul><li>Sammlung von Proben für die translationale Forschung.</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Polatuzumab in Kombination mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei R/R DLBCL (Pola-R-ICE, GLA 2017-R2) |
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Anmerkung: Eine verschlechterte Organfunktion bei Studieneinschluss, die durch Lymphominfiltration verursacht wurde, wird nicht als Ausschlusskriterium betrachten | Prüfarzt:
| Rückfall |
877 | RAMIRIS | Magen | Magenkarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 20-03138 | Aktuelle Rekrutierung | Randomisiert, Offen, AMG | II/III | Aktuelle Rekrutierung | RAMIRIS | Prüfarzt: | Keine Angabe | ||||
982 | Randomet2017 | ZNS / Gehirn | Nierentumore mit Lungenmetastasen +/- extrapulmonale Metastasen | Kinder | FoR.UM: 20-03248 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Stadium IV Nierentumore im Kindesalter mit Lungenmetastasen +/- extrapulmonale Metastasen (Randomet2017) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
1029 | Robotic2 Trial | Speiseröhre | Resektabler Ösophaguskarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 21-00228 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Roboter-assistierte minimal-invasive thorakal-laparoskopische Ösophagektomie wird mit minimal-invasiver Ösophagektomie verglichen (Robotic2 Trial) |
Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
1045 | SIOPeATRT01 | ZNS / Gehirn | Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor (ATRT) | Kinder | FoR.UM: 21-00321 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Behandlung von ATRT bei Kindern mit HDCT im Vergleich zu fokaler Strahlentherapie (SIOPeATRT01) |
Prüfarzt
| Keine Angabe | |||||
619 | TRADE-hypo | Lunge | Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) | Erwachsene | 1177 | Aktuelle Rekrututierung | <p><strong>Patienten in Arm A erhalten:</strong></p><ul><li> Hypofraktionierte thorakale Strahlentherapie, bestehend aus 20 x 2,75 Gy (55 Gy) innerhalb von 4 Wochen (+9 Tage) in Kombination mit einer Durvalumab-Behandlung, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Durvalumab-Dosis.</li><li>Durvalumab in einer festen Dosis von 1.500 mg als intravenöse Infusion über 1 Stunde am Tag 1, alle 4 Wochen für maximal 12 Monate zu wiederholen</li></ul><p><strong>Patienten in Behandlungsarm B erhalten:</strong></p><ul><li>Konventionell fraktionierte thorakale Strahlentherapie, bestehend aus 30 x 2 Gy (60 Gy) innerhalb von 6 Wochen (+9 Tagen) in Kombination mit einer Durvalumab-Behandlung, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Durvalumab-Dosis.</li><li>Durvalumab in einer festen Dosis von 1.500 mg als intravenöse Infusion über 1 Stunde am Tag 1, alle 4 Wochen für maximal 12 Monate zu wiederholen</li></ul><p>bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studienbehandlung.</p> | AMG, Randomisiert, Multizentrisch, Open label | <p><strong>Primärer Endpunkt:</strong> </p><ul><li>Toxizität, definiert durch das Auftreten von behandlungsbedingter Pneumonitis Grad ≥3</li></ul><p><strong>Primärer Wirksamkeitsendpunkt:</strong></p><ul><li>Objektives Ansprechen ausgewertet nach 12 Wochen (3 Monaten) nach erster Durvalumab-Verabreichung nach RECIST 1.1 Kriterien</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte:</strong></p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) nach CTCAE V5.0</li><li>Abnormale Werte von Laborparametern</li><li>Progressionsfreies Überleben (progression-free survival (PFS)) nach RECIST 1.1</li><li>Dauer des klinischen Nutzens (Dauer von CR, PR, SD) nach RECIST 1.1</li><li>Metastasenfreies Überleben (metastases-free survival (MFS))</li><li>Gesamtüberleben (overall survival (OS)) </li><li>Lebensqualität (FACT-L)</li><li>Deskriptive Subgruppen-Analyse der Wirksamkeit bezogen auf PD-L1 Expressionslevel (<°1% vs ≥°1%)</li></ul> | II | Aktuelle Rekrututierung | Thorakale Radiotherapie plus Durvalumab bei älteren und /oder gebrechlichen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (TRADE-hypo) |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose |
1061 | TROPION-Breast02 | Brust | Palliativ, triple negatives Mammakarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Dato-DXd im Vergleich zur Chemotherapie bei lokal rezidivierendem, inoperablem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs, die nicht für eine PD-1/PD-L1-Inhibitortherapie in Frage kommen (TROPION-Breast02) | Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz | Keine Angabe | |||||
921 | TRUDY - DESTINY-Breast05 | Brust | Frühes HR-positives Mammakarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 20-02755 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Multizentrisch, Randomisiert, Open label | III | Aktuelle Rekrutierung | Postoperative Behandlung von Patienten mit einem frühen HER2-positiven Brustkrebs, die nach einer neoadjuvanten Chemotherapie entweder nicht operable sind oder noch eine axillären Lymphknotenbefall aufweisen, mit T-DXd (Trasuzumab Deruxtecan) oder T-DM1 (Trasuzumab Emtansine) (TRUDY - DESTINY-Breast05) | Prüfarzt: Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz | Erstdiagnose | ||||
927 | WINK oNKord | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | AML, MRD positiv, Zelltherapie | Erwachsene | 1394 | Aktuelle Rekrutierung | I/II | Aktuelle Rekrutierung | oNKord® in der Therapie der akuten myeloischen Leukämie | Prüfarztin: | Rückfall | |||||
795 | 1056-SORATRAM | Blase | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
798 | 1056-SORATRAM | Brust | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
799 | 1056-SORATRAM | CUP | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
800 | 1056-SORATRAM | Darm | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
801 | 1056-SORATRAM | Haut | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
802 | 1056-SORATRAM | Hoden | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
803 | 1056-SORATRAM | Magen | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
804 | 1056-SORATRAM | Niere | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
805 | 1056-SORATRAM | Pankreas | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
806 | 1056-SORATRAM | Prostata | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
807 | 1056-SORATRAM | Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
808 | 1056-SORATRAM | Leber | Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen | Erwachsene | 1236 | Aktuelle Rekrutierung | <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> | AMG, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> | I | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie) |
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| Prüfarzt: | Rückfall |
975 | ACO/ARO/AIO 18.2 | Darm | Rektumkarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Adjuvante Chemotherapie versus neoadjuvante, risikoadaptierte Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (ACO/ARO/AIO-18.2) |
Externe Partner: | Erstdiagnose | |||||
950 | ALLTogether1 | Akute Leukämien | Akute lymphoblastische Leukämie | Kinder | FoR.UM: 20-03219 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Studienprotokoll für Kinder und junge Erwachsene im Alter von 1-45 Jahren mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) (ALLTogether1) | Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
993 | ALXN1210-TMA-313 | Stammzelltransplantation | Thrombotische Mikroangiopathie nach Stammzelltransplantation | Erwachsene | 1306 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Ravulizumab bei thrombotischer Mikroangiopathie nach HSCT (ALXN1210-TMA-313) | Prüfärztin: | Rückfall | |||||
1099 | AML BFM Registry 2017 | Akute Leukämien | Akute myelooische Leukämie (AML) | Kinder | FoR.UM: 17-00385 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung |
Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||||
686 | AMLSG 30-18 | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | AML | Erwachsene | 752 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Open label | <ul><li><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:<br /></strong>Ereignis-freies Überleben (EFS) </li><li><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:<br /></strong>• Gesamtüberleben (OS)<br />• Ansprechrate (komplette Remission (CR), CR mit inkompletter hämatopoetischer Regeneration [CRi], CR ohne Nachweis von minimaler Resterkrankung [CRMRD-]), rezidiv-freies Überleben (RFS), kumulative Inzidenz an Rezidiven (CIR) und Todesfällen (CID)<br />• EFS, RFS, CIR/CID und OS mit Zensierung der Patienten zum Zeitpunkt der allogenen HCT<br />• Inzidenz und Intensität der Nebenwirkungen entsprechend den „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“ Version v5.0</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Intensive Standardchemotherapie vs CPX-351; AML mit intermediärem/ungünstigem genetischen Risiko (AMLSG 30-18) |
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| Prüfarzt: Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Verantwortliche Mitarbeiterin: | Erstdiagnose | |
1098 | AXSANA | Brust | Brustkrebs | Erwachsene | FoR.UM: 21-01636 | Aktuelle Rekrutierung | Sentinel-node Biospie oder Targeted Axillary Dissection oder Axilladissektion nach erfolgter neoadjuvanter Chemotherapie | <div><b>Primäre Endpunkte:</b><br /><ul><li>Erfassung des 5 invasiv-krankheitsfreien Überlebens für die verschiedenen Operationstechniken</li><li>Erfassung der 3-Jahres Rate von Axillären Rezidiven für die verschiedenen Operationstechniken</li><li>Erfassung der Lebensqualität und der Armmorbidität nach den verschiedenen Operationstechniken</li></ul></div><div></div><div><b>Sekundäre Endpunkte:</b><br /><ul><li>Erfassung der Durchführbarkeit der verschiedenen Verfahren</li><li>Erfassung der Rate an erfolgreichen Nodalstaging für die einzelnen Verfahren</li><li>Erfassung der Anzahl der resezierten Lymphknoten und deren Korrelation mit der Komplikationsrate, der Armmortalität und er Lebensqualität</li></ul></div><div></div> | Aktuelle Rekrutierung | Axilläre Operation nach NeoAdjuvanter Chemotherapie (AXSANA) |
Prüfarztin: | Erstdiagnose | ||||
823 | B-NHL 2013 | Akute Leukämien | Reife, aggressive B-Zell-Lymphome und -Leukämien | Kinder | FoR.UM: 17-00275 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label | <ul><li>Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Antrazyklinen durch das Rituximab-Window.</li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window. </li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab.</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | B-NHL-2013 |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
826 | B-NHL 2013 | Lymphknoten | Reife, aggressive B-Zell-Lymphome und -Leukämien | Kinder | FoR.UM:17-00275 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label | <ul><li>Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Antrazyklinen durch das Rituximab-Window.</li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window. </li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab. </li></ul><p></p> | III | Aktuelle Rekrutierung | B-NHL-2013 |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
901 | BAY 88-8223 / 20510 | Prostata | metastasiertes, kastrationsresistentes, Prostatakarzinom (mCRPC) | Erwachsene | Fo.RUM: 20-02575 | Aktuelle Rekrutierung | IV | Aktuelle Rekrutierung | Effizienz und Sicherheit von Radium-223-Dichlorid im Vergleich zu NAH Therapie bei Patienten mit mCRPC (BAY 88-8223/ 20510) | Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||
923 | BNT122-01 | Darm | Kolorektales Karzinom | Erwachsene | FoR.UM: 20-03752 | Aktuelle Rekrutierung | Randomisiert, Multizentrisch, Open-label | II | Aktuelle Rekrutierung | Vergleich von RO7198455 versus "watchful waiting" in Patienten mit ctDNA positivem, operativ reseziertem Stadium II (Hochrisiko)/III kolorektalem Karzinom (BNT122-01). |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | ||||
1100 | C-800-23 | Haut | Malignant Melanoma | Erwachsene | 1538, FoR.UM: 22-01855 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Botensilimab als Monotherapie bei fortgeschrittenem kutanem Melanom, die refraktär gegenüber Checkpoint-Inhibitor-Therapie sind |
Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||
976 | CA017-078 | Blase | Muskelinvasives Harnblasenkarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Nivolumab und BMS-986205 (IDO1-Hemmer) bei muskelinvasivem Blasenkrebs (CA017-078) (MIBC) (CA017-078) |
Externer Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Prüfarzt: Dr. Andreas Neisius Tel.: 0651 2082681 E-Mail: a.neisius@bk-trier.de Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale: Isabelle Kohl Tel.: 0651 208 1921 E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de | Keine Angabe | |||||
1027 | CARDIA | Speiseröhre | Magen-/Ösophaguskarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 21-00118 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Chirurgische Therapien für das Adenokarzinom des gastroösophagelaen Überganges (AEG Typ II)(CARDIA) | Prüfarzt:
| Keine Angabe | |||||
636 | CHARLY-TRIAL | Lymphknoten | Non-Hodgkin Lymphom (Rückfall oder Therapieresistent) | Erwachsene | 1206 | Aktuelle Rekrutierung | <link file:81671 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> | AMG, Multizentrisch national, Open label, einarmige Machbarkeitsstudie | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Anteil an progressionsfreiem Überleben zum Zeitpunkt 1 Jahr nach Haplo-SZT</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Progressionsfreies Überleben über die Zeit</li><li>Überlebensrate 1 Jahr nach SZT</li><li>Mortalität ohne Rückfall, 1 Jahr nach SZT</li><li>Überlebensrate über die Zeit</li><li>Klinisches Ansprechen (NCI Kriterien), gemessen am Tag 100 nach SZT</li><li>Anteil von Fällen mit akuter GvHD</li><li>Anteil von Fällen mit chronischer GvHD</li></ul> | II | Aktuelle Rekrutierung | Cyclophoshpamid nach haplo-SZT bei Hochrisiko-NHS (CHARLY-TRIAL) |
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| Prüfärztin: | Rückfall |
745 | Claudin | Lunge | Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression | Erwachsene | 1220 | Aktuelle Rekrutierung | <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> | AMG, Multinational, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen: <br />• Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> | I/IIa | Aktuelle Rekrutierung | BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin) |
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| Prüfärztin: | Rückfall |
765 | Claudin | Hoden | Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression | Erwachsene | 1220 | Aktuelle Rekrutierung | <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> | AMG, Multinational, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen: <br />• Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> | I/IIa | Aktuelle Rekrutierung | BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin) |
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| Prüfärztin: | Rückfall |
767 | Claudin | Magen | Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression | Erwachsene | 1220 | Aktuelle Rekrutierung | <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> | AMG, Multinational, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen: <br />• Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> | I/IIa | Aktuelle Rekrutierung | BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin) |
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| Prüfärztin: | Rückfall |
1062 | CLL 16 | Chronische Leukämien | Hochrisiko Phase III CLL | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVE) im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax (GVE) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL mit hohem Risiko (CLL 16) | Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz | Erstdiagnose | |||||
954 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt:
| Rückfall | |||||
955 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Speiseröhre | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
956 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Magen | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
957 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Darm | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
958 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Leber | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
959 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Pankreas | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
960 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Lunge | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
961 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Haut | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
962 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Knochen und Bindegewebe | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
963 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Brust | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: Tel.: 06131 17-5047 | Rückfall | |||||
964 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
965 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Prostata | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
966 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Niere | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
967 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Blase | Seltene Malignome | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||||
915 | CRAFT NCT-PMO-1602 | Magen | Krebserkrankung (außer hämatologisch) mit spezifischer Genmutation nach Ausschöpfen der Standardtherapien. | Erwachsene | 1289 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Kontinuierliche Neubewertung mit flexibler Erweiterung bei seltenen malignen Erkrankungen – CRAFT: Die Phase-II-Studie NCT-PMO-1602. Mutationsspezifische Multibasket Studie zur personalisierten Kombinationsimmuntherapie (CRAFT NCT-PMO-1602) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
1105 | DAREON™-5 / 1438-0005 | Lunge | Kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) | Erwachsene | 1472 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Untersuchung der verschiedenen Dosierungen von BI 764532 bei kleinzelligem Lungenkrebs oder anderen neuroendokrinen Krebsarten |
Prüfarzt:
| Rückfall | |||||
933 | DREAMM-9 | Multiples Myelom | Neu diagnostiziertes Multiples Myelom | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | Randomisiert, Open-Label, AMG | I | Aktuelle Rekrutierung | Belantamab-Mafodotin in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (DREAMM 9) | Externer Partner:
| Erstdiagnose | ||||
1106 | ELEMENT-MDS | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Myelodysplastisches Syndrom | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) mit Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund von IPSS-R Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko bei Teilnehmern, die Erythrozytentransfusionen benötigen und ESA-naiv sind. |
Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Tel.: 0261 92156930 E-Mail: info@invo-koblenz.de | Keine Angabe | |||||
1030 | ESORES | Speiseröhre | Nicht-metastasiertes Ösophaguskarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 20-03510 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||||
1096 | Evolve | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Akute Lymphatische Leukämie (ALL) | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz MR) | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Ponatinib versus Imatinib in Kombination mit low-intensity Chemotherapie (Altersgruppe 18-55 Jahre) |
Externer Partner: Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Verantwortliche Mitarbeiterin: Sabrina Kaes Tel.: 0261 137-1990 E-Mail: Sabrina.Kaes@gk.de | Erstdiagnose | |||||
153 | EWOG-SAA 2010 | Anämie | Schwere aplastische Anämie | Kinder | 963, FoR.UM: 11-00134 | Aktuelle Rekrutierung | Die „European Working Group on Severe Aplastic Anemia (EWOG-SAA)“ [Europäische Arbeitsgemeinschaft für Schwere Aplastische Anämie (EWOG-SAA)] wurde im Mai 2007 in Brügge/ Belgien gegründet und hat zum Ziel, die Zusamenarbeit an der Erforschung von SAA im Kindesalter in klinischen Studien zu erleichtern.<br /> Die EWOG-SAA 2010 Studie ist die erste SAA-Studie dieser Arbeitsgemeinschaft mit koordinierender Studienzentrale in Freiburg. Ein Ziel der Studie ist die pathophysiologischen Aspekte der Erkrankung zu erforschen um diese in Zukunft besser verstehen zu können. Weitere Ziele der Studie sind die Auswertung von SNP-Genotypen/ Karyotypen des Genoms, die Häufigkeit von PNH-Klonen, das TCRß-Repertoire, die Gesamttelomerlänge und den in-vitro Aktivierungszustand vor und nach der Therapie mit ATG. | Offene, nicht randomisierte, multizentrische, prospektive Studie | <strong>Primäre Studienziele</strong><strong><strong></strong>: </strong><ul><li>Messung der Telomerlängen</li><li>Detektion von PNH Klonen</li><li>Analyse der T-Zell Klonalität in T-Lymphozyten aus Knochenmark</li><li>Bestimmung der Häufigkeit einer klinisch manifesten EBV-assoziierten Lymphoproliferation</li><li>Detektion spezifischer genomischer Läsionen des Genotyps mittels “whole genome SNP-arrays” in ausgewählten Patienten mit dem Ziel Patienten mit einem hohen Risiko für eine klonale Evolution zu identifizieren</li><li>Untersuchung zur Epidemiologie der SAA im Kindes- und Jugendalter<br /><br /></li></ul><strong>Sekundäre Studienziele: </strong><ul><li>Untersuchung der Assoziation immunphänotypischer Subklone mit einer oligoklonoalen T-Zell Expansion bei Patienten mit SAA</li><li>Bestimmung des Aktivierungszustands peripherer mononukleärer Zellen (PBMC) sowie der Fähigkeit auf eine in vitro Stimulation durch ATG zu reagieren</li><li>Vergleich des hämatologischen Ansprechens und des klinischen Outcomes mit den immunologischen und genetischen Parametern (genetische Läsionen, Telomerlänge, Präsenz von PNH Klonen, T-Zell Oligoklonalität, in vitro Antwort auf ATG)</li></ul> | Keine | Aktuelle Rekrutierung | Genetische und immunologische Charakterisierung der schweren aplastischen Anämie (SAA) bei Kindern und Jugendlichen (EWOG-SAA 2010) |
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| Studienzentrale: | Keine Angabe |
1097 | EZH-302 / SYMPHONY 1 | Lymphknoten | Non-Hodgkin Lymphomas | Erwachsene | 1259 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Studie zu Tazemetostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom |
Prüfarzt:
| Rückfall | |||||
1069 | FIBROSARC | Knochen und Bindegewebe | Fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom | Erwachsene | 1417, FoR.UM: 21-02048 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und L19TNF und Doxorubicin allein bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (FIBROSARC) | Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
1070 | FIBROSARC | Knochen und Bindegewebe | Fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom | Erwachsene | 1417, FoR.UM: 21-02048 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und L19TNF und Doxorubicin allein bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (FIBROSARC) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
1042 | Fire9/Port | Darm | Kolorektales Karzinom | Erwachsene | FoR.UM: 21-02164 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Krebs (FIRE-9 - PORT / AIO-KRK-0418) | Prüfarzt:
Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale: | Rückfall | |||||
292 | FLOT 5 | Speiseröhre | limitiert-metastasiertes Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs | Erwachsene | 1022 | Aktuelle Rekrutierung | AMG | Postoperative permanente Hypoparathyreose, rezidivierende Graves-Krankheit, rezidivierende Larynxnervenlähmung, Reoperationen durch Blutungen, Anzahl der versehentlich entfernten Parathyroide, Wiederbepflanzung des Nebenschilddrüsengewebes, Veränderung der begleitenden endokrinen Orbitopathie, Veränderung der Lebensqualität | III | Aktuelle Rekrutierung | Effekt der alleinigen FLOT-Chemotherapie vs. der FLOT-Chemotherapie im perioperativen Setting bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs. (FLOT 5) |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
1087 | FORTITUDE-102 | Speiseröhre | Fortgeschrittenes Magenkarzinom/ GEJ mit FGFR2b-Überexpression | Erwachsene | FoR.UM: 22-00216 | Aktuelle Rekrutierung | II/III | Aktuelle Rekrutierung | Bemarituzumab + Chemotherapie + Nivolumab vs Chemotherapie + Nivolumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem Magen-/ Speiseröhrenkrebs mit FGFR2b-Überexpression (FORTITUDE-102) | Prüfarzt | Keine Angabe | |||||
1090 | FORTITUDE-102 | Magen | Fortgeschrittenes Magenkarzinom/ GEJ mit FGFR2b-Überexpression | Erwachsene | FoR.UM: 22-00216 | Aktuelle Rekrutierung | II/III | Aktuelle Rekrutierung | Bemarituzumab + Chemotherapie + Nivolumab vs Chemotherapie + Nivolumab bei unbehandeltem fortgeschrittenem Magen-/ Speiseröhrenkrebs mit FGFR2b-Überexpression (FORTITUDE-102) | Prüfarzt | Keine Angabe | |||||
1060 | GeparPiPPa | Brust | Neoadjuvantes HER2+/HR+/PIK3CA mutiertes Mammakarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs im Frühstadium (GeparPiPPa) | Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz | Keine Angabe | |||||
1103 | Gliocave /NOA-17 /ARO 2016/3 | ZNS-Tumore | Glioblastom | Erwachsene | 1208, FoR.UM: 16-00409 | Aktuelle Rekrutierung | <div>Experimenteller Arm: Postoperative stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 46 Gy in 2 Gy Einzeldosen oder 36 Gy in 3 Gy Einzeldosen, 5 Fraktionen pro Woche, abhängig von Volumen und Lokalisation der Behandlungsregion.</div><div></div><div>Beobachtungsarm: Engmaschige klinische und bildgebende Kontrollen ohne postoperative Strahlentherapie</div> | <b>Primäre Zielsetzung:<br /></b><ul><li>Progressionsfreies Überleben</li></ul><b>Sekundäre Zielsetzung:</b><br /><ul><li>Gesamtüberleben</li><li></li><li>Toxizität und Therapie-Sicherheit</li><li>Lebensqualität</li><li>Neurokognitive Funktion</li><li>Hinweise auf Ansprechen im frühen MRT</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Adjuvante stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie der Resektionshöhle beim redidivierten Glioblastom (GlioCave/NOA17) |
Prüfarzt: | Rückfall | |||
811 | GOAL II | Lymphknoten | Non-Hodgkin Lymphom | Erwachsene | 1173 | Aktuelle Rekrutierung | 1) Screening<br />2) Randomisierung 1:2 (Standard : Experimentellem Arm)<br />3) 4 Zyklen mit R-GemOX mit oder ohne Tafasitamab<br />4) Interim-Staging<br />5) weitere 4 Zyklen mit R-GemOX mit oder ohne Tafasitamab<br />6) Staging<br />7) bei stabiler Erkrankung oder besser: Consolidierung mit Tafasitamab --> max. 24 Zyklen à 28 Tage, ansonsten Follow-up | AMG, Open label, Randomisiert, National | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzung:</strong></p><ul><li> Gesamt-Responserate unter Therapie innerhalb der ersten 8 Behandlungszyklen, getestet in der gesamten Patientenkohorte</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzung:</strong></p><ul><li>Gesamt-Responserate (nach Cheson 2007 Kriterien)</li><li>Progressionsfreies Überleben (Lugano)</li><li>Gesamt-Überlebensrate</li><li>Verbesserung der CR-Rate (komplette Remission) (Lugano)</li><li>Beste Response (Lugano)</li><li>Lebensqualität, ermittelt durch die Fragebögen EORTC QLQ C30 und NHL-HG29 (globale Lebensqualität, körperliche Funktionsfähigkeit, Fatigue)</li><li>Gesamt-Responserate in getrennter GCB vs. Non-GCB-Analyse </li></ul> | II | Aktuelle Rekrutierung | Gemcitabin/Oxaliplatin/Rituximab (R-GemOX) mit oder ohne zusätzlicher Gabe von Tafasitamab bei R/R aggressivem Lymphom (GOAL II) |
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| Prüfarzt: Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Tel.: 0261-92156930 | Rückfall |
938 | GRAPPA | Stammzelltransplantation | Graft versus Host Disease (GvHD) | Erwachsene | 1385 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Cyclophosphamid versus ATG als GvHD-Prophylaxe (GRAPPA) | Prüfärztin: | Keine Angabe | |||||
951 | HaploMUD | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Akute Leukämie | Erwachsene | 1396 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | GVHD-Prophylaxe bei SZT von MUD vs. Haploident. Donor (HaploMUD) | Prüfärztin: | Erstdiagnose | |||||
1054 | HCC Stellar Eisai | Leber | Hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Erwachsene | FoR.UM: 21-00425 | Aktuelle Rekrutierung | IV | Aktuelle Rekrutierung | Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib bei Teilnehmern mit Leberzellkarzinom (HCC Stellar Eisai) |
Prüfarzt:
| Erstdiagnose | |||||
905 | HIT-HGG-2013 | ZNS / Gehirn | Gliom, diffuses intrinsisches Ponsgliom & Gliomatosis cerebri | Kinder | 1150, FoRUM: 18-00472 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Behandlung hochgradiger Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri | Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
972 | IMI.Gel001 | Haut | Aktinische Keratose | Erwachsene | 1264 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Pilotstudie zur Sicherheit und Verträglichkeit von einer neuen Rezeptur von Imiquimod in der Behandlung der aktinischen Keratose (IMI.Gel001) |
Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
1094 | IMMU-132-06/TROPHY-U-01 | Niere | Urothelkarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Studie mit Sacituzumab Govitecan bei Teilnehmern mit nicht entfernbarem oder gestreutem Urothelkarzinom |
Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Tel.: 0261 92156930 E-Mail: info@invo-koblenz.de | Keine Angabe | |||||
825 | IntReALL HR 2010 | Akute Leukämien | Akute lymphoblastische Leukämie (ALL-Rezidiv) | Kinder | FoR.UM: 20-03908 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäres Ziel:</strong></p><ul><li>Verbesserung der Raten einer kompletten Remission (CR) bei HR ALL-Rezidiv-Patienten </li><strong></strong></ul><p><strong>Sekundäre Ziele:</strong></p><ul><li>Verbesserung der Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS)</li><li>Verbesserung der MRD-Reduktion nach Induktion mit versus ohne Bortezomib </li><li>Evaluation der Toxizität der Induktion mit versus ohne Bortezomib</li><li>Evaluation der Wirksamkeit der Konsolidierungselemente bezüglich Reduktion der MRD-Last bist zur allo-HSZT</li></ul> | II | Aktuelle Rekrutierung | Rückfall einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL-Rezidiv) (IntReALL HR 2010) |
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| Prüfarzt: | Rückfall | |
1077 | KER050-MD-201 | Knochen und Bindegewebe | Myelodysplastisches Syndrom (MDS) | Erwachsene | 1397 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Aufsteigende Dosis von KER-050 bei Anämie bei myelodysplastischem Syndrom (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko (KER050-MD-201) | Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||
827 | LBL 2018 | Lymphknoten | Lymphoblastisches Lymphom | Kinder | FoR.UM: 20-02842 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open laben | III | Aktuelle Rekrutierung | Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit lymphoblastischem Lymphom (LBL 2018) |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | ||
949 | LCNEC-ALPINE | Lunge | LCNEC | Erwachsene | 1345 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Einarmige Studie mit Atezolizumab, Platin und Etoposid zur Behandlung des fortgeschrittenen großzellig-neuroendokrinen Lungenkarzinoms (LCNEC-ALPINE) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
945 | LOXO-BTK-20019/ BRUIN-MCL-321 | Chronische Leukämien | Mantelzelllymphom | Erwachsene | 1349 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Pirtobrutinib bei Mantelzelllymphom im Vergleich zu anderen BTK-Inhibitoren nach Wahol des Prüfarztes (BRUIN MCL-321/ LOXO-BTK-20019) |
Prüfarzt: Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Tel. 0261-92156930 | Rückfall | |||||
994 | LOXO-BTK-20022 | Lymphknoten | Chronische lymphatische Leukämie/kleines lymphatisches Lymphom | Erwachsene | 1381 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | LOXO BTK-20022 / Pirtobrutinib (LOXO-305) bei RR CLL (LOXO-BTK-20022) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
1076 | LuCa-MERIT-1 | Lunge | Fortgeschrittenes NSCLC | Erwachsene | 1427, FoR.UM: 22-00876 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | NSCLC in fortgeschrittenem, inoperablem Stadium III oder metastasierten Stadium IV mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1 (LuCa-MERIT-1) | Prüfarzt: | Rückfall | |||||
917 | LUCAS | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Myelodysplastische Syndrome mit sehr niedrigem bis mittlerem Risiko | Erwachsene | 1325 | Akutelle Rekrutierung | II | Akutelle Rekrutierung | CA-4948 Therapie der Anämie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko (LUCAS) | Prüfarzt: E-Mail: markus.radsak@unimedizin-mainz.de InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz | Erstdiagnose | |||||
845 | MAKEI V | Becken (Ovar, Uterus, Vulva, Zervix) | Extrakranielle maligne Keimzelltumore | Kinder | 1319, FoR.UM: 16-00253 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label | Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. | III | Aktuelle Rekrutierung | MAKEI V |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
844 | MAKEI V | Hoden | Extrakranielle maligne Keimzelltumore | Kinder | 1319, FoR.UM: 16-00253 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label | Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. | III | Aktuelle Rekrutierung | MAKEI V |
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| Prüfarzt: | Rückfall | |
953 | MK-3475-975/KEYNOTE 975 | Speiseröhre | Ösophaguskarzinom | Erwachsene | FoR.UM: 19-01439 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Pembrolizumab (MK-3475) versus Plazebo in Patienten mit Ösophaguskarzinom, die Chemotherapie und Strahlentherapie erhalten (MK-3475-975/KEYNOTE-975) |
Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||
1043 | MO42541 | Leber | Hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Erwachsene | FoR.UM: 21-00593 | Aktuelle Rekrutierung | I/II | Aktuelle Rekrutierung | Atezolizumab plus Lenvatinib oder Sorafenib vs Lenvatinib oder Sorafenib allein bei Leberzellkarzinomen in bereits mit Atezolizumab und Bevacizumab vorbehandeltem HCC (MO42541) | Prüfarzt:
| Keine Angabe | |||||
1002 | MONETTE | Haut | Maligne Melanome | Erwachsene | FoR.UM: 21-01231 | Aktuelle Rekrutierung | II | Aktuelle Rekrutierung | Ceralasertib-Monotherapie und Ceralasertib plus Durvalumab bei Patienten mit inoperablem oder fortgeschrittenem Melanom und Resistenz gegen PD-(L)1-Inhibition (MONETTE) | Prüfarzt: | Keine Angabe | |||||
943 | NEOD001-301 | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Leichtketten-Amyloidose | Erwachsene | 1367 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Birtamimab plus Standardtherapie bei Patienten mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose im Mayo-Stadium IV (NEOD001-301) | Prüfarzt: | Erstdiagnose | |||||
1057 | NER-7402 | Brust | HER2 positiver Brustkrebs | Erwachsene | 1500, FoR.UM: 22-00222 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | Erfassung der durch Therapiebedingten Diarrhöen Abbrüche der Behandlung mit Niratinib (NER-7402) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | ||||||
213 | NHL 3-2004 | Lymphknoten | Haarzell-Leukämie | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | <link file:44999 _blank - "Initiates file download">Siehe Darstellung</link> | Die Studie prüft die Effektivität und Toxizität der Therapie mit einem Zyklus subkutanen<br />Cladribin (LITAK®) bei Patienten mit unbehandelter Haarzellenleukämie oder mit Interferon<br />vorbehandelter Haarzellenleukämie.<br />Zusätzlich soll geprüft werden, ob die Patienten mit nicht optimalen Ansprechen auf einen<br />Zyklus mit Cladribin (LITAK®), also Patienten mit noch nachweisbarer Resterkrankung von<br />einem zweiten Zyklus Cladribin (LITAK®) profitieren. | Aktuelle Rekrutierung | Cladribin bei der Haarzellenleukämie (NHL 3-2004) |
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| Externer Partner: | Erstdiagnose | ||
1052 | Olaparib / AstraZeneca | ZNS / Gehirn | Solide/ primäre ZNS-Tumore (keine lymphatische Malignome) | Kinder | FoR.UM: 20-00333 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Olaparib Monotherapie bei pädiatrischen Patient*Innen (Olaparib/ AstraZeneca) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | |||||
1093 | Olaparib / AstraZeneca | ZNS / Gehirn | Rezidivierende/ Refraktäre solide ZNS-Tumore (keine lymphatische Malignome) | Kinder | FoR.UM: 20-00333 | Aktuelle Rekrutierung | I | Aktuelle Rekrutierung | Olaparib Monotherapie bei pädiatrischen Patient*Innen (Olaparib/ AstraZeneca) |
Prüfarzt | Rückfall | |||||
848 | PHITT | Leber | Hepatoblastom (HB) und Hepatozelluläres Karzinom (HCC) | Kinder | FoR.UM: 20-03231 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label | <p><strong>Primäre Zielsetzung:</strong></p><ul><li>Assess effect of treatment reduction in lower risk patients (CHIC Stratification)</li><li>Comparison of different treatment regimens in intermediate risk patients (CHIC Stratification)</li><li>Assess intensification of treatment (+/- new agents) in higher risk patients (CHIC Stratification)</li></ul><p><strong>Sekundäre Zielsetzung:</strong></p><ul><li>Collection of blood and tumor tissue samples to create a HB/HCC tissue bank</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | PHITT |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
1068 | PREPARE | Niere | Nierenzellkarzinoms | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Eine Phase-III-Studie zur pro-aktiven Therapiebegleitung bei Sunitinibbehandlung eines fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinoms |
Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Verantwortliche Mitarbeiterin: | Keine Angabe | |||||
1092 | PROBLANE (Preservation Of Bladder Neck) | Prostata | Prostatakarzinom | Erwachsene | 1291 | Aktuelle Rekrutierung | Chirurgische Studie (Phase III) | Aktuelle Rekrutierung | Einfluss der anatomischen Blasenhalserhaltung auf die funktionellen und onkologische Ergebnisse nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (PROBLANE (Preservation Of Bladder Neck)) |
Prüfarzt | Keine Angabe | |||||
1031 | PTG-300-11 | Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom | Chronische myeloproliferative Neoplasie | Erwachsene | 1418 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Hepcidin-Mimetikum Rusfertid (PTG-300) bei Polycythaemia vera (PTG-300-11) | Prüfarzt Externer Partner: Tel.: 0261-92156930 | Erstdiagnose | |||||
1082 | RACE | Speiseröhre | Ösophaguskarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, potentiell operablen Tumor des Übergangs der Speiseröhre zum Magen | Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier | Keine Angabe | |||||
1083 | RACE | Magen | Magenkarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Trier) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Patienten mit einem lokal fortgeschrittenen, potentiell operablen Tumor des Übergangs der Speiseröhre zum Magen | Externe Partner: Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier | Keine Angabe | |||||
770 | SASCIA | Brust | primärer Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko | Erwachsene | 1353 | Aktuelle Rekrutierung | <ul><li>Arm A: Sacitzumab govitecan 10 mg/kg Körpergewicht am Tag 1, 8 q3w für 8 Zyklen</li><li>Arm B: Capecitabine 2000mg/m² tag 1-14 q3w, gefolgt von einer Woche Pause für 8 Zyklen oder Carboplatin AUC 5 q3w oder Auc1.5 wöchentlich für 8 x drei Zyklen a drei Wochen</li></ul> | AMG, Randomisiert, Multinational, Neoadjuvante Therapie, Open label | <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>krankheitsfreies Überleben </li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong> </p><ul><li>Gesamtüberleben</li><li>Sicherheit der Therapie </li><li>Compliance und Lebensqualität im Vergleich der beiden Therapiegruppen</li></ul> | III | Aktuelle Rekrutierung | Sacituzumab Govitecan bei primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko (SASCIA) |
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| Prüfarzt: Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz | Erstdiagnose |
990 | Serena-6 | Brust | HR+/HER2- Mammakarzinom | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | HR+/HER2- Mammakarzinom Phase-III-Studie zur Bewertung von AZD9833+ CDK4/6-Inhibitor bei HR+/HER2-MBC mit nachweisbarem ESR1m (Serena-6) | Externer Partner: InVo - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Tel.: 0261 92156930 | Rückfall | |||||
851 | SIOP Ependymom II | ZNS / Gehirn | Ependymom | Kinder | FoR.UM: 20-02697 | Aktuelle Rekrutierung | AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label, Register | <p>Patienten werden aufgrund von Alter, Tumorlokalisation und Ergebnis der primären Tumorresektion in verschiedene Therapiearme stratifiziert. Die Ziele unterscheiden sich je nach Stratum:</p><p><strong>Stratum 1:</strong></p><ul><li>Hat eine Erhaltungschemotherapie (16 Wochen VEC-CDDP) nach der Standard-Radiotherapie bei Patienten > 12 Monate und kompletter Tumorresektion eine positive Wirkung auf die Tumorkontrolle gemessen an der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS)?</li></ul><p><strong>Stratum 2:</strong></p><ul><li>Verbessert die zusätzliche Gabe von hochdosiertem MTX zur VEC-Chemotherapie die Tumorkontrolle bei Patienten mit Resttumor nach der primären OP?</li><li>Kann bei Patienten, die nach Therapie noch einen inoperablen Tumorrest aufweisen, ein Boost von 8 Gy direkt im Anschluss an die Standard-Radiotherapie, die lokale Kontrolle des Tumorwachstums sowie eine Verbesserung der Überlebenszeit und Erhaltung der Lebensqualität des Patienten bewirken?</li><li>Ist die Boost-Radiotherapie für die Patienten sicher (Toxizität)?</li></ul><p><strong>Stratum 3:</strong></p><ul><li>Hat die zusätzliche Gabe von Valproart zu der alleinigen Chemotherapie bei Kindern < 12 Monaten einen möglichen Vorteil auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)? (Das Ziel dieser Behandlung mit Valproat ist es, das Risiko einer Chemotherapie-Resistenz zu vermindern, um damit eine maximale Intensität der Behandlung in sehr jungen Kindern zu gewährleisten).</li></ul><p><strong>Alle Strata:</strong></p><ul><li>Können begleitende molekulare Analysen im Rahmen der BIOMECA Studie die weitere Identifikation von prognostischen Markern verbessern und die klinische Relevanz dieser Marker zeigen?</li><li>Kann eine zentrale Referenzbeurteilung der Bildgebung die Diagnose einer Resttumorerkrankung verbessern und resultiert daraus eine verbesserte Rate von komplett resezierten Tumoren im Vergleich zu historischen Kontrollen?</li><li>Steigert die verpflichtende Einholung einer neurochirurgischen Zweitmeinung durch das SIOP-Ependymoma II Neurochirurgie Panel den Anteil der Patienten mit vollständiger Resektion vor Therapiebeginn?</li></ul> | II/III | Aktuelle Rekrutierung | SIOP Ependymom II |
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| Prüfarzt: | Erstdiagnose | |
1104 | TIGER PRO-Active | ZNS-Tumore | Glioblastom | Erwachsene | 1446, FoR.UM: 21-02905 | Aktuelle Rekrutierung | Aktuelle Rekrutierung | TTFields Behandlung bei Glioblastom (TIGER PRO-Active) |
Prüfarzt | Erstdiagnose | ||||||
909 | TL-895-201 | Myeloproliferative Erkrankungen | Primäre Myelofibrose | Erwachsene | Externe Studie (Koblenz InVO) | Aktuelle Rekrutierung | <link file:92702 _blank - "Initiates file download">Siehe Darstellung</link> | Multizentrisch national, Open label | <ul><li><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />RP2D und Zeitplan festlegen</li><li><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />Bestimmung der Rate der Milzvolumenreduktion (SVR) in jedem Arm der Kohorten 1, 2 und 3 in Woche 24</li></ul> | II | Aktuelle Rekrutierung | Phase-2-Studie mit TL-895 bei rezidivierter/refraktärer Myelofibrose, Janus-Kinase-Inhibitor Intolerante Myelofibrose und Janus-Kinase-Inhibitor-Behandlung ungeeignete Myelofibrose (TL-895-201) |
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| Externer Partner:
| Rückfall |
928 | TRABTRAP tTF-NGR 02 | Knochen und Bindegewebe | Weichteilsarkom | Erwachsene | 1354 | Aktuelle Rekrutierung | II/III | Aktuelle Rekrutierung | Trabectedin (T) versus T plus tTF-NGR bei Patienten mit metastasierten und/oder refraktären Weichteilsarkomen (TRABTRAP) |
| Prüfarzt: | Rückfall | ||||
1091 | TRAREN Studie | Niere | Nierentumor | Erwachsene | FoR.UM: 20-03925 | Aktuelle Rekrutierung | Chirurgische Studie (Phase III) | Aktuelle Rekrutierung | Ergebnis der transperitonealen gegenüber der retroperitonealen robotisch assistierten Nierenteilresektion (TRAREN Studie) |
Prüfarzt | Keine Angabe | |||||
50 | Treg 002 | Stammzelltransplantation | GvHD des Darms | Erwachsene | 480 | Aktuelle Rekrutierung | In dieser Studie können Patienten eingeschlossen werden, die nach einer allogenen Stammzelltransplantation eine akute GvHD des Darmes entwickeln und die Therapie mit Kortikoiden ohne Erfolg bleibt. Eine nicht ausreichend behandelte Abstoßung des Darmes erhöht dramatisch die Sterblichkeitsrate. Ein neuer Ansatz der Behandlung der akuten Abstoßung ist die erneute Gabe von Lymphozyten des Spenders. | Spender T-Zellen | II | Aktuelle Rekrutierung | Regulatorische Spender T-Zellen (Treg 002) |
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| Prüfärztin: | Erstdiagnose | |
1024 | Blase | Muskelinvasiver Harnblasenkrebs | Erwachsene | FoR.UM: 21-00402 | Aktuelle Rekrutierung | III | Aktuelle Rekrutierung | Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Durvalumab mit Tremelimumab und Enfortumab Vedotin oder Durvalumab mit Enfortumab Vedotin (VOLGA) |
Prüfarzt:
| Keine Angabe |
Onkologische Therapie-Studien, die an unserem Universitären Centrum für Tumorerkrankungen Mainz oder an einem der anderen deutschen Krebszentren und Partner des DKTK für Patienten geöffnet sind, können über das DKTK-Studienregister einfach und zielgerichtet aufgefunden werden. Das Register bietet eine komfortable Suche durch das Auswählen onkologischer Schwerpunkte, molekularer Marker, Therapielinien und beteiligter Kliniken im DKTK an.
Studieninformationen können heruntergeladen, ausgedruckt oder gespeichert werden. Das Datenblatt stellt auch Kontaktdetails an den Kliniken bereit und verlinkt auf lokale Studienregister und andere Webseiten, die wiederum ausführlichere Informationen liefern.
» Hier gelangen Sie zum Studienregister und einer Übersicht der beteiligten Partner.