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Universitäres Centrum für
Tumorerkrankungen Mainz
(UCT Mainz)

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Aktuelle Therapiestudien des UCT Mainz im Überblick

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UID Kurztitel Entität Erkrankungs-
untergruppe		 Altersgruppe Interne Nummer Status Diagnose
795 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Blase Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
798 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Brust Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
799 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 CUP Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

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800 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Darm Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

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801 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Haut Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
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802 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Hoden Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
803 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Magen Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
804 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Niere Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
805 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Pankreas Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
806 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Prostata Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
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 Rückfall
807 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
808 1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen		 Leber Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1044
5-ALA in children and adolescents
Eudra-CT: 2014-005669-54
Weitere Informationen
 ZNS / Gehirn Supratentorieller Hirntumor Kinder FoR.UM: 21-02604 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Klinische Sicherheitsstudie über 5-Aminolävulinsäure bei Kindern und Heranwachsende mit supratentoriellen Hirntumoren (5-ALA in children and adolescents)
Prüfarzt
Dr. med. Malte Ottenhausen
Tel.: 06131/170
E-Mail: malte.ottenhausen@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1046
ALCL-VBL
Eudra-CT: 2017-002935-40
Weitere Informationen
 Lymphknoten Non-Hodgkin-Lymphome Kinder FoR.UM: 20-03109 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Vinblastin-Monotherpaie für Kinder und Jugendliche mit ALK-positivem anaplastisch-großzelligem Lymphom (ALCL-VBL)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
1056
CAPTOR-BC
Eudra-CT-Nr.: 2022-000637-16
Weitere Informationen
 Brust Metastasierter Brustkrebs Erwachsene 1499, FoR.UM: 22-02586 Aktuelle Rekrutierung IV Aktuelle Rekrutierung Eine Antihormontherapie mit Ribociclib (CAPTOR-BC)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med Marcus Schmidt
Tel.: 06131 17-2683
E-Mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1063
VIRAL - EMCL elderly III trial
Eudra-CT-Nr.: 2020-002935-30
Weitere Informationen
 Lymphknoten Mantelzell-Lymphom Erwachsene 1281, FoR.UM: 20-01434 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Venetoclax in Kombination mit Ibrutinib und Rituximab oder konventionelle Chemotherapie (Bendamustin) und Ibrutinib und Rituximab bei Mantelzell-Lymphoms. (VIRAL - EMCL elderly III trial) Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Georg Heß
Tel.: 06131 17-5040
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:
Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen
Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de 
 Erstdiagnose
1151
AIEOP-BFM AML 2020
Eudra-CT: 2020-005634-15
Weitere Informationen
 Akute Leukämien Aktue myeloische Leukämie Kinder FoR.UM: 21-00600 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Behandlung von akuter myeloischen Leukämie mit Vyxeos (CPX-351) bei Kindern und Jugendlichen

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-Mainz.de

 Keine Angabe
1065
AlloRelapseMM G-BA
Eudra-CT: 2021-001005-67
Weitere Informationen
 Multiples Myelom Fortgeschrittenes Multiples Myelom Erwachsene 1265, FoR.UM: 19-01265 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Vergleich von allogener SZT mit konventioneller Behandlung als Salvage-Therapie bei r/r Multiples Myelom

Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1074
DestinyLung04 / D967SC00001
Eudra-CT: 2021-000634-33
Weitere Informationen
 Lunge Fortgeschrittener oder metastasierter nicht-kleinzelligen Lungenkrebs mit HER2-Mutationen (NSCLC) Erwachsene 1391, FoR.UM: 21-01908 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Trastuzumab Deruxtecan bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit HER2 Exon 19 oder 20 Mutationen (DESTINY-Lung04)

Prüfarzt
Dr. med. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1086
DSHNHL 2009-1 Optimal >60
Eudra-CT: 2010-019587-36
Weiter Informationen
 Lymphknoten Aggressives B-Zell-Lymphom Erwachsene Externe Studie (Trier und Wiesbaden) Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier und Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Studie zur Verbesserung der Therapieergebnisse und Verminderung der Nebenwirkungen durch eine optimierte Gabe des Antikörpers Rituximab, Einsatz von liposomalen Vincristin und eventuelle Therapiereduzierung je nach FDG-PET-Befund (DSHNHL 2009-1 Optimal>60)
Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de

 Keine Angabe
1195
EQUATOR EQ-100-02
Eudra-CT: 2021-004529-57
Weitere Informationen 
 Stammzelltransplantation Acute graft-versus-host disease (GVHD) Erwachsene 1522, FoR.UM: 24-00018 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Akute Graft-Versus-Host-Krankheit mit Itolizumab und Kortikosteroiden

Prüfärztin:
Dr. med. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1172
GMMG-HD8/DSMM-XIX

Eudra-CT: 2022-000996-38
Weitere Informationen

 Multiples Myelom Multiples Myelom Erwachsene 1437, FoR.UM: 23-00227 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Induktionstherapie mit Isatuximab/Lenalidomid/ Bortezomib/ Dexamethason bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) als Vergleichsmethode (GMMG-HD8/DSMM-XIX)

Prüfarzt

Dr. med. Christian Michel
Tel.: 06131 17-9676
E-Mail: christian.michel@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Sabrina Kaes
Tel.: 0261 137-1990
E-Mail: sabrina.kaes@gk.de

 Erstdiagnose
1162
GMMG-HD8/DSMM-XIX
Eudra-CT: 2022-000996-38
Weitere Informationen
 Multiples Myelom Multiples Myelom Erwachsene Externe Studie (Koblenz MR) Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Induktionstherapie mit Isatuximab/Lenalidomid/ Bortezomib/ Dexamethason bei Gabe von Isatuximab unter die Haut (subkutan) gegenüber einer Gabe in die Vene (intravenös) GMMG-HD8/DSMM-XIX)

Externer Partner:

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Sabrina Kaes
Tel.: 0261 137-1990
E-Mail: Sabrina.Kaes@gk.de

 Erstdiagnose
1000
KKHR (KHT)-OSA pRCT
Eudra-CT: /
Weitere Informationen
 Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinome (KHP) Erwachsene FoR.UM: 20-03950 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Diagnose und Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe bei Patienten unter primärer Radio/Chemotherapie eines Karzinoms der Kopf-Hals Region (KKHR (KHT)-OSA pRCT)
Prüfärzte:
Prof. Dr. med. Haralampos Gouveris
Tel.: 06131 17-7361
E-Mail: haralampos.gouveris@unimedzizn-mainz.de

Dr. med. Tilman Huppertz
Tel.: 06131 17-7361
E-Mail: tilman.huppertz@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1026
KKHR (KHT)-OSA Surg
Weitere Informationen
 Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen Kopf-Hals-Karzinome Erwachsene 1328, FoR.UM: 20-03966 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Obstruktive Schlafapnoe bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinomen (KKHR (KHT)-OSA Surg) Prüfärzte:
Prof. Dr. med. Haralampos Gouveris
Tel.: 06131 17-7361
E-Mail: haralampos.gouveris@unimedzizn-mainz.de


Dr. med. Tilman Huppertz
Tel.: 06131 17-7361
E-Mail: tilman.huppertz@unimedizin-mainz.de



 Erstdiagnose
1156
NPC-Nivo
Eudra-CT: 2019-002427-15
Weitere Informationen
 Kehlkopf - Rachen Nasopharynxkarzinom Kinder FoR.UM: 22-01051 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung EBV-positive nasopharyngeal carcinoma in children and adults (NPC-Nivo)

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
894
PACE-LUNG
Eudra-CT: 2019-004757-88
Weitere Informationen
 Lunge Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom IV Erwachsene 1368, FoR.UM: 21-01011 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Zusätzliche Chemotherapie für Patienten mit EGFR-Mutation und Vorliegen mutierter Tumor-DNA im Blutplasma nach 3 Wochen Erstlinienbehandlung mit Osimertinib (PACE-LUNG)

Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
E-Mail: Juergen.Alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
579
PADMA
Eudra-CT: 2016-004482-89
Weitere Informationen
 Brust Hormonrezeptor positiv, HER2-negativer, metastasierter Brustkrebs Erwachsene Externe Studie (Westpfalz und Wiesbaden) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern und Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung <ul><li>Arm A: Palbociclip plus Endokrine Therapie ( Letrozol, Exemestan oder Fulvestrant) </li><li>Arm B Chemotherapie ( Capecitabin, Epirubicin, Paclitaxel oder Vinorelbin i.v.) Als Erhaltungstherapie nach Abschluss der Chemotherapie Tamoxifen, Exemestan, Letrozol oder Fulvestrant </li></ul> AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäres Ziel:<br /></strong>Dauer bis zum Behandlungsversagen</p><p><strong>Sekundäres Ziel: <br /></strong>Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben&nbsp; <br /><br /></p> IV Aktuelle Rekrutierung Palbociclib plus Endokrine Therapie versus Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs in der First-Line-Behandlung (PADMA)
  • Älter als 18 Jahre
  • Frauen und Männer mit einen Hormonrezeptor positivem, Her2 negativem, metastasiertem Brustkrebs
  • Bereitschaft der Patienten mit einem tragbaren Gerät und einem Mobiltelefon Daten gemäß lokalen regulatorischen Vorgaben zu erheben
  • Vorherige Behandlung des metastasierten bzw. rezidivierenden Brustkrebs
  • Indikation zur multiplen Chemotherapie
  • Asymptomatische Knochenmetastasen als einzige Läsion
  • Unkontrollierte/unbehandelte Läsion des zentralen Nervensystems

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern
Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de


Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 
Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de

 Rückfall
1001
Platon
NCT-Nr.: NCT04484636
Weitere Informationen
 Speiseröhre Magen-/Ösophaguskarzinom Erwachsene FoR.UM: 21-00050 Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung A Multicenter, Prospective, Cohort Study To Assess The Genomic Profiles And Associated Therapy Decision In Gastrointestinal Cancer

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Peter Grimminger
Tel.: 06131 17-2063
E-Mail: peter.grimminger@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
885
Regeneron-R2810-ONC-1788
Eudra-CT: 2019-000566-38
Weitere Informationen
 Haut Kutanes Plattenepithelkarzinom Erwachsene 1269, FoR.UM: 20-00414 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, International, Doppelblind III Aktuelle Rekrutierung Vergleich des krankheitsfreien Überlebens

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Stephan Grabbe
Tel.: 06131-17-7112
E-Mail: stephan.grabbe@unimedizin-mainz.de 

 Erstdiagnose
1164
TUD-APOLLO-064
Eudra-CT: 2015-001151-68
Weitere Informationen
 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Akute promyelozyten Leukämie Erwachsene Externe Studie (Westpfalz) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studie zum Vergleich von Arsentrioxid (ATO) in Kombination mit ATRA und Idarubicin mit einer Standardchemotherapie (TUD-APOLLO-064)
Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern
Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

 Erstdiagnose
809

1056-SORATRAM
Eudra-CT: 2018-003237-16
Weitere Informationen

 Lunge Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen Erwachsene 1236, FoR.UM: 20-00767 Aktuelle Rekrutierung <p><strong>Experimentelle Therapie:</strong><br />Trametinib (in Abhängigkeit von Dosislevel 0.5-1.5mg/d p.o.) in Kombination mit Sorafenib (in Abhängigkeit von Dosislevel 600-800mg/d p.o.)<br /><strong></strong></p><p><strong>Therapiedauer pro Patient:</strong><br />max. 12 Therapiezyklen von jeweils 28d oder bis Rezidiv/Progress, inakzeptable UAW, je nachdem was als Erstes eintritt.<br /><strong></strong></p><p><strong>Nachbeobachtungszeitraum pro Patient:</strong><br />6 Monate nach Ende der Behandlung</p> AMG, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Trametinib in Kombination mit Sorafenib und der empfohlenen Phase-II-Dosis (RP2D) für den Erweiterungsteil der Studie.</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit im Erweiterungsteil.</li><li>Eine vorläufige Abschätzung der Wirksamkeit von Sorafenib und Trametinib bei fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die eine BRAF-Mutation mit beeinträchtigter BRAF-Kinaseaktivität beinhalten, geben.</li><li>Charakterisierung neuartiger Mutationen mit unbekanntem BRAF-Aktivierungsstatus.</li><li>Zur Demonstration der Target Inhibition</li></ul> I Aktuelle Rekrutierung Behandlung verschiedenster Tumore mit Kinase-inaktivierenden BRAF-Mutationen (SoraTram-Studie)
  • Männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Metastasierte Tumorerkrankung
  • Alle Tumorentitäten mit inaktivierenden BRAF-Mutationen (z.B. BRAF D594G)
  • Tumorprogress unter/nach Standardtherapie
  • Mind. eine nach RECIST 1.1 beurteilbare Tumorläsion (mittels CT, PET-CT oder MRT)
  • Nachweis einer stark aktivierenden BRAF-Mutation (z.B. BRAF V600E)
  • Lebenserwartung < 3 Monaten
  • Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) oder Leberzirrhose
  • ECOG > 2
  • Bekannte HIV-, HBV- oder HCV-Positivität zum Zeitpunkt des Screenings

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1035

201-DE-71 Ymabs Naxitamab
Eudra-CT: 2017-001829-40
Weitere Informationen

 Neuroblastom Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark Kinder FoR.UM:20-00217 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Pivotale Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und GM-CSF (201-DE-71 Ymabs Naxitamab)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1036

201-DE-71 Ymabs Naxitamab
Eudra-CT: 2017-001829-40
Weitere Informationen

 ZNS / Gehirn Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark Kinder FoR.UM:20-00217 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Pivotale Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und GM-CSF (201-DE-71 Ymabs Naxitamab)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1037

201-DE-71 Ymabs Naxitamab
Eudra-CT: 2017-001829-40
Weitere Informationen

 Knochen und Bindegewebe Hochrisiko-Neuroblastom mit primär refraktärer Erkrankung oder unvollständigem Ansprechen auf eine Salvage-Behandlung in Knochen und/oder Knochenmark Kinder FoR.UM:20-00217 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Pivotale Phase-2-Studie mit dem Antikörper Naxitamab (hu3F8) und GM-CSF (201-DE-71 Ymabs Naxitamab)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
895

ABC-HCC
Eudra-CT:2020-004210-35
Weitere Informationen

 Leber Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Erwachsene FoR.UM: 21-00419 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Atezolizumab plus Bevacizumab versus transarterielle Chemoembolization (TACE) (ABC-HCC)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Peter Galle
Tel.: 06131 17-7275/6
E-Mail: jutta.karn@unimedizin-mainz.de

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

 Keine Angabe
729

ADAPT-late
Eudra-CT: 2018-003749-40

 Brust HR+/HER2- Mamma-Ca im Frühstadium, mittleres Risiko Erwachsene Externe Studie (Trier und Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz und Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen Aktuelle Rekrutierung <link file:86400 _blank - "Initiates file download">Siehe Darstellung</link> AMG, randomisiert, multizentrisch national, open label <ul><li><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />• iDFS, dDFS</li><li><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />• Für alle: OS und dDFS ,Qol&nbsp;&nbsp; <br />• Für neoadjuvant behandelte: Pathologische Ansprechrate, klinische Ansprechrate, Rate der brusterhaltenden Therapie</li></ul> III Aktuelle Rekrutierung Endokrine Therapie plus Ribociclib gegen Chemotherapie bei mittlerem Risiko, HR+/HER- Brustkrebs im Frühstadium (ADAPT-late) Vor der Registrierung:
  • HER2-negatives, HR-positives frühes Mammakarzinom
  • abgeschlossene lokale Behandlung des Brustkrebses

Vor der Randomisierung:

  • mittleres Rezidivrisiko der Patientin
  • ECOG 0-1
  • keine Kontraindikation für (neo)adjuvante Endokrine Therapie
  • Fernmetastasen den Mammakarzinoms
  • Vorherige (neo)adjuvante Behandlung des Mammakarzinoms
  • Erfolgte oder laufende Chemoprävention mit Tamoxifen, Raloxifen oder Aromatase-Inhibitoren und/oder Behandlung einer Osteoporose innerhalb der letzten 2 Jahre
  • erfolgte (neo)adjuvante Therapie mit Anthrazyklinen
  • inflammatorisches Mamma-CA
  • laufende andere Anti-Krebstherapie
  • Warfarin- oder andere Kumarin abgeleitete Antikoagulantientherapie
  • Gleichzeitige oder innerhalb der letzten 5 Jahre vor Randomisierung bestehende maligne Erkrankung oder eines invasiven Mammakarzinoms
  • Störung der gastrointestinalen Funktion oder GI-Erkrankung, die signifikant die Absorption des Studienmedikaments verändert
  • Einnahme von Substanzen, die nicht 7 Tage vor Beginn des 1. Zyklus abgesetzt werden können:  
  • Begleitmedikation, pflanzlische Präparate, Früchte und deren Säfte, die starke Induktoren oder Inhibitoren des CYP3A4/5 sind,
  • Medikationen, die ein enges therapeutisches Fenster haben und hauptsächlich CYP3A4/5 metabolisiert werden
  • Therapie mit systemischen Kortikosteroiden ≤ 2 Wochen vor Start der Studientherapie

Externe Partner:

InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen

Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de

 Erstdiagnose
1055

AGO-Ovar 28 /ENGOT- Ov57
Eudra-CT-Nr. 2021-001271-16
Weitere Informationen

 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom Erwachsene 1498, FoR.UM: 22-01404 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Chemotherapie mit Carboplatin/Paclitaxel plus Niraparib oder Carboplatin/Paclitaxel/Bevacizumab plus Niraparib/Bevacizumab (AGO-Ovar 28 /ENGOT- Ov57)

Prüfärztin:
Univ. Prof. Dr. med. Annette Hasenburg
Tel.: 06131 17-7311
E-Mail: annette.hasenburg@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen
Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de

 Erstdiagnose
1158

ARCHED
Eudra-CT: 2022-501187-18-00
Weitere Informationen

 Lymphknoten Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) Erwachsene Externe Studie (Trier) Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und dosis-reduziertem CHOP (R-miniCHOP) (ARCHED)
Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

 Keine Angabe
995

CAR2BRAIN
Eudra-CT: 2016-000225-39
Weitere Informationen

 ZNS-Tumore Glioblastom Erwachsene 1467, FoR.UM: 22-02702 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Studie zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem rezidiviertem oder therapierefraktärem Glioblastom (CAR2BRAIN)

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Florian Ringel
Tel.: 06131 17-7331
E-Mail: Florian.Ringel@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1028

CIRCULATE
Eudra-CT: 2018-003691-12
Weitere Informationen

 Darm Dickdarmkrebs Erwachsene FoR.UM: 21-02361 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Evaluierung der adjuvanten Therapie beim Dickdarmkrebs im Stadium II nach ctDNA-Bestimmung (CIRCULATE)

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Hauke Lang
Tel.: 06131 17-7291
E-Mail: hauke.lang@unimedizin-mainz.de

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: i.kohl@bk-Trier.de

 Keine Angabe
766

Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen

 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression Erwachsene 1220, FoR.UM: 20-00692 Aktuelle Rekrutierung <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> AMG, Multinational, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen:&nbsp;<br />•&nbsp;Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten&nbsp;Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> I/IIa Aktuelle Rekrutierung BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin)
  • 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
  • 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
  • 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.
  • 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
  • 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
  • 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
  • 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
    • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
    • keine neurologische Symptome aufweisen,
    •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
    • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
    • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
    Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
  • 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.
 Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
1157

DECIDER
Eudra-CT: 2020-005495-36
Weitere Informationen

 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Akute myeloische Leukämie (AML) Erwachsene Externe Studie (Trier) Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studie mit Decitabine und Venetoclax in Kombination mit all-trans-Retinsäure oder Placebo (DECIDER)

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

 Keine Angabe
988

EsPhALL2017
Eudra-CT: 2017-000705-20
Weitere Informationen

 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Akute lymphatische Leukämie (ALL) Erwachsene FoR.UM: 17-00397 Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Imatinib Mesylate und Kombinationschemotherapie in der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosome-positiver ALL
Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de
 Erstdiagnose
906

IDUNN Trial
Eudra-CT: NA
Weitere Informationen

 Stammzelltransplantation steroidrefraktäre GvHD Erwachsene 1227, FoR.UM: 20-00634 Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Behandlung steroidrefraktärer GvHD mit mesenchymalen Stromazellen versus der besten verfügbaren Therapie (IDUNN Trial)

Prüfärztin:
Dr. med. Eva Wagner
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1008

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

 Lunge Wiederkehrend/ refraktärer solider Tumor Erwachsene 1425, FoR.UM: 21-02795 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1020

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

 Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen Wiederkehrend/ refraktärer solider Tumor Erwachsene 1425, FoR.UM: 21-02795 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1022

IMA401-101
Eudra-CT: 2021-004326-30
Weitere Informationen

 Mundhöhle - Rachen Wiederkehrend/ refraktärer solider Tumor Erwachsene 1425, FoR.UM: 21-02795 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und anfänglichen Anti-Tumor-Aktivität mit einem bispezifischen T-Zell aktivierenden Rezeptormolekül (IMA401-101) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1144

INSIGHT
Eudra-CT: 2016-002309-20
Weitere Informationen

 Blase Solide Tumore Erwachsene 1493, FoR.UM: 23-01988 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Eftilagimod alpha (IMP321) mit immuntherapeutischen und chemotherapeutischen Wirkstoffen oder neue Applikationswege bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Prüfarzt:
Dr. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1050

INTEGRATE IIb Studie
Eudra-CT: 2020-004617-12
Weitere Informationen

 Magen Fortgeschrittenes Magen-Ösophagus-Karzinom Erwachsene FoR.UM: 21-01937 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Randomisierte Studie mit Regorafenib plus Nivolumab im Vergleich zur Standard-Chemotherapie (INTEGRATE IIb Studie)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Möhler 
Tel.: 06131-17 6076
E-Mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
846

MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen

 Becken (Ovar, Uterus, Vulva, Zervix) Extrakranielle maligne Keimzelltumore Kinder 1319, FoR.UM: 16-00253 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. III Aktuelle Rekrutierung MAKEI V
  • Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
  • Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
  • Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden
  • Schwangerschaft
  • Laktation
  • Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
  • Nachweis von HIV Positivität
  • Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
  • Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
847

MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen

 Hoden Extrakranielle maligne Keimzelltumore Kinder 1319, FoR.UM: 16-00253 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. III Aktuelle Rekrutierung MAKEI V
  • Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
  • Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
  • Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden
  • Schwangerschaft
  • Laktation
  • Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
  • Nachweis von HIV Positivität
  • Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
  • Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1067

MK-3475-676/KEYNOTE-676
Eudra CT: 2018-001967-22
Weitere Informationen

 Blase Nicht-muskelinvasives Blasenkarzinom Erwachsene Externe Studie (Trier) Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Bacillus Calmette-Guerin (BCG) bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit hohem Risiko (MK-3475-676/KEYNOTE-676)

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

 Rückfall
977

MOSAIC
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Akute Myeloische Leukämie Erwachsene Externe Studie (Koblenz MR) Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Kombination von Midostaurin und Gemtuzumab Ozogamicin in First-line Standardtherapie bei AML (MOSAIC)

Externer Partner:

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Sabrina Kaes
Tel.: 0261 137-1990
E-Mail: studienzentrum@gk.de

 Erstdiagnose
1177

OLYMPIA 1 / R1979-HM-2298
Eudra-CT: 2022-502660-20-00 
Weitere Informationen

 Lymphknoten Unbehandeltes follikuläres Lymphom Erwachsene 1483, FoR.UM: 23-01218 Aktive Rekrutierung Aktive Rekrutierung Studie zur Untersuchung von Odronextamab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulärem Lymphom (OLYMPIA 1 / R1979-HM-2298)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Georg Heß
Tel. 06131 17-8255
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
911

PALOMA trial 5.0
Eudra-CT: 2018-002430-21
Weitere Informationen

 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Oligoblastische AML/ MDS Erwachsene Externe Studie (Koblenz MR) Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Primärer Vergleich der Behandlung auf Liposomal-Anthrazyklin-Basis versus Konventionelle Therapiestrategien vor allogener Stammzelltransplantation (PALOMA trial 5.0)

Externer Partner

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Prüfarzt:
Dr. Dirk Niemann
E-Mail: dirk.niemann@gk.de

Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale

Ansprechpartnerin:
Ortrud Hartmann
Tel.: 0261 137-1435
E-Mail: ortrud.hartmann@gk.de

Erstdiagnose
883

Pola-R-ICE, GLA 2017-R2
Eudra-CT: 2019-002962-10
Weitere Informationen

 Lymphknoten diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Erwachsene 1245, FoR.UM: 20-02600 Aktuelle Rekrutierung <link file:91822 _blank - "Opens external link in new window">siehe Darstellung</link> AMG. Randomisiert, Multinational, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>Primäres Ziel ist die Untersuchung folgender Frage bei Patienten mit wiederkehrendem oder primär refraktärem DLBCL: Verbessert die Salvage-Therapie mit Pola-R-ICE das ereignis-freie Überleben im Vergleich zur Therapie mit R-ICE?</p><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong><br />Sekundäre Effizienz-Ziele bestehen aus der Auswertung der gesammelten Daten hinsichtlich der Frage, ob das Hinzufügen von Polatuzumab Vedotin zur Standardtherapie R-ICE folgende Auswirkungen hat</p><ul><li>Es verbessert die metabolischen Complete Response (CR) am Ende der Studienbehandlung</li><li>Es verbessert die Partielle Reponse (PR) und die Gesamt-Response-Rate (ORR) und vermindert die Progressions- und Rückfallrate</li><li>Es verbessert die Dauer von Remission, Progressionsfreier Überlebenszeit (PFS) und Gesamtüberlebenszeit (OS)</li><li>Es beeinflusst die Mobilisierung der autologen CD34+ Stammzellen</li><li>Es verbessert die Rate der Patienten, die mittels Transplantation weiterbehandelt werden</li><li>Es beeinflusst die Nicht-Rückfall-Mortalität</li></ul><p>Weitere sekundäre Ziele der Studie liegen in der Auswertung von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Inzidenz und Dauer von Neutropenie und Thrombopenie Grad 4 CTC, Sterberate im Zusammenhang mit der Behandlung, Anzahl sekundärer maligner Erkrankungen, kumulative und relative Dosen, Lebensqualität</p><ul><li>Sammlung von Proben für die translationale Forschung.</li></ul> III Aktuelle Rekrutierung Polatuzumab in Kombination mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid bei R/R DLBCL (Pola-R-ICE, GLA 2017-R2)
  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre), männlich und weiblich
  • Risikogruppe: alle Patienten mit einer der folgenden histologisch definierten Entitäten: histologische Diagnose eines primäre refraktären oder wiederkehrenden aggressiven B-Zell-Non-Hodgkin Lymphom, welches mittels Biopsie einer betroffenen Körperstelle (nodal oder extranodal) bestätigt wurde:
    • DLBCL, nicht näher spezifiziert
    • T-Zell-/Histiozyten-reiches großes B-Zell-Lymphom
    • Primäre kutane DLBCL vom Bein-Typ
    • EBV-positive DLBCL, nicht näher spezifiziert
    • CLBCL, assoziiert mit chronischer Entzündung
    • Primär mediastinales großes B-Zell-Lymphom (Thymus)
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC und BCL2 und/oder BCL6 Neuanordnung
    • Hochgradiges B-Zell-Lymphom, nicht näher spezifiziert
  • ECOG-Status 0-2 bei der Randomisierung oder ECOG-Status 3 beim Screening, falls dies mit der DLBCL zusammenhängt und während der Screeningphase mit einer 7-tägigen Steroidtherapie auf ECOG 2 oder niedriger verbessert werden konnte
  • Information über alle 5 Faktoren des International Prognostic Index (IPI)
  • Patienten müssen beim Staging PET-positive Läsionen aufweisen
  • Studienteilnehmer müssen adäquate Erstlinien-Therapie erhalten haben, und zwar mindestens:
    i) Anti-CD20 monoklonale Antikörper, es sei denn der Prüfer bestimmt, dass der Tumor CD20-negativ ist;
    ii) ein Chemotherapie-Regimen mit Anthrazyklinen
  • Plan, zu Hochdosistherapie und Stammzelltherapie überzugehen, wenn der Patienten auf die Zweitlinientherapie anspricht
  • Adäquates Blutbild: Hämoglobin ≥ 8 g/dL, Anzahl der Neutrophilen (absolut) ≥ 1,0 x 109/L ODER  0,5 x 109/L wenn die Neutropenie der zugrundeliegenden Erkrankung zugeschrieben werden kann und vor Anwendung von Steroiden vorlag, sowie Thrombozytenzahl ≥ 75 x 109/L ODER ≥ 50 x 109/L, wenn die Thrombopenie der zugrundeliegenden Erkrankung zugeschrieben werden kann
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Ersteinnahme der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen
  • Frauen im gebärfähigen Alter dürfen keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen hoch-effiziente schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen; Eizellspenden sind nicht gestattet
  • Männer dürfen keinen Geschlechtsverkehr haben oder müssen hoch-effiziente schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergreifen; Samenspenden sind nicht gestattet; Patienten sollten über die Möglichkeit aufgeklärt werden, vor der Behandlung Sperma Kryokonservieren zu lassen.
  • Schwerwiegende Begleiterkrankung, welche zu einer klinisch signifikanten Beeinträchtigung der Organfunktion führt und welche zu einer verkürzten Lebenserwartung (3 Monate) zur Folge hat. Insbesondere folgende Organstörungen führen zum Ausschluss:
    ▪ Herzinsuffizienz mit LVEF < 45%
    ▪ eingeschränkte Lungenfunktion mit Vitalkapazität oder FEV1 < 50% des Normalwertes
    ▪ Eingeschränkte Nierenfunktion mit GFR < 50 ml/min (errechnet)
    ▪ Eingeschränkte Leberfunktion mit ALAT, ASAT und Bilirubin > 1,5 x obere Normwertgrenze (ULN); wenn der Anstieg durch die Grunderkrankung verursacht wird, so ist eine Grenze von 2,5 x ULN akzeptabel
    ▪ Periphere Neuropathie > Grad II
  • HIV-Positivität mit nachweisbarer Viruslast und/oder CD4+-Zahl < 0,3/nL
  • Infektion mit Hepatitis B oder C
  • Bekannte, aktive Infektion mit Bakterien, Viren, Pilzen, Mycobakterien, Parasiten oder sonstigen Erregern (Ausnahme Nagelpilz) bei Studieneinschluss oder jegliche nicht beseitigte schwere Episode einer Infektion innerhalb einer Woche vor Zyklus 1, Tag 1
  • Vermutete oder latente Tuberkulose-Infektion (eine latente Tuberkulose muss durch positiven Interferon-Gamma-Freigabe Assay bestätigt werden)
  • Richters Transformation oder vormalige CLL
  • Impfung mit Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen for Behandlung
  • Größere Operationen innerhalb von 6 Wochen vor Beginn von Zyklus 1, die nicht im Rahmen der Grunderkrankung erfolgten
  • Anwendung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, Immunsuppression oder jeglicher anderer Studienmedikation, mit dem Ziel Krebs zu behandeln, innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Behandlung mit mehr als einer Therapielinie wegen DLBCL
  • Gabe von Polatuzumab Vedotin im Rahmen der Erstlinientherapie
  • Andere Erkrankungen, Stoffwechselstörung, Untersuchungs- oder Laborbefund, der die Vermutung auf eine Erkrankung oder einen Zustand zulässt, bei dem die Anwendung der Studienmedikation kontraindiziert ist, bei dem die Interpretation von Studienergebnissen beeinflusst werden kann oder der beim Patienten zu einem erhöhten Behandlungsrisiko führen kann
  • Fortdauerende Behandlung oder Studienprozeduren mit einer anderen Therapiestudie, mit Ausnahme von Follow-up. Im Fall einer vorangegangenen Behandlungsstudie muss die letzte Gabe der Studienmedikation mehr als 5 Halbwertszeiten vor dem Start der aktuellen Studie zurückliegen
  • Allergische oder anaphylaktische Reaktionen gegenüber humanen, humanisierten, chimärischen oder murinen monoklonalen Antikörpern in der Anamnese
  • Überempfindlichkeit gegenüber eines Wirkstoffes der Studienmedikationen oder eines der sonstigen Inhaltsstoffe oder gegenüber einer Medikation mit gleichartiger Struktur
  • Kontraindikation gemäß der IB von Polatuzumab oder der Fachinformation der verwendeten Formulierungen von Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin oder Etoposid

Anmerkung: Eine verschlechterte Organfunktion bei Studieneinschluss, die durch Lymphominfiltration verursacht wurde, wird nicht als Ausschlusskriterium betrachten

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Georg Heß
Tel.: 06131 17-5040
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern
Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de 

Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen
Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de 

Studienzentrum der Medizinischen Klinik A und des Onkologischen Zentrums Ludwigshafen
Ansprechpartner: 
Dr. Hoffmann
E-Mail: HoffmannM@Klilu.de

 Rückfall
982

Randomet2017
Eudra-CT: 2018-000533-13
Weitere Informationen

 ZNS / Gehirn Nierentumore mit Lungenmetastasen +/- extrapulmonale Metastasen Kinder FoR.UM: 20-03248 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Stadium IV Nierentumore im Kindesalter mit Lungenmetastasen +/- extrapulmonale Metastasen (Randomet2017) Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail:  studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
1029

Robotic2 Trial

 Speiseröhre Resektabler Ösophaguskarzinom Erwachsene FoR.UM: 21-00228 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Roboter-assistierte minimal-invasive thorakal-laparoskopische Ösophagektomie wird mit minimal-invasiver Ösophagektomie verglichen (Robotic2 Trial)
Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Peter Grimminger
Tel.: 06131 17-2063
E-Mail: peter.grimminger@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1045

SIOPeATRT01
Eudra-CT: 2018-003335-29
Weitere Informationen

 ZNS / Gehirn Atypischer teratoider/rhabdoider Tumor (ATRT) Kinder FoR.UM: 21-00321 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studie zur Behandlung von ATRT bei Kindern mit HDCT im Vergleich zu fokaler Strahlentherapie (SIOPeATRT01)
Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
619

TRADE-hypo
Eudra-CT: 2019-002192-33
Weitere Informationen

 Lunge Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Erwachsene 1177, FoR.UM: 19-02216 Aktuelle Rekrututierung <p><strong>Patienten in Arm A erhalten:</strong></p><ul><li>&nbsp;Hypofraktionierte thorakale Strahlentherapie, bestehend aus 20 x 2,75 Gy (55 Gy) innerhalb von 4 Wochen (+9 Tage) in Kombination mit einer Durvalumab-Behandlung, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Durvalumab-Dosis.</li><li>Durvalumab in einer festen Dosis von 1.500 mg als intravenöse Infusion über 1 Stunde am Tag 1, alle 4 Wochen für maximal 12 Monate zu wiederholen</li></ul><p><strong>Patienten in Behandlungsarm B erhalten:</strong></p><ul><li>Konventionell fraktionierte thorakale Strahlentherapie, bestehend aus 30 x 2 Gy (60 Gy) innerhalb von 6 Wochen (+9 Tagen) in Kombination mit einer Durvalumab-Behandlung, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Durvalumab-Dosis.</li><li>Durvalumab in einer festen Dosis von 1.500 mg als intravenöse Infusion über 1 Stunde am Tag 1, alle 4 Wochen für maximal 12 Monate zu wiederholen</li></ul><p>bis zum bestätigten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studienbehandlung.</p> AMG, Randomisiert, Multizentrisch, Open label <p><strong>Primärer Endpunkt:</strong> </p><ul><li>Toxizität, definiert durch das Auftreten von behandlungsbedingter Pneumonitis Grad ≥3</li></ul><p><strong>Primärer Wirksamkeitsendpunkt:</strong></p><ul><li>Objektives Ansprechen ausgewertet nach 12 Wochen (3 Monaten) nach erster Durvalumab-Verabreichung nach RECIST 1.1 Kriterien</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte:</strong></p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) nach CTCAE V5.0</li><li>Abnormale Werte von Laborparametern</li><li>Progressionsfreies Überleben (progression-free survival (PFS)) nach RECIST 1.1</li><li>Dauer des klinischen Nutzens (Dauer von CR, PR, SD) nach RECIST 1.1</li><li>Metastasenfreies Überleben (metastases-free survival (MFS))</li><li>Gesamtüberleben (overall survival (OS)) </li><li>Lebensqualität (FACT-L)</li><li>Deskriptive Subgruppen-Analyse der Wirksamkeit bezogen auf PD-L1 Expressionslevel (&lt;°1% vs ≥°1%)</li></ul> II Aktuelle Rekrututierung Thorakale Radiotherapie plus Durvalumab bei älteren und /oder gebrechlichen Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (TRADE-hypo)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch dokumentierte Diagnose des inoperablen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (Stadium III)
  • Nicht-Durchführbarkeit von sequentieller Chemo-/Strahlentherapie
  • Erfüllt mindestens eine der folgenden Kriterien:
    • Performance Status (PS) 2 (ECOG Skala)
    • ECOG 1 und Charlson Comorbiditäts-Index (CCI) ≥ 1
    • Alter ≥ 70 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • FEV1 ≥ 40%; DLCO ≥ 40%; FVC oder VC ≥ 70%
  • Mindestens eine messbare Läsion definiert nach RECIST 1.1 Kriterien
  • Nachweis des post-menopausalen Status oder negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest für Patientinnen vor der Menopause
  • Vorausgegangene Immuntherapie oder Behandlung mit anderen Prüfpräparaten.
  • interstitielle Lungenerkrankung
  • Langzeitsauerstofftherapie
  • Jede gleichzeitige Chemotherapie, Prüfpräparattherapie, biologische oder hormonelle Therapie zur Krebsbehandlung
  • Vorangegangene thorakale Strahlentherapie innerhalb der vergangenen letzten 5 Jahre vor der ersten Gabe der Studienmedikation
  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen
  • Vorgeschichte einer anderen primären mailignen Erkrankung
  • aktive Tuberkulose
  • Hep B, Hep C, HIV, AIDS
  • Aktuelle oder vorherige Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Durvalumab-Dosis.

Prüfarzt:
Dr. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
975 ACO/ARO/AIO 18.2
Eudra-CT: 2018-001356-35 
Weitere Informationen		 Darm Rektumkarzinom Erwachsene Externe Studie (Trier und Westpfalz) Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier und Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen und Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Adjuvante Chemotherapie versus neoadjuvante, risikoadaptierte Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Darmkrebs (ACO/ARO/AIO-18.2)

Externe Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de


Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen
Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de

 Erstdiagnose
1127 AGO OVAR 2.29
Eudra-CT: /		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Ovarialkarzinom Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab und Che-motherapie versus Bevacizumab und Chemotherapie in rezidivierendem Ovarialkarzinom – eine randomisierte Phase III Studie (AGO OVAR 2.29) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Rückfall
1128 AGO OVAR 2.31 OReO
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Epitheliales Ovarialkarzinom Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Erhaltungstherapie mit Olaparib bei epithelialem Ovarialkarzinom, bei Vorbehandlung mit PARPi und Ansprechen auf wiederholte platinhaltige Chemotherapie (AGO OVAR 2.31 OReO) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Erstdiagnose
1137 AGO-TR2
Eudra-CT: /		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) primärem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom Erwachsene 1550, FoR.UM: 23-00117 (Register) Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Prävalenz von somatischen und Keimbahnmutationen bei primärem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom (AGO-TR2)
Prüfärztin:
Univ. Prof. Dr. med. Annette Hasenburg
Tel.: 06131 17-7311
E-Mail: annette.hasenburg@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1138 AGO-TR2
Eudra-CT: /		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) primärem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom Erwachsene 1550, FoR.UM: 23-00117 (Register) Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Prävalenz von somatischen und Keimbahnmutationen bei primärem oder rezidiviertem Endometriumkarzinom (AGO-TR2)

Prüfärztin:
Univ. Prof. Dr. med. Annette Hasenburg
Tel.: 06131 17-7311
E-Mail: annette.hasenburg@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
950 ALLTogether1
Eudra-CT: 2018-001795-38
Weitere Informationen		 Akute Leukämien Akute lymphoblastische Leukämie Kinder FoR.UM: 20-03219 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studienprotokoll für Kinder und junge Erwachsene im Alter von 1-45 Jahren mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) (ALLTogether1) Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de		 Erstdiagnose
993 ALXN1210-TMA-313
Eudra-CT: 2020-000144-61
Weitere Informationen		 Stammzelltransplantation Thrombotische Mikroangiopathie nach Stammzelltransplantation Erwachsene 1306, FoR.UM: 20-03468 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Ravulizumab bei thrombotischer Mikroangiopathie nach HSCT (ALXN1210-TMA-313)

Prüfärztin:
Dr. med. Eva-Maria Wagner
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1150 AMAL_KISIMA-01_
Eudra-CT: 2019-000728-16
Weitere Informationen		 Darm Kolorektales Karzinom Erwachsene FoR.UM: 22-00818 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung ATP128, VSV-GP128 und BI 754091 bei Patienten mit Darmkrebs im Stadium IV (AMAL_KISIMA-01_)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1099 AML BFM Registry 2017
Eudra-CT: /		 Akute Leukämien Akute myelooische Leukämie (AML) Kinder FoR.UM: 17-00385 Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung
Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de
 Keine Angabe
686 AMLSG 30-18
Eudra-CT: 2018-002678-34
Weitere Informationen		 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom AML Erwachsene 752, FoR.UM: 19-01155 Aktuelle Rekrutierung Externer Partner:<br /><br /><br /><b>Ansprechpartner:</b><br style="font-size: 12.0048px; " />Prof. Dr. med. Gerhard Held<br style="font-size: 12.0048px; " />Tel.:&nbsp;0631 203-1260<br style="font-size: 12.0036px; " />E-Mail: <link gheld@westpfalz-klinikum.de>gheld@westpfalz-klinikum.de</link><br /><br />Ansprechpartner:<br style="font-size: 12.0036px; " />Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani<br style="font-size: 12.0036px; " />E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de AMG, Randomisiert, Multinational, Open label <ul><li><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:<br /></strong>Ereignis-freies Überleben (EFS) </li><li><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:<br /></strong>•&nbsp;Gesamtüberleben (OS)<br />•&nbsp;Ansprechrate (komplette Remission (CR), CR mit inkompletter hämatopoetischer Regeneration [CRi], CR ohne Nachweis von minimaler Resterkrankung [CRMRD-]), rezidiv-freies Überleben (RFS), kumulative Inzidenz an Rezidiven (CIR) und Todesfällen (CID)<br />• EFS, RFS, CIR/CID und OS mit Zensierung der Patienten zum Zeitpunkt der allogenen HCT<br />• Inzidenz und Intensität der Nebenwirkungen entsprechend den „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)“ Version v5.0</li></ul> III Aktuelle Rekrutierung Intensive Standardchemotherapie vs CPX-351; AML mit intermediärem/ungünstigem genetischen Risiko (AMLSG 30-18)
  • Patienten mit neu-diagnostizierter AML und einem intermediären bzw. ungünstigen genetischen Risiko (entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen), einschließlich der AML mit Myelodysplasieassoziierten Veränderungen (AML-MRC) oder therapiebedingter AML (WHO-Klassifikation)
  • Alter ≥ 18 Jahre (keine obere Altersgrenze)
  • Patienten, die für eine intensive Chemotherapie geeignet sind
  • AML mit günstigem genetischen Risiko entsprechend den ELN 2017 Empfehlungen:
  • AML mit t(8;21)(q22;q22.1), RUNX1-RUNX1T1
  • AML mit inv(16)(p13.1q22)/t(16;16)(p13.1;q22), CBFB-MYH11
  • AML mit mutiertem NPM1 ohne FLT3-ITD oder mit FLT3-ITDlow
  • AML mit biallelischer CEBPA Mutation
  • Akute Promyelozytenleukämie (APL) mit t(15;17)(q22;q12); PML-RARA; oder eine der anderen genetischen Varianten
  • AML mit BCR-ABL1

Prüfarzt:
Dr. med. Michael Kühn
E-Mail: michael.kuehn@unimedizin-mainz.de

Externe Partner:


Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern
Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de


Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen
Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen
Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de

Studienzentrum der Medizinischen Klinik A und des Onkologischen Zentrums Ludwigshafen
Ansprechpartner: 
Dr. Hoffmann

 Erstdiagnose
1178 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Haut Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1179 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Leber Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1180 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Lunge Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1181 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Prostata Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1182 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Niere Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1183 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Blase Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1184 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Hoden Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1185 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Penis Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1186 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Brust Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1187 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1188 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Darm Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1189 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Knochen und Bindegewebe Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1190 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1191 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Speiseröhre Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1192 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Pankreas Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1193 ANV600-001 EXPAND-1
Eudra-CT: 2023-509633-39
Weitere Informationen


 Schilddrüse / endokrine Organe Rezidivierte/refraktäre, fortgeschrittene solide Tumoren Erwachsene 1539, FoR.UM: 24-00170 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Antitumoraktivität von ANV600 als Einzelwirkstoff vs. in Kombination mit Pembrolizumab

Prüfarzt:
Dr. Alexander Desuki
Tel.: 06131 17-5999
E-Mail: alexander.desuki@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1133 ARASAFE
Weitere Informationen		 Prostata Metastasiertes hormonsensitives Prostatakarzinom Erwachsene Externe Studie (Trier) Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Vergleich von Docetaxel mit Docetaxel in Kombination mit Darolutamid + ADT bei metastasiertem hormonsensitiven Prostatakarzinom (ARASAFE)

Externe Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

 Keine Angabe
1176 ARASTEP
Eudra-CT: 2022-501343-33-00
Weitere Informationen		 Prostata Hochrisikorezidiver Prostatakrebs Erwachsene FoR.UM: 24-00215 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Darolutamid + Androgendeprivationstherapie (ADT) versus Placebo + ADT bei biochemischem hochrisikorezidivem (BCR) Prostatakrebs (ARASTEP)

Prüfarzt:
PD Dr. med. Maximilian Brandt
Tel.: 06131 17-2429
E-Mail: maximilian.brandt@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1121 Arched
Eudra-CT: /		 Lymphknoten B-Zell Lymphom Erwachsene Externe Studie (Trier) Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Acalabrutinib in Kombination mit Rituximab und dosis-reduziertem CHOP (R-miniCHOP) bei älteren Patienten mit unbehandeltem diffus groß-zelligem B-Zell Lymphom (Arched)

Externer Partner:

Klinikum Trier Mutterhaus der Borromäerinnen

Ansprechpartner:
Dr. rer. nat. Ali-Reza Waladkhani
E-Mail: waladkhani@mutterhaus.de

 Keine Angabe
1165 ARMANI
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 ZNS-Tumore Hepatozelluläres Karzinom Erwachsene FoR.UM: 21-00066 Aktuelle Rekrutierung Keine Zeichen akuter oder chronischer GVHD, Stopp von immunsuppressiver Therapie (ausgenommen Steroide) und von Calcineurininhibitoren ≥1 Woche vor Studienbeginn Aktuelle Rekrutierung Anatomisch und nicht-anatomisch technisch durchführbare Resektion in Patienten mit RAS-mutiertem CRC mit einzelnen/multiplen Lebermetastasen RAS-mut. CRC mit einzelnen/multiplen Lebermetastasen, R0-Resektion geplant, anatomisch und nicht-anatomisch technisch durchführbar.  Keine extrahep. Metastasen
Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Hauke Lang
Tel.: 06131 17-7291
 Erstdiagnose
1166 ARMANI
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 ZNS-Tumore Hepatozelluläres Karzinom Erwachsene FoR.UM: 21-00066 Aktuelle Rekrutierung Keine Zeichen akuter oder chronischer GVHD, Stopp von immunsuppressiver Therapie (ausgenommen Steroide) und von Calcineurininhibitoren ≥1 Woche vor Studienbeginn Aktuelle Rekrutierung Anatomisch und nicht-anatomisch technisch durchführbare Resektion in Patienten mit RAS-mutiertem CRC mit einzelnen/multiplen Lebermetastasen RAS-mut. CRC mit einzelnen/multiplen Lebermetastasen, R0-Resektion geplant, anatomisch und nicht-anatomisch technisch durchführbar.  Keine extrahep. Metastasen
Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Hauke Lang
Tel.: 06131 17-7291
E-Mail: hauke.lang@unimedizin-mainz.de 
 Rückfall
1107 ATreg-001
Eudra-CT: 2021-006490-32		 Stammzelltransplantation Akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) Erwachsene 1423, FoR.UM: 22-00598 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung ATreg als Prophylaxe der akuten GvHD nach HSCT (ATreg-001) Prüfarztin:
Dr. med. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Keine Angabe
823 B-NHL 2013
Eudra-CT: 2013-003253-21
Weitere Informationen		 Akute Leukämien Reife, aggressive B-Zell-Lymphome und -Leukämien Kinder FoR.UM: 17-00275 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label <ul><li>Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Antrazyklinen durch das Rituximab-Window.</li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window. </li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab.</li></ul> III Aktuelle Rekrutierung B-NHL-2013
  • Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre
  • B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
  • Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
826 B-NHL 2013
Eudra-CT: 2013-003253-21
Weitere Informationen		 Lymphknoten Reife, aggressive B-Zell-Lymphome und -Leukämien Kinder FoR.UM:17-00275 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label <ul><li>Analyse der Effektivität der Therapie (ereignisfreies Überleben) bei Patienten mit sehr limitierten reifen B-NHL (R1 und R2 Stadium I und II) bei Ersatz von Antrazyklinen durch das Rituximab-Window.</li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) bei pädiatrischen Patienten mit limitierten reifen B-NHL (R2 Stadium III) bei randomisierter Verteilung zur Therapie mit Rituximab-Window plus Standard-Chemotherapie oder Standard-Chemotherapie ohne Rituximab-Window. </li><li>Analyse der Effektivität (ereignisfreies Überleben) und der Immunrekonstitution bei pädiatrischen Patienten mit fortgeschrittenen reifen B-NHL (R3 und R4 inkl. R4 ZNS+) mit BFM-typischer Chemotherapie und randomisierter Zuteilung von einer Gabe versus sieben Gaben Rituximab. </li></ul><p></p> III Aktuelle Rekrutierung B-NHL-2013
  • Erstdiagnose eines aggressiven B-NHL oder B-AL
  • Unterschriebene Einverständniserklärung zur Studienteilnahme, Therapie entsprechend Studienprotokoll und Datenübermittlung
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre
  • B-Zell-Neoplasie als Zweitmalignom
  • Medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die eine Therapie nach Studienprotokoll nicht erlauben
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Behandlung von B-Zell-Malignom und/oder zeitgleiche Behandlung in einer anderen klinischen Studie. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, einschließlich Aspekte der Supportivtherapie, die parallel zur Studie B-NHL 2013 durchgeführt werden können ohne Einfluss auf das Ergebnis der Studie zu nehmen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien für psychosoziale Unterstützung etc.
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jede Behandlung vor Registrierung, die nicht mit der Protokolltherapie übereinstimmt
  • Aktive Hepatitis B oder Hepatitis B in der Vorgeschichte

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1167 BGB-16673-101
Eudra-CT: 2022-502157-33-00
Weitere Informationen		 Lymphknoten B-Zell-Malignom Erwachsene 1514, FoR.UM: 23-02348 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Dosiseskalation und Dosisexpansion des Bruton Tyrosine Kinase Targeted Protein Degrader BGB-16673 bei Patienten mit B-Zell-Malignomen (BGB-16673-101) Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Georg Heß
Tel. 06131 17-8255
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de		 Erstdiagnose
1198 BNT113-01 (AHEAD-MERIT)
Eudra-CT: 2020-001400-41
Weitere Informationen		 Kehlkopf – Mundhöhle – Rachen Kopf-Hals-Tumore Erwachsene 1517, FoR.UM: 24-00610 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung BNT113 mit Pembrolizumab vs Pembrolizumab bei Plattenepithelkarzinom (HNSCC) positiv für HPV16+ und PD-L1
Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: Juergen.Alt@unimedizin-mainz.de 
 Erstdiagnose
923 BNT122-01
Eudra-CT: 2020-000451-12
Weitere Informationen		 Darm Kolorektales Karzinom Erwachsene FoR.UM: 20-03752 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Vergleich von RO7198455 versus "watchful waiting" bei ctDNA positivem, operativ reseziertem Stadium II (Hochrisiko)/III kolorektalem Karzinom (BNT122-01)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1027 CARDIA

 Speiseröhre Magen-/Ösophaguskarzinom Erwachsene FoR.UM: 21-00118 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Chirurgische Therapien für das Adenokarzinom des gastroösophagelaen Überganges (AEG Typ II)(CARDIA) Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Peter Grimminger
Tel.: 06131 17-2063
E-Mail: peter.grimminger@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
1153 CARMAN
Eudra-CT: 2022-502405-15-00		 Lymphknoten Mantelzelllymphom (MCL) Erwachsene 1462, FoR.UM: 22-02424 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Hoch-Risiko-Mantelzelllymphom mittels CAR-T-Zell-Behandlung nach verkürzten Induktion mit Rituximab und Ibrutinib und Erhaltungstherapie mit Ibrutinib (Arm A) im Vergleich zur Standardinduktions- und -erhaltungstherapie (Arm B) (CARMAN)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Georg Heß
Tel. 06131 17-8255
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
636 CHARLY-TRIAL
Eudra-CT: 2015-003920-30
Weitere Informationen		 Lymphknoten Non-Hodgkin Lymphom (Rückfall oder Therapieresistent) Erwachsene 1206, FoR.UM: 19-01485 Aktuelle Rekrutierung <link file:81671 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> AMG, Multizentrisch national, Open label, einarmige Machbarkeitsstudie <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Anteil an progressionsfreiem Überleben zum Zeitpunkt 1 Jahr nach Haplo-SZT</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>Progressionsfreies Überleben über die Zeit</li><li>Überlebensrate 1 Jahr nach SZT</li><li>Mortalität ohne Rückfall, 1 Jahr nach SZT</li><li>Überlebensrate über die Zeit</li><li>Klinisches Ansprechen (NCI Kriterien), gemessen am Tag 100 nach SZT</li><li>Anteil von Fällen mit akuter GvHD</li><li>Anteil von Fällen mit chronischer GvHD</li></ul> II Aktuelle Rekrutierung Cyclophoshpamid nach haplo-SZT bei Hochrisiko-NHS (CHARLY-TRIAL)
  • Männliche/weibliche Patienten im Alter von 18 – 65 Jahren
  • NHL der folgenden Subtypen: PTCL, DLBCL, MCL, FL, transformierte CLL
  • Nichtansprechen oder früher Rückfall (< 12 Monate) nach mindestens 2 Behandlungsregimen und/oder Fehlschlagen einer autologen rSZT
  • geplante haploidente SZT nach thiotepa-basierter Konditionierung bei Nichtvorhandensein von passenden Spendern (Geschwister oder nicht-verwandt) innerhalb des Zeitrahmens für eine erfolgreiche SZT
  • geeignet für die Durchführung einer allogenen SZT
  • ECOG-Status 0-1
  • Bekannte Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B, C, andere unkontrollierte schwere Infektion
  • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cyclophosphamid
  • Niereninsuffizienz mit Kreatinin Clearance > 30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Hindernis des Harntraktes oder klinische Zeichen einer Blasenentzündung
  • Teilnahme an eine anderen klinischen Studie bis 14 Tage vor Registrierung in dieser Studie oder gleichzeitig
  • bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder Nicht-Verhütung einer Schwangerschaft
  • bekannter Missbrauch von Medikamenten, Alkohol oder Drogen
 Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
745 Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen		 Lunge Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression Erwachsene 1220, FoR.UM: 20-00692 Aktuelle Rekrutierung <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> AMG, Multinational, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen:&nbsp;<br />•&nbsp;Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten&nbsp;Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> I/IIa Aktuelle Rekrutierung BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin)
  • 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
  • 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
  • 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.
  • 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
  • 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
  • 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
  • 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
    • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
    • keine neurologische Symptome aufweisen,
    •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
    • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
    • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
    Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
  • 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.
 Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
765 Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen		 Hoden Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression Erwachsene 1220, FoR.UM: 20-00692 Aktuelle Rekrutierung <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> AMG, Multinational, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen:&nbsp;<br />•&nbsp;Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten&nbsp;Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> I/IIa Aktuelle Rekrutierung BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin)
  • 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
  • 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
  • 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.
  • 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
  • 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
  • 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
  • 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
    • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
    • keine neurologische Symptome aufweisen,
    •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
    • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
    • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
    Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
  • 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.
 Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
767 Claudin
Eudra-CT: 2019-004323-20
Weitere Informationen		 Magen Solide Tumorerkrankungen mit CLDN6 Expression Erwachsene 1220, FoR.UM: 20-00692 Aktuelle Rekrutierung <link file:87531 _blank - "Initiates file download">siehe Darstellung</link> AMG, Multinational, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Primäres Studienziel: </p><ul><li>die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX</li></ul><p>1. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (treatment-emergent adverse events, TEAEs) bei einem Patienten, einschließlich ≥ Grad 3, schwerwiegender und tödlicher TEAEs</li><li>Dosisreduktion und Absetzen des Prüfpräparats (investigational medicinal product, IMP) bei einem Patienten aufgrund von TEAEs</li></ul><p>2. Primäres Studienziel:</p><ul><li>Die Identifizierung der maximal verträglichen Dosis (maximum tolerated dose, MTD)/RP2D der IMP (CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX) basierend auf dem Auftreten von Dosislimitierenden Toxizitäten (dose-limiting toxicities, DLT) unter Berücksichtigung von folgenden Definitionen:&nbsp;<br />•&nbsp;Die MTD wird als die höchste verträgliche Dosis von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX definiert, wobei weniger als 30% der Patienten eine DLT erfahren <br />• Die RP2D von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX beruht auf der integrierten Beurteilung der Sicherheitsdaten und anderer Daten für sämtliche untersuchten Dosisstufen</li></ul><p>2. Primärer Endpunkt:</p><ul><li>Auftreten von DLTs bei einem Patienten während des DLT Beurteilunszeitraums</li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><p>1. Sekundäres Studienziel:</p><ul><li>Die Beschreibung des Profils von löslichen Immunfaktoren in CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX</li></ul><p>1. Sekundärer Endpunkt</p><ul><li>Veränderung der Konzentrationen und Kinetik löslicher Immunfaktoren gegenüber der Baseline</li></ul><p>2. Sekundäres Studienziel</p><ul><li>Die Beurteilung von Anti-Tumoraktivitäten von CLDN6 CAR-T +/- CLDN6 RNA-LPX gemäß der Kriterien für die Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST 1.1)</li></ul><p>2. Sekundärer Endpunkt:</p><ul><li>Objektive Ansprechrate der Anti-Tumoraktivität (objective Response rate, ORR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein vollständiges Ansprechen (complete Response, CR) oder partielles Ansprechen (partial response, PR) (nach RECIST 1.1) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird. </li><li>Krankheitsbekämpfungsrate (disease control rate, DCR), definiert als der Anteil der Patienten, bei denen ein CR oder PR oder eine stabile Erkrankung (stable disease, SD) (nach RECIST 1.1, SD, mindestens 6 Wochen nach der ersten Dosis beurteilt) als das beste Gesamtansprechen beobachtet wird.</li><li>Dauer des Ansprechens (duration of response, DOR), definiert als die Zeit vom ersten objektiven Ansprechen (CR oder PR nach RECIST 1.1) bis zu ersten&nbsp;Auftreten einer objektiven Tumorprogression (PD nach RECIST 1.1) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. </li></ul> I/IIa Aktuelle Rekrutierung BNT211-01: Phase 1/2a Studie mit Gabe von CLDN6-CAR-T +/- CLDN6-RNA-LPX (Claudin)
  • 1. Jeder in die Studie aufgenommene Patient muss unabhängig von der Tumorhistologie einen CLDN6-positiven Tumor aufweisen, definiert als ≥ 50% der Tumorzellen, die ≥ 2+ CLDN6-Protein exprimieren, unter Verwendung eines halbquantitativen Immunhistochemischen (IHC) Assays zum spezifischen Nachweis von CLDN6-Proteinexpression in Formalin fixiertem und in Paraffin eingebettetem neoplastischem Gewebe.
  • 2. Es muss eine nach RECIST 1.1 messbare Erkrankung (außer für Kohorte 2: Eierstockkrebs in Teil 3) vorliegen.
  • 3. Es muss ein histologisch bestätigter Tumor vorliegen, der metastasiert oder nicht resezierbar ist und für den es keine Standardtherapie gibt, die mit einer gewissen Wahrscheinlichkeit einen klinischen Nutzen bringt oder der Patient kommt für eine solche verfügbare Therapie nicht in Frage.
  • 1. Frühere CAR-T-Zelltherapie.
  • 2. Impfung mit Lebendvirus-Impfstoff innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der LD.
  • 3. Gleichzeitige Verabreichung einer systemischen (oralen oder intravenösen (i.v.)) Steroidtherapie mit > 10 mg Prednisolon oder Prednisolon-Äquivalenten täglich für eine zugrundeliegende Erkrankung.
  • 4. Aktueller Nachweis neuer oder wachsender Hirn- oder Rückenmarksmetastasen bei der Voruntersuchung. Patienten mit bekannten Hirn-oder Rückenmarksmetastasen können für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sein, wenn sie:
    • einer Strahlentherapie oder einer anderen geeigneten Behandlung für die Hirn- oder Rückenmarksmetastasen unterzogen wurden,
    • keine neurologische Symptome aufweisen,
    •in der innerhalb der letzten vier Wochen vor dem Unterzeichnen der Einwilligungserklärung durchgeführte Computertomographie oder Magnetresonanztomographie eine stabile Hirn- oder Rückenmarkserkrankung zeigen,
    • keine akute Kortikosteroidtherapie oder kein akutes Steroid Ausschleichschema erhalten. Eine chronische Steroidtherapie ist akzeptabel, sofern die Dosis über die letzten 14 Tage vor der Voruntersuchung (≤ 10 g Prednisolon pder Prednisolon-Äquivalent) stabil ist,
    • innerhalb der letzten 7 Tage vor der ersten Dosis CLDN6 CAR-T keine Steroidtherapie benötigen,
    Rückenmarksmetastasen sind erlaubt, sofern kein unmittelbarer Bruch oder unmittelbare Rückenmarkskompression zu erwarten ist.
  • 5. Vorgeschichte eines anderen Primärtumors innerhalb der letzten 2 Jahre vor Aufnahme in die Studie, mit Ausnahme der folgenden Krebsarten: nicht-melanozytärer Hautkrebs, Zervixkarzinom in situ, oberflächlicher Blasenkrebs, Prostatakrebs, mit derzeit nicht nachweisbarem prostataspezifischen Antigen oder andere nicht metastasierte Karzinome, die unbehandelt über mehr als 2 Jahre eine vollständige Remission gezeigt haben.
  Prüfärztin:
Dr. med Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131/17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
1062 CLL 16
Eudra-CT: Keine Angabe
Weitere Informationen		 Chronische Leukämien Hochrisiko Phase III CLL Erwachsene Externe Studie (Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Acalabrutinib, Obinutuzumab und Venetoclax (GAVE) im Vergleich zu Obinutuzumab und Venetoclax (GVE) bei zuvor unbehandelten Patienten mit CLL mit hohem Risiko (CLL 16)

Externer Partner:

InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

 Erstdiagnose
1111 CLL17
Eudra-CT: 2019-003854-99
Weitere Informationen		 Chronische Leukämien CLL Erwachsene Externe Studie (Westpfalz) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Vergleich von drei Behandlungen bei zuvor unbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), bestehend aus Ibrutinib, Venetoclax und/oder Obinutuzumab (CLL17)

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

 Erstdiagnose
1113 COPA-R-CHOP
Eudra-CT: 2018-003560-31
Weitere Informationen		 Lymphknoten B-Zell-Lymphom Erwachsene Externe Studie (Westpfalz) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Copanlisib und Standard-Immunochemotherapie (R-CHOP) in Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (COPA-R-CHOP)

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

 Erstdiagnose
1116 CRISP
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Lunge Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom Erwachsene Externe Studie (Pfalz Onko und Wiesbaden) PFALZ ONKO Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung NIS NA Aktuelle Rekrutierung Hauptprojekt (NSCLC Stadium IV, IIIB/C palliative)

Externe Partner:

PFALZ ONKO Schwerpunktpraxis für Hämatologie und Onkologie Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Frau Dr. med. Susanne Pfitzner-Dempfle
Schneiderstraße 12, 67655 Kaiserslautern
Tel.: 0631-4148470
E-Mail: kaiserslautern@pfalz-onko.de

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de

 Keine Angabe
1152 DANTE
Eudra-CT: 2017-001979-23
Weitere Informationen		 Magen Magen- und Adenokarzinom Erwachsene FoR.UM: 23-01299 Aktuelle Rekrutierung II/III Aktuelle Rekrutierung Atezolizumab mit FLOT vs nur FLOT bei Magenkrebs und Adenokarzinom des ösophagogastralen Übergangs und hoher Immunreaktivität (DANTE)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
933 DREAMM-9
Eudra-CT: /
Weitere Informationen
 Multiples Myelom Neu diagnostiziertes Multiples Myelom Erwachsene Externe Studie (Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Aktuelle Rekrutierung Randomisiert, Open-Label, AMG I Aktuelle Rekrutierung Belantamab-Mafodotin in Kombination mit einer Standardtherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (DREAMM 9)

Externer Partner:
InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz
Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

 Erstdiagnose
1194 DZ2022E0005
Eudra-CT: 2022-502959-54-00
Weitere Informationen

 Lunge NSCLC Erwachsene 1492, FoR.UM: 23-01334 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Multizentrische Studie zur DZD9008 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1106 ELEMENT-MDS
Eudra-CT: 2022-501485-22-00
Weitere Informationen:		 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Myelodysplastisches Syndrom Erwachsene Externe Studie (Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Luspatercept (ACE-536) mit Epoetin Alfa zur Behandlung von Anämie aufgrund von IPSS-R Myelodysplastischen Syndromen (MDS) mit sehr niedrigem, niedrigem oder mittlerem Risiko bei Teilnehmern, die Erythrozytentransfusionen benötigen und ESA-naiv sind.
Externer Partner:
InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz
Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

 Keine Angabe
1135 eVera
Eudra-CT: 2022-000199-20
Weitere Informationen		 Brust Mammakarzinom Erwachsene 1549, FoR.UM: 23-01143 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Wirksamkeit von Giresdetrant bei ESR1 Muttion versus ohne ESR1 Mutation (eVera)

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med Marcus Schmidt 
Tel.: 06131 17-2683 
E-Mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1096 Evolve
Eudra-CT: /
Weitere Informationen

 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Akute Lymphatische Leukämie (ALL) Erwachsene Externe Studie (Koblenz MR) Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Ponatinib versus Imatinib in Kombination mit low-intensity Chemotherapie (Altersgruppe 18-55 Jahre)

Externer Partner:

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Sabrina Kaes
Tel.: 0261 137-1990
E-Mail: Sabrina.Kaes@gk.de

 Erstdiagnose
1097 EZH-302 / SYMPHONY 1
Eudra-CT: 2019-003333-42
Weitere Informationen		 Lymphknoten Non-Hodgkin Lymphomas Erwachsene 1259, FoR.UM: 21-00147 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studie zu Tazemetostat im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Lenalidomid und Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem Lymphom
Prüfarzt:
Prof. Dr. Georg Heß
Tel. 06131 17-8255
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1130 F-Chem
Weitere Informationen		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Ovarialkarzinom Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung Supportivtherapie Aktuelle Rekrutierung Effekte von Musik- und Entspannungstherapie bei Chemotherapie (F-Chem) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Keine Angabe
1132 F-Chem
Weitere Informationen		 Brust Mammakarzinom Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung Supportivtherapie Aktuelle Rekrutierung Effekte von Musik- und Entspannungstherapie bei Chemotherapie (F-Chem) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Keine Angabe
1069 FIBROSARC
Eudra-CT: 2016-003239-38
Weitere Informationen		 Knochen und Bindegewebe Fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom Erwachsene 1417, FoR.UM: 21-02048 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und L19TNF und Doxorubicin allein bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (FIBROSARC) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de		 Erstdiagnose
1070 FIBROSARC
Eudra-CT: 2016-003239-38
Weitere Informationen		 Knochen und Bindegewebe Fortgeschrittenes oder metastasiertes Weichteilsarkom Erwachsene 1417, FoR.UM: 21-02048 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Vergleich der Wirksamkeit der Kombination von Doxorubicin und L19TNF und Doxorubicin allein bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom (FIBROSARC) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
Tel.: 06131/17-7281
E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
1042 FIRE-9/PORT / AIO-KRK-0418
Eudra-CT: 2020-006144-18 
Weitere Informationen		 Darm Kolorektales Karzinom Erwachsene FoR.UM: 21-02164 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Chemotherapie nach Resektion/Ablation bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Krebs (FIRE-9/PORT / AIO-KRK-0418) Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Markus Möhler
Tel.: 06131-17-2918
E-Mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de


Externer Partner:

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier

Verantwortliche Mitarbeiterin der Studienzentrale:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208 1921
E-Mail: i.kohl@bbtgruppe.de

 Rückfall
1126 FOOTPATH
Eudra-CT: 2017-003496-54
Weitere Informationen		 Pankreas Pankreaskarzinom, metastasiert Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Ermittlung des optimalen Erstlinien-Chemotherapieschemas bei metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (FOOTPATH) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Erstdiagnose
1125 GBG-96 GeparDouze
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Brust Mammakarzinom primär Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Atezolizumab oder Placebo in Kombination mit einer neoadjuvanten Chemotherapie gefolgt von einer adjuvanten Monotherapie mit Atezolizumab oder Placebo bei triple- negativem Brustkrebs (TNBC) (GBG-96 GeparDouze) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Erstdiagnose
1060 GeparPiPPa
Eudra-CT: Keine Angabe
Weitere Informationen		 Brust Neoadjuvantes HER2+/HR+/PIK3CA mutiertes Mammakarzinom Erwachsene Externe Studie (Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Vergleich einer neoadjuvanten endokrinen Therapie in Kombination mit Trastuzumab, Pertuzumab +/- dem PI3K-Inhibitor Inavolisib bei HER2-positivem, HR-positivem, PIK3CA-mutiertem Brustkrebs im Frühstadium (GeparPiPPa)

Externer Partner:

InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

 Keine Angabe
1103 Gliocave /NOA-17 /ARO 2016/3
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 ZNS-Tumore Glioblastom Erwachsene 1208, FoR.UM: 16-00409 Aktuelle Rekrutierung <div>Experimenteller Arm: Postoperative stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie bis zu einer Gesamtdosis von 46 Gy in 2 Gy Einzeldosen oder 36 Gy in 3 Gy Einzeldosen, 5 Fraktionen pro Woche, abhängig von Volumen und Lokalisation der Behandlungsregion.</div><div></div><div>Beobachtungsarm: Engmaschige klinische und bildgebende Kontrollen ohne postoperative Strahlentherapie</div> <b>Primäre Zielsetzung:<br /></b><ul><li>Progressionsfreies Überleben</li></ul><b>Sekundäre Zielsetzung:</b><br /><ul><li>Gesamtüberleben</li><li></li><li>Toxizität und Therapie-Sicherheit</li><li>Lebensqualität</li><li>Neurokognitive Funktion</li><li>Hinweise auf Ansprechen im frühen MRT</li></ul> III Aktuelle Rekrutierung Adjuvante stereotaktische fraktionierte Strahlentherapie der Resektionshöhle beim redidivierten Glioblastom (GlioCave/NOA17)

Prüfarzt:
PD Dr. med. Naureen Keric
Tel.: 06131 17-2389
E-Mail: Naureen.Keric@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1114 GO42909
Eudra-CT: 2020-005239-53
Weitere Informationen		 Lymphknoten Follikuläres Lymphom Erwachsene Externe Studie (Westpfalz) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Mosunetuzumab und Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab und Lenalidomid im Vergleich zu Rituximab und Lenalidomid mit einer nicht-randomisierten, einarmigen US-Erweiterung von Mosunetuzumab und Lenalidomid bei Follikulärem Lymphom (GO42909)

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

 Keine Angabe
938 GRAPPA
Eudra-CT: 2021-000853-17
Weitere Informationen		 Stammzelltransplantation Graft versus Host Disease (GvHD) Erwachsene 1385, FoR.UM: 21-01688 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Cyclophosphamid versus ATG als GvHD-Prophylaxe (GRAPPA)

Prüfärztin:
Dr. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
951 HaploMUD
Eudra-CT: 2017-002331-41
Weitere Informationen		 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Akute Leukämie Erwachsene 1396, FoR.UM: 21-01584 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung GVHD-Prophylaxe bei SZT von MUD vs. Haploident. Donor (HaploMUD) Prüfärztin:
Dr. Eva Maria Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de		 Erstdiagnose
1112 HD21
Eudra-CT: 2014-005130-55
Weitere Informationen		 Chronische Leukämien Hodgkin Lymphom Erwachsene Externe Studie (Westpfalz, Idar-Oberstein, Wiesbaden und Ludwigshafen) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern, GHSG German Hodgkin Study Group Idar-Oberstein, Klinik A und des Onkologischen Zentrums und Helios Dr. Horst Schmidt Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Studie zur Verbesserung der Erstlinienbehandlung des Hodgkin-Lymphoms im fortgeschrittenen Stadium (HD21)

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

GHSG German Hodgkin Study Group Idar-Oberstein

Ansprechpartner: 
Dr. Sebastian Gregor  
Dr.-Ottmar-Kohler-Straße 2, 55743 Idar-Oberstein
Tel 06781/66-1540
E-Mail: s.gregor@io.shg-kliniken.de

Studienzentrum der Medizinischen Klinik A und des Onkologischen Zentrums Ludwigshafen

Ansprechpartner:
Dr. Hoffmann
E-Mail: HoffmannM@Klilu.de


Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de

 Erstdiagnose
905 HIT-HGG-2013
Eudra-CT: 2013-004187-56
Weitere Informationen		 ZNS / Gehirn Gliom, diffuses intrinsisches Ponsgliom & Gliomatosis cerebri Kinder 1150, FoR.UM: 18-00472 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Behandlung hochgradiger Gliome, diffuser intrinsischer Ponsgliome und Gliomatosis cerebri

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1110 HOVON 156 / AMLSG 28-18
Eudra-CT: 2018-000624-33
Weitere Informationen		 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom AML oder MDS Erwachsene Externe Studie (Westpfalz, Ludwigshafen und Trier) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern und Studienzentrum der Medizinischen Klinik A und des Onkologischen Zentrums Ludwigshafen Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) oder des myelodysplastischen Syndroms mit einer FLT3-Mutation mit Gilteritinib oder Midostaurin in Kombination mit einer Chemotherapie (HOVON 156 / AMLSG 28-18) Externe Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern
Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

Studienzentrum der Medizinischen Klinik A und des Onkologischen Zentrums Ludwigshafen
Ansprechpartner:
Dr. Hoffmann
E-Mail: HoffmannM@Klilu.de

Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
Verantwortliche Mitarbeiterin:
Isabelle Kohl
Tel.: 0651 208-1921
E-Mail: I.Kohl@bbtgruppe.de

 Erstdiagnose
1140 iEuroEwing (adult)
Eudra-CT: 2019-004153-93
Weitere Informationen		 Knochen und Bindegewebe Ewing-Sarkom Erwachsene 1419, FoR.UM: 23-01913 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Kollaborative Studie zur Optimierung der Behandlung (iEuroEwing (adult)) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
E-Mail: Marius.fried@unimedizin-mainz.de 		 Keine Angabe
1169 IMA203-101
Eudra-CT: 2019-002370-31
Weitere Informationen		 Lunge Lungenkarzinom Erwachsene 1480, FoR.UM: 23-01189 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Behandlung von soliden Tumoren mit genetisch veränderten patienteneigenen T-Zellen, die einen bestimmten Tumormarker erkennen (IMA203-101)

Prüfärztin:
Dr. med. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1170 IMA203-101
Eudra-CT: 2019-002370-31
Weitere Informationen		 Haut Melanom Erwachsene 1480, FoR.UM: 23-01189 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Behandlung von soliden Tumoren mit genetisch veränderten patienteneigenen T-Zellen, die einen bestimmten Tumormarker erkennen (IMA203-101)

Prüfärztin:
Dr. med. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1171 IMA203-101
Eudra-CT: 2019-002370-31
Weitere Informationen		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Ovarialkarzinom Erwachsene 1480, FoR.UM: 23-01189 Aktuelle Rekrutierung I/II Aktuelle Rekrutierung Behandlung von soliden Tumoren mit genetisch veränderten patienteneigenen T-Zellen, die einen bestimmten Tumormarker erkennen (IMA203-101)

Prüfärztin:
Dr. med. Eva Wagner-Drouet
Tel.: 06131 17-2712
E-Mail: eva.wagner@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1094 IMMU-132-06/TROPHY-U-01
Eudra-CT: 2018-001167-23
Weitere Informationen		 Niere Urothelkarzinom Erwachsene Externe Studie (Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Studie mit Sacituzumab Govitecan bei Teilnehmern mit nicht entfernbarem oder gestreutem Urothelkarzinom

Externer Partner:

InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de

 Keine Angabe
1118 INFINITY
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Hämostaseologie Fortgeschrittene hämatologische Erkrankungen oder solide Tumore Erwachsene Externe Studie (Rüsselsheim) GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim Aktuelle Rekrutierung NIS Aktuelle Rekrutierung Klinische Forschungsplattform zu Entscheidungsfindung und klinischen Auswirkungen der Biomarker-gesteuerten Präzisionsonkologie (INFINITY)

Externer Partner:

GPR Gesundheits- und Pflegezentrum Rüsselsheim

Studienkoordinatorin:
Heike Borchert
Tel. 06142 88-1032
E-Mail: borchert@gp-ruesselsheim.de

 Keine Angabe
1145 INSIGHT
Eudra-CT: 2016-002309-20
Weitere Informationen		 Lunge Solide Tumore Erwachsene 1493, FoR.UM: 23-01988 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Eftilagimod alpha (IMP321) mit immuntherapeutischen und chemotherapeutischen Wirkstoffen oder neue Applikationswege bei soliden Tumoren im fortgeschrittenen Stadium

Prüfarzt:
Dr. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail:  juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1197 INTerpath-007  V940-007 
Eudra-CT: 2023-505712-37
Weitere Informationen

 Haut Malignant Neoplasms Erwachsene FoR.UM: 24-00585 Aktuelle Rekrutierung II/III Aktuelle Rekrutierung Individualisierte Neoantigen-Therapie (INT) plus Pembrolizumab bei lokal resezierbarem fortgeschrittenem kutanem Plattenepithelkarzinom (LA cSCC).
Has a histologically confirmed diagnosis of resectable cSCC as the primary site of malignancy (metastatic skin involvement from another primary cancer or from an unknown primary cancer is not permitted)
Has LA Stage II-IV (M0) cSCC without distant metastases
cSCC must be amenable to surgery (resectable) with curative intent
Has a formalin-fixed, paraffin-embedded (FFPE) tumor sample available or is able to provide one that is suitable for the Next-generation Sequencing (NGS) required for this study
For males, agrees to be abstinent from penile-vaginal intercourse OR agrees to use a highly effective contraceptive method while receiving adjuvant radiation therapy (RT), and for ≥3 months after the last dose of study intervention
Is female and not pregnant/breastfeeding and at least one of the following applies during the study : is not a woman of childbearing potential (WOCBP), is a WOCBP and uses highly effective contraception (low user dependency method OR a user dependent hormonal method in combination with a barrier method) at least during use of V940: 15 days, Pembrolizumab: 120 days, Adjuvant RT, if performed: 90 days after last exposure or is a WOCBP who is abstinent from heterosexual intercourse
Has measurable disease per RECIST 1.1 as assessed by the local site investigator/radiology
Has a life expectancy of >3 months per investigator assessment
Has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 1 assessed within 14 days before randomization
Has adequate organ function
If hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive must have received hepatitis B virus (HBV) antiviral therapy for at least 4 weeks and have undetectable HBV viral load prior to randomization
If there is a history of hepatitis C virus (HCV) infection, HCV viral load must be undetectable at screening
If human immunodeficiency virus (HIV)-infected, must have well controlled HIV on antiretroviral therapy (ART)
Has any other histologic type of skin cancer other than invasive cSCC as well as mixed histology, eg, basal cell carcinoma that has not been definitively treated with surgery or radiation, Bowen's disease, Merkel cell carcinoma (MCC), or melanoma
Has distant metastatic disease (M1), visceral and/or distant nodal
Has received prior therapy with an anti-programmed cell death receptor 1 (anti-PD-1), anti-programmed cell death receptor ligand 1 (anti-PD-L1), or anti-programmed cell death receptor ligand 2 (anti-PD-L2) agent, or with an agent directed to another stimulatory or coinhibitory T-cell receptor (e.g., cytotoxic T-lymphocyte associated protein 4 (CTLA-4), OX-40, CD137)
Has received prior systemic anticancer therapy including investigational agents for cSCC before randomization
Has received prior radiotherapy within 2 weeks of start of study intervention, or has radiation-related toxicities, requiring corticosteroids
Has received a live or live-attenuated vaccine within 30 days before the first dose of study intervention
Has received transfusion of blood products (including platelets or red blood cells) or administration of colony stimulating factors (including granulocyte colony-stimulating factor, granulocyte macrophage colony-stimulating factor, or recombinant erythropoietin) within 2 weeks of the screening blood sample (including the NGS blood sample)
Has received prior treatment with another cancer vaccine
Has received prior radiotherapy to the index lesion (in-field lesion). Must have recovered from all radiation-related toxicities prior to randomization and not have had radiation pneumonitis
Has received an investigational agent or has used an investigational device within 4 weeks prior to study intervention administration
Has a diagnosis of immunodeficiency or is receiving chronic systemic steroid therapy (in dosing exceeding 10 mg daily of prednisone equivalent) or any other form of immunosuppressive therapy within 7 days prior the first dose of study medication
Has a known additional malignancy that is progressing or has required active treatment within the past 2 years
History of chronic lymphocytic leukemia (CLL)
History of central nervous system (CNS) metastases and/or carcinomatous meningitis
Has severe hypersensitivity (≥Grade 3) to either V940 or pembrolizumab and/or any of its excipients
Has an active autoimmune disease that has required systemic treatment in the past 2 years. Replacement therapy (eg, thyroxine, insulin, or physiologic corticosteroid) is allowed
Has a history of (noninfectious) pneumonitis/interstitial lung disease that required steroids or has current pneumonitis/interstitial lung disease
Has an active infection requiring systemic therapy
Has HIV with a history of Kaposi's sarcoma and/or Multicentric Castleman's Disease
Has concurrent active Hepatitis B (defined as HBsAg positive and/or detectable HBV DNA) and Hepatitis C virus (defined as anti-HCV Ab positive and detectable HCV RNA) infection
Has had a myocardial infarction within 6 months of randomization
Has a history of allogeneic tissue/solid organ transplant
Has not adequately recovered from major surgery or have ongoing surgical complications
Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Stephan Grabbe
Tel.: 06131-17-7112
E-Mail: Stephan.Grabbe@unimedizin-mainz.de 
 Keine Angabe
825 IntReALL HR 2010
Eudra-CT: 2012-000810-12
Weitere Informationen		 Akute Leukämien Akute lymphoblastische Leukämie (ALL-Rezidiv) Kinder FoR.UM: 20-03908 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label <p><strong>Primäres Ziel:</strong></p><ul><li>Verbesserung der Raten einer kompletten Remission (CR) bei HR ALL-Rezidiv-Patienten </li><strong></strong></ul><p><strong>Sekundäre Ziele:</strong></p><ul><li>Verbesserung der Raten des ereignisfreien Überlebens (EFS) und des Gesamtüberlebens (OS)</li><li>Verbesserung der MRD-Reduktion nach Induktion mit versus ohne Bortezomib </li><li>Evaluation der Toxizität der Induktion mit versus ohne Bortezomib</li><li>Evaluation der Wirksamkeit der Konsolidierungselemente bezüglich Reduktion der MRD-Last bist zur allo-HSZT</li></ul> II Aktuelle Rekrutierung Rückfall einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL-Rezidiv) (IntReALL HR 2010)
  • Morphologisch bestätigte Diagnose eines ersten Rezidivs einer B-Vorläufer- oder T-Zell-ALL
  • Kinder unter 18 Jahren zum Zeitpunkt des Einschlusses in die Studie
  • Erfüllung aller HR-Kriterien
  • Einschluss des Patienten in einem teilnehmenden Prüfzentrum
  • Vorliegende schriftliche Einverständniserklärung
  • Beginn der Behandlung während laufender Studie
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien, die mit diesem Studienprotokoll interferieren (außer ALL-Ersterkrankungsstudien) innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss in die Studie
  • BCR-ABK/ t(9;22) positive ALL
  • Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest (Urinprobe positiv für ß-HCG > 10 U/l)
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht in die Benutzung hocheffektiver Kontrazeption (Pearl Index<1) bis 12 Monate nach Ende der antileukämischen Therapie einwilligen
  • Stillen
  • Rezidiv nach allogener HSZT
  • Neuropathie > II°
  • Ablehnung des gesamten Protokolls oder bedeutsamer Teile durch den Patienten selbst, seine Eltern/Erziehungsberechtigten oder seinen rechtlichen Vormund

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-Mainz.de

 Rückfall
827 LBL 2018
Eudra-CT: 2017-001691-39
Weitere Informationen		 Lymphknoten Lymphoblastisches Lymphom Kinder FoR.UM: 20-02842 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open laben III Aktuelle Rekrutierung Internationales kooperatives Behandlungsprotokoll für Kinder und Jugendliche mit lymphoblastischem Lymphom (LBL 2018)
  • Neu diagnostiziertes lymphoblastisches Lymphom
  • Alter bei Diagnose < 18 Jahre
  • Registrierung des Patienten in einem teilnehmenden Prüfzentrum
  • Schriftliche Einwilligung des Patienten (>14 Jahre oder gemäß lokaler Gesetzgebung und Regelung) und der Eltern oder Sorgeberechtigten zur Studienteilnahme und zur Datenweitergabe und -Verarbeitung
  • Bereitschaft der Patienten und der Prüfer/Pathologen adäquate Schnitte/Blöcke für die Referenz-(Molekular-)Pathologie und das Internationale Pathologie Panel und/oder frisches oder firsch gefrorenes Material für die genetische Stratifizierung zur Verfügung zu stellen, wenn diese Materialien nach diagnostischen Standardprezeduren verfügbar sind
  • Lymphoblastisches Lymphom als Zweitmalignom
  • Nicht Lymphom-bezogene relevante medizinische, psychiatrische oder soziale Bedingungen, die mit der Studienbehandlung nicht vereinbar sind, wie unter anderem: Demyelinisierendes Charco-Marie Tooth Syndrom, Schwere akute oder chronische Infektionen wie HIV, VZV und Tuberkulose, Harnwegsinfekt, Zystitis, Harnabflussstörungen, schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearnace < 20ml/min), schwere Leberfunktionsstörungen (Bilirubin > 3x ULN, Transaminasen > 10x ULN), Myokardiale Insuffizienz, schwere Arrhythmien, orale Ulcera und bekannte aktive Ulcera des Gastrointestinaltraktes, bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion auf die Prüfmedikation und auf die Trägerstoffe (gelistet im Abschnitt 6.1. der jeweiligen Fachinformation)
  • Vorbehandlung mit Steroiden ≥ 1mg/kg/d für mehr als zwei Wochen im letzten Monat vor Diagnosestellung
  • Impfungen mit Lebendimpfstoffen innerhalb der letzten 2 Wochen vor Therapiebeginn
  • Behandlungsbeginn mit einem anderen Protokoll oder Vorbehandlung mit zytostatischen Arzneimitteln
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit dem Behandlungsprotokoll interferiert. Ausgenommen sind die Teilnahme am NHL-BFM Registry 2012 und an Studien mit anderen Endpunkten, die Aspekte der Supportivtherapie einbeziehen und parallel zur Studie LBL2018 durchgeführt werden können, ohne Einfluss aus das Ergebnis der LLBL 2018 Studie zu nehmen (z.B. Studien zu Antiemetika, Antibiotika, Strategien zur psychosozialen Unterstützung)
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Jugendliche, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, hocheffektive Verhüttungsmittel (Pearl Index < 1) bis zu 12 Monaten nach Beendigung der zytostatischen Therapie anzuwenden)

Prüfarzt:
Prof Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
949 LCNEC-ALPINE
Eudra-CT: 2020-002683-31
Weitere Informationen		 Lunge LCNEC Erwachsene 1345, FoR.UM: 20-03723 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Einarmige Studie mit Atezolizumab, Platin und Etoposid zur Behandlung des fortgeschrittenen großzellig-neuroendokrinen Lungenkarzinoms (LCNEC-ALPINE)

Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1147 Leap DEK-DKK1-P207
NCT-Nr.: NCT05480306
Weitere Informationen		 Darm Kolorektales Karzinom Erwachsene FoR.UM: 22-02638 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung DKN-01 + FOLFIRI/FOLFOX und Bevacizumab vs FOLFIRI/FOLFOX und Bevacizumab als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem Darmkrebs (Leap-DEK-DKK1-P207)

Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail:  markus.moehler@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1076 LuCa-MERIT-1
Eudra-CT: 2021-004739-94
Weitere Informationen		 Lunge Fortgeschrittenes NSCLC Erwachsene 1427, FoR.UM: 22-00876 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung NSCLC in fortgeschrittenem, inoperablem Stadium III oder metastasierten Stadium IV mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1 (LuCa-MERIT-1) Prüfarzt:
Dr. med. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
844 MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen		 Hoden Extrakranielle maligne Keimzelltumore Kinder 1319, FoR.UM: 16-00253 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. III Aktuelle Rekrutierung MAKEI V
  • Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
  • Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
  • Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden
  • Schwangerschaft
  • Laktation
  • Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
  • Nachweis von HIV Positivität
  • Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
  • Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
845 MAKEI V
Eudra-CT: 2016-001784-36
Weitere Informationen		 Becken (Ovar, Uterus, Vulva, Zervix) Extrakranielle maligne Keimzelltumore Kinder 1319, FoR.UM: 16-00253 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multizentrisch national, Open label Anhand eines randomisierten Vergleichs soll beurteilt werden, ob die Wirksamkeit von Carboplatin der von Cisplatin bei der Behandlung von malignen Keimzelltumoren mit mittlerem, hohem oder sehr hohem Risiko in Bezug auf das ereignisfreie Überleben (EFS) nicht unterlegen ist. III Aktuelle Rekrutierung MAKEI V
  • Patienten mit bestätigtem extrakraniellen Keimzelltumor bis zum Alter von 17 11/12 und Patientinnen mit ovariellem Keimzelltumor bis zum Alter von 29 11/12 Jahren zum Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Schriftliche Einwilligungserklärung der Eltern und/oder der erwachsenen Patientin vor dem Studieneinschluss
  • Diagnose eines Chemotherapie-naiven extrakraniellen Keimzelltumors
  • Karnofsky-Index > 70 % oder ECOG-Status 0-II
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung bei Patientinnen in gebärfähigem Alter, im Fall eines ß-HCG-sezernierenden malignen Keimzelltumors muss die Schwangerschaft mit anderen angemessenen Methoden ausgeschlossen werden
  • Schwangerschaft
  • Laktation
  • Unvollständige Daten zu Studieneinschluss, die die Einteilung in eine der Risikogruppen verhindern
  • Nachweis von HIV Positivität
  • Lebendimpfung innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Behandlung
  • Sexuell aktive Jugendliche, die nicht bereit sind, bis 12 Monate nach Beendigung der Chemotherapie eine hochwirksame Verhütungsmethode (Pearlindex < 1) anzuwenden
  • Aktuelle oder kürzliche Behandlung (innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der schriftlichen Einwilligungserklärung) mit einem andren Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, ausgenommen Studien mit anderen Endpunkten als MAKEI V, die parallel zu MAKEI V durchgeführt werden können ohne sich zu beeinflussen, z.B. Studien zu Antiemetika, Antimykotika, Antibiotika, Strategien zu psychosozialer Unterstützung, etc.
  • Jeder andere medizinische, psychiatrische, medikations-bezogene oder soziale Zustand, der inkompatibel mit der Prüfplan-konformen Behandlung ist

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1134 MATAO
Eudra-CT: 2019-002264-27
Weitere Informationen		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Epitheliales Ovarialkarzinom Erwachsene 1513, FoR.UM: 22-01770 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Erhaltungstherapie mit Aromatase Inhibitor bei epithelialen Ovarialkarzinom (MATAO)
Prüfärztin:
Univ. Prof. Dr. med. Annette Hasenburg
Tel.: 06131 17-7311
E-Mail: annette.hasenburg@unimedizin-mainz.de 
 Rückfall
1095 MCL elderly Lymphknoten Mantelzell-Lymphom (nicht HD-fähig) Erwachsene Externe Studie (Koblenz MR) Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Venetoclax, Ibrutinib, Rituximab oder konventionelle Chemotherapie (Bendamustin), Ibrutinib, Rituximab bei Patienten mit Erstlinie MCL (MCL elderly)
Externer Partner:

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Sabrina Kaes
Tel.: 0261 137-1990
E-Mail: Sabrina.Kaes@gk.de

 Erstdiagnose
1196 MK-2870-007
Eudra-CT: 2023-503376-24-00
Weitere Informationen		 Lunge Nicht kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) Erwachsene 1497, FoR.UM: 23-02238 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Sacituzumab Tirumotecan in Kombination mit Pembrolizumab vs. Pembrolizumab allein bei NSCLC

Prüfarzt:
Dr. Jürgen Alt
Tel.: 06131 17-4024
E-Mail: juergen.alt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1129 MoLiMoR
NCT: NCT04554836
Weitere Informationen		 Darm Kolon-Ca, RAS mutiert Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Modulation der FOLFIRI-basierten Standardtherapie in der ersten Linie mit Cetuximab, kontrolliert durch Überwachung der RAS-Mutationslast mittels Flüssigbiopsie bei RAS-mutiertem mCRC (MoLiMoR) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Erstdiagnose
1168 MONTBLANC
Eudra-CT: 2022-001201-48
Weitere Informationen		 Leber Hepatozelluläres Karzinom (HCC) Erwachsene FoR.UM: 23-02915 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Sequentielle vs. Up-Front-Dreifachbehandlung mit Durvalumab, Tremelimumab & Bevacizumab bei nicht operablem hepatozellulärem Karzinom (MONTBLANC)
Prüfarzt:
Priv.-Doz. Dr. med. Mag. iur. Friedrich Foerster
Tel.: 06131 17-7275
E-Mail: friedrich.foerster@unimedizin-mainz.de 
 Erstdiagnose
943 NEOD001-301
Eudra-CT: 2021-000037-14
Weitere Informationen		 Akute Leukämien / Myelodysplastisches Syndrom Leichtketten-Amyloidose Erwachsene 1367, FoR.UM: 21-02420 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Birtamimab plus Standardtherapie bei Patienten mit Leichtketten-(AL)-Amyloidose im Mayo-Stadium IV (NEOD001-301) Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Munder
Tel.: 06131 17-5948
E-Mail: markus.munder@unimedizin-mainz.de 		 Erstdiagnose
1149 NeoTreme
Eudra-CT: 2021-004411-11
Weitere Informationen		 Leber Cholangiokarzinom Erwachsene FoR.UM: 22-02499 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Präoperatives Gemcitabin + Cisplatin mit Durvalumab (MEDI4736) und Tremelimumab bei intrahepatischem Cholangiokarzinom (NeoTreme)

Prüfarzt:
Prof. Dr. med. Hauke Lang
Tel.: 06131 17-7291
E-Mail: hauke.lang@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
1057 NER-7402 Brust HER2 positiver Brustkrebs Erwachsene 1500, FoR.UM: 22-00222 Aktuelle Rekrutierung Aktuelle Rekrutierung Erfassung der durch Therapiebedingten Diarrhöen Abbrüche der Behandlung mit Niratinib (NER-7402)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med Marcus Schmidt
Tel.: 06131 17-2683
E-Mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
213 NHL 3-2004
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Lymphknoten Haarzell-Leukämie Erwachsene Externe Studie (Koblenz InVO) InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz Aktuelle Rekrutierung <link file:44999 _blank - "Initiates file download">Siehe Darstellung</link> Die Studie prüft die Effektivität und Toxizität der Therapie mit einem Zyklus subkutanen<br />Cladribin (LITAK®) bei Patienten mit unbehandelter Haarzellenleukämie oder mit Interferon<br />vorbehandelter Haarzellenleukämie.<br />Zusätzlich soll geprüft werden, ob die Patienten mit nicht optimalen Ansprechen auf einen<br />Zyklus mit Cladribin (LITAK®), also Patienten mit noch nachweisbarer Resterkrankung von<br />einem zweiten Zyklus Cladribin (LITAK®) profitieren. Aktuelle Rekrutierung Cladribin bei der Haarzellenleukämie (NHL 3-2004)
  • Patienten mit histologisch verifizierter Haarzellenleukämie
  • Keine zytostatische Vortherapie (Splenektomie oder Interferon-Vortherapie ist erlaubt)
  • Therapiebedürftigkeit
  • Alter mindestens 18 Jahre
  • Allgemeinzustand nach WHO 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
  • Eine aktuelle Histologie, die nicht älter als 6 Monate sein sollte, ist erforderlich.
  • Patienten, die die o. g. Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • Haarzellenleukämie-Variante (HZL-V): Präsenz von lymphoiden Zellen im Knochenmark und/oder im peripheren Blut mit intermediärer Morphologie zwischen Haarzellen und Prolymphozyten und Ko-Expression CD19/CD103 bei fehlender Expression von CD25.
  • Vortherapie mit Purinanaloga oder anderen Chemotherapeutika
  • Corticosteroid-Begleittherapie
  • Patienten mit schweren Funktionseinschränkungen des Herzens nach NYHA III / IV, der Lunge WHO-Grad III / IV, der Leber (Bilirubin > 2mg/dl, alkalische Phosphatase, GOT und GPT über 2faches der Norm), Krankheiten des zentralen Nervensystems einschließlich Psychosen. Kreatinin > 2 mg/dl, bzw. Kreatininclearance < 50 mg/min
  • Patienten mit nachgewiesener HIV-Infektion
  • Patienten mit aktiver Hepatitis
  • Patienten mit anderer florider Infektion
  • Patienten mit Anamnese / Diagnose einer weiteren malignen Erkrankung (außer nicht-melanom-assoziierte Hauttumore oder Stadium 0 in situ Zervixkarzinome)
  • Schwangere oder laktierende Frauen
 Externer Partner:

InVO - Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie GbR, Koblenz

Tel.: 0261 92156930
E-Mail: info@invo-koblenz.de		 Erstdiagnose
1117 NIVEAU
Eudra-CT: 2016-002272-27
Weitere Informationen
 Lymphknoten NHL Erwachsene Externer Studie (Westpfalz) Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Verbesserung des Therapieergebnisses bei aggressivem B-Zelllymphom im ersten Therapieversagen durch Hinzunahme von Nivolumab zur Immunochemotherapie R-GemOx (NIVEAU)

Externer Partner:

Westpfalz-Klinikum Standort Kaiserslautern

Ansprechpartner:
Prof. Dr. med. Gerhard Held
Tel.: 0631 203-1260
E-Mail: gheld@westpfalz-klinikum.de

 Keine Angabe
1124 NOGGO ov42 - MAMOC
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Ovarialkarzinom primär Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Rucaparib Erhaltungstherapie nach Bevacizumab Erhaltungstherapie nach Carboplatin-basierter Chemotherapie bei Eierstockkrebs (NOGGO ov42 - MAMOC) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 

Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Erstdiagnose
1052 Olaparib / AstraZeneca
Eudra-CT: 2018-003355-38
Weitere Informationen		 ZNS / Gehirn Solide/ primäre ZNS-Tumore (keine lymphatische Malignome) Kinder FoR.UM: 20-00333 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Olaparib Monotherapie bei pädiatrischen Patient*Innen (Olaparib/ AstraZeneca)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1093 Olaparib / AstraZeneca
Eudra-CT: 2018-003355-38
Weitere Informationen		 ZNS / Gehirn Rezidivierende/ Refraktäre solide ZNS-Tumore (keine lymphatische Malignome) Kinder FoR.UM: 20-00333 Aktuelle Rekrutierung I Aktuelle Rekrutierung Olaparib Monotherapie bei pädiatrischen Patient*Innen (Olaparib/ AstraZeneca)

Prüfarzt
Univ.-Prof. Dr. med. Jörg Faber
Tel.: 06131 17-6821
E-Mail: joerg.faber@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
1173 OLYMPIA-3
Eudra-CT: 2022-502785-25-00
Weitere Informationen		 Lymphknoten Großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL) Erwachsene 1484, FoR.UM: 23-01224 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Odronextamab (REGN1979) mit O-CHOP vs Rituximab mit R-CHOP bei unbehandelten diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Georg Heß
Tel.: 06131 17-5040
E-Mail: georg.hess@unimedizin-mainz.de 
 Erstdiagnose
1131 PEKANNUS
NCT: NCT04105777
Weitere Informationen		 unbekannt Solide Tumore, Metastisierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler Tumor Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung MPG IV Aktuelle Rekrutierung Patienten mit metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablem Tumor (PEKANNUSS) Externer Partner: 

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden 
Ansprechpartner:
Dr. med.Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de		 Keine Angabe
1161 PRIMA-CNS
Eudra-CT: 2020-001181-10
Weitere Informationen		 ZNS-Tumore Älteres primäres ZNS-Lymphom Erwachsene Externe Studie (Koblenz MR) Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Altersangepasste Hochdosis-Chemotherapie gefolgt von autologer Stammzelltransplantation oder konventionelle Chemotherapie (PRIMA-CNS)

Externer Partner:

Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein, Ev. Stift St. Martin

Verantwortliche Mitarbeiterin:
Sabrina Kaes
Tel.: 0261 137-1990
E-Mail: Sabrina.Kaes@gk.de

 Erstdiagnose
1092 PROBLANE (Preservation Of Bladder Neck)
Eudra-CT: /		 Prostata Prostatakarzinom Erwachsene 1291, FoR.UM: 20-01800 Aktuelle Rekrutierung Chirurgische Studie (Phase III) Aktuelle Rekrutierung Einfluss der anatomischen Blasenhalserhaltung auf die funktionellen und onkologische Ergebnisse nach robotergestützter laparoskopischer radikaler Prostatektomie (PROBLANE (Preservation Of Bladder Neck))

Prüfarzt
Prof. Dr. med. Igor Tsaur
E-Mail: igor.tsaur@unimedizin-mainz.de

 Keine Angabe
1174 R3767-ONC-2011
Eudra-CT: 2021-004453-23
Weitere Informationen		 Haut Malignant Melanoma Erwachsene FoR.UM: 22-00795 Aktuelle Rekrutierung This study is researching an experimental drug called REGN3767, also known as fianlimab (R3767), when combined with another medication called REGN2810, also known as cemiplimab. <div>- Progression-free survival (PFS) [ Time Frame: Approximately 27 months ]<br />- Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 based on Blinded Independent Central Review (BICR)</div><div></div> III Aktuelle Rekrutierung Fianlimab (REGN3767, Anti-LAG-3) + Cemiplimab vs Pembrolizumab in untreated unresectable locally advanced or metastatic melanoma
1. Age ≥12 years on the date of providing informed consent

2. Patients with histologically confirmed unresectable Stage III and Stage IV (metastatic) melanoma (AJCC, 8th revised edition) who have not received prior systemic therapy for advanced unresectable disease
a. Patients who received adjuvant and/or neoadjuvant systemic therapies are eligible if they did not have evidence of progression or recurrence of disease and/or discontinued due to occurrence of unmanageable irAEs ≥ grade 3 (with the exclusion of endocrinopathies which are fully controlled by hormone replacement) while on such therapies. Also, patients must have had a treatment-free and disease-free interval of >6 months.
b. Patients with acral and mucosal melanomas are eligible. Accrual will be limited to 10% of the total population.

3. Measurable disease per RECIST v1.1
a. Previously irradiated lesions can only be counted as target lesions if they have been demonstrated to progress and no other target lesion is available
b. Cutaneous lesions should be evaluated as non-target lesions

4. Performance status:
a. For adult patients: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1
b. For pediatric patients: Karnofsky performance status ≥70 (patients ≥16 years) or Lansky performance status ≥70 (patients ≤16 years)
5. Anticipated life expectancy of at least 3 months
1. Uveal melanoma

2. Ongoing or recent (within 2 years) evidence of an autoimmune disease that required systemic treatment with immunosuppressive agents. The following are non-exclusionary: vitiligo, childhood asthma that has resolved, residual hypothyroidism that requires only hormone replacement, psoriasis not requiring systemic treatment.

3. Uncontrolled infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B (HBV) or hepatitis C virus (HCV) infection; or diagnosis of immunodeficiency that is related to, or results in chronic infection

4. Unknown BRAF V600 mutation status as described in the protocol

5. Systemic immune suppression:
a. Use of immunosuppressive doses of corticosteroids (≤10mg of prednisone per day or equivalent) within 14 days of the first dose of study medication. Physiologic replacement doses are allowed up to and including 10mg of prednisone/day or equivalent. Inhaled or topical steroids are permitted, if they are not for treatment of an autoimmune disorder.
b. Other clinically relevant forms of systemic immune suppression

6. Treatment with other anti-cancer therapy including immuno- therapy, chemotherapy, major surgery or biological therapy within 21 days prior to the first dose of trial treatment. Adjuvant hormonotherapy used for breast cancer or other hormone-sensitive cancers in long term remission is allowed.

7. History or current evidence of significant (CTCAE Grade ≥2) local or systemic infection (e. g., cellulitis, pneumonia, septicemia) requiring systemic antibiotic treatment within 14 days prior to the first dose of trial medication.

8. Active or untreated brain metastases or spinal cord compression. Patients with leptomeningeal disease are excluded. Patients with known brain metastases are eligible if they:
a. Received radiotherapy or another appropriate standard therapy for the brain metastases,
b. Have neurologically returned to baseline (except for residual signs and symptoms related to the CNS treatment) for at least 14 days prior to enrollment
c. Did not require immunosuppressive doses of corticosteroids therapy (>10mg of prednisone per day or equivalent) in the 14 days prior to enrollment
d. Are asymptomatic with a single untreated brain metastasis <10 mm in size

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med. Stephan Grabbe
Tel.: 06131-17-7112
E-Mail: stephan.grabbe@unimedizin-mainz.de  
 Erstdiagnose
770 SASCIA
Eudra-CT: 2019-004100-35
Weitere Informationen		 Brust Primärer Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko Erwachsene Externe Studie (Wiesbaden) Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden Aktuelle Rekrutierung <ul><li>Arm A: Sacitzumab govitecan 10 mg/kg Körpergewicht am Tag 1, 8 q3w für 8 Zyklen</li><li>Arm B: Capecitabine 2000mg/m² tag 1-14 q3w, gefolgt&nbsp;von einer Woche Pause&nbsp;für 8 Zyklen oder Carboplatin AUC 5 q3w oder Auc1.5&nbsp;wöchentlich für 8 x drei Zyklen a drei Wochen</li></ul> AMG, Randomisiert, Multinational, Neoadjuvante Therapie, Open label <p><strong>Primäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong></p><ul><li>krankheitsfreies Überleben </li></ul><p><strong>Sekundäre Endpunkte/Zielsetzungen:</strong> </p><ul><li>Gesamtüberleben</li><li>Sicherheit der Therapie </li><li>Compliance und Lebensqualität im Vergleich der beiden Therapiegruppen</li></ul> III Aktuelle Rekrutierung Sacituzumab Govitecan bei primärem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko (SASCIA)
  • älter 18 Jahre
  • Patienten mit invasiver Resterkrankung nach neoadjuvanter Chemotherapie mit hohem Rezidivrisiko, definiert als: TNBC: jegliche Resterkrankung >ypT1mi oder bei HR+ HER2- ein CPS SCore ≥ 3 oder CPS+EG Score 2 und ypN+
  • metastasierter Brustkrebs
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre außer CIS des Gebärmutterhalses, Basalzell- und Plattenepithelkarzinom der Haut

Externer Partner:

Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
Ansprechpartner:
Dr. med. Wolfgang Blau
E-Mail: wolfgang.blau@helios-gesundheit.de

 Erstdiagnose
851 SIOP Ependymom II
Eudra-CT: 2013-002766-39
Weitere Informationen		 ZNS / Gehirn Ependymom Kinder FoR.UM: 20-02697 Aktuelle Rekrutierung AMG, Randomisiert, Multinational, Multizentrisch national, Open label, Register <p>Patienten werden aufgrund von Alter, Tumorlokalisation und Ergebnis der primären Tumorresektion in verschiedene Therapiearme stratifiziert. Die Ziele unterscheiden sich je nach Stratum:</p><p><strong>Stratum 1:</strong></p><ul><li>Hat eine Erhaltungschemotherapie (16 Wochen VEC-CDDP) nach der Standard-Radiotherapie bei Patienten &gt; 12 Monate und kompletter Tumorresektion eine positive Wirkung auf die Tumorkontrolle gemessen an der progressionsfreien Überlebenszeit (PFS)?</li></ul><p><strong>Stratum 2:</strong></p><ul><li>Verbessert die zusätzliche Gabe von hochdosiertem MTX zur VEC-Chemotherapie die Tumorkontrolle bei Patienten mit Resttumor nach der primären OP?</li><li>Kann bei Patienten, die nach Therapie noch einen inoperablen Tumorrest aufweisen, ein Boost von 8 Gy direkt im Anschluss an die Standard-Radiotherapie, die lokale Kontrolle des Tumorwachstums sowie eine Verbesserung der Überlebenszeit und Erhaltung der Lebensqualität des Patienten bewirken?</li><li>Ist die Boost-Radiotherapie für die Patienten sicher (Toxizität)?</li></ul><p><strong>Stratum 3:</strong></p><ul><li>Hat die zusätzliche Gabe von Valproart zu der alleinigen Chemotherapie bei Kindern &lt; 12 Monaten einen möglichen Vorteil auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS)? (Das Ziel dieser Behandlung mit Valproat ist es, das Risiko einer Chemotherapie-Resistenz zu vermindern, um damit eine maximale Intensität der Behandlung in sehr jungen Kindern zu gewährleisten).</li></ul><p><strong>Alle Strata:</strong></p><ul><li>Können begleitende molekulare Analysen im Rahmen der BIOMECA Studie die weitere Identifikation von prognostischen Markern verbessern und die klinische Relevanz dieser Marker zeigen?</li><li>Kann eine zentrale Referenzbeurteilung der Bildgebung die Diagnose einer Resttumorerkrankung verbessern und resultiert daraus eine verbesserte Rate von komplett resezierten Tumoren im Vergleich zu historischen Kontrollen?</li><li>Steigert die verpflichtende Einholung einer neurochirurgischen Zweitmeinung durch das SIOP-Ependymoma II Neurochirurgie Panel den Anteil der Patienten mit vollständiger Resektion vor Therapiebeginn?</li></ul> II/III Aktuelle Rekrutierung SIOP Ependymom II
  • Hauptwohnsitz in einem der teilnehmenden Länder
  • Alter < 22 Jahre bei Diagnose
  • Histologische Diagnose eines intrakraniellen oder spinalen, lokalisierten oder metastatischen Ependymom durch die lokale Pathologie (alle WHO-Grade) einschließlich myxopapillärer Ependymome, Ependymome (papillär, klarzellig, tanyzytisch), anaplastische Ependymome oder RELA-Fusion positive Ependymome
  • Einsendung von FFPE-Tumormaterial in ausreichender Größe an das nationale Referenzzentrum
  • Schriftliche Einwilligungserklärung zur Gewinnung und Versendung biologischer Proben
  • Schriftliche Einverständniserklärung von Patient und/oder Eltern oder gesetzlichem Vertreter zur Studienteilnahme und Behandlung nach Studienprotokoll
  • Patienten mit Subependymom und Ependymomblastom

Prüfarzt:
Prof. Dr. med, Jörg Faber
Tel.: 06131 17-5765
E-Mail: studienzentrum-kinderonkologie@unimedizin-mainz.de

 Erstdiagnose
1175 TAS-120-206
Eudra-CT: /
Weitere Informationen		 Pankreas Multiple Entities Erwachsene FoR.UM: 23-02574 Aktuelle Rekrutierung II Aktuelle Rekrutierung Futibatinib mit PD-1-Antikörper-Therapie bei Patienten mit soliden Tumoren Prüfarzt:
Prof. Dr. Markus Möhler
Tel.: 06131 17-5712
E-Mail: markus.moehler@unimedizin-mainz.de 		 Erstdiagnose
1141 TEDOVA
Eudra-CT: 2020-004364-25
Weitere Informationen
 Tumore des Beckens (Ovar, Uterus, Vulva) Ovarialkarzinom Erwachsene 1552, FoR.UM: 22-03218 Aktuelle Rekrutierung <div>Arm Arm : Beobachtungsarm / best support of care<br />Arm B: OSE2101 Vakzin q3w für 48 Wochen, dann q12w<br />Arm C: OSE2101 Vakzin q3w für 48 Wochen, dann q12w&nbsp; plus Pembrolizumab q6w&nbsp;</div><div></div> <div>Primärer Endpunkt:<br /><ul><li>Progressionsfreies Überleben</li></ul></div><div><p>Sekundäre Endpunkte:</p></div><div><ul><li>Arzneimittelsicherheit</li><li>Objektive Ansprechrate</li><li>Zeit bis zur nächsten Therapie</li><li>Gesamtüberleben</li></ul></div> II Aktuelle Rekrutierung OSE2101 (TEDOPI®) +/- anti-PD1 vs OSE2101 + Pembrolizumab als Erhaltungstherapie mit vorheriger Chemotherapie, Bevacizumab und PARP-Inhibitor
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Platinsensibles Rezidiv eines nicht muzinösen Ovarial-Karzinom
  • Positiver HLA-A2 Phänotyp
  • mindestens 4 Zyklen platin-haltige Chemortherapie beim rezidivierten Ovarialkarzinom
  • Vorherige Therapie mit einem Immun Checkpoint Inhibitor
  • Aktive Immunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie benötigt haben vorherige Krebserkrankungen außer Basalzelltumor der Haut, in situ Tumor der Zervix
  • Vorherige nicht infektiöse Pneumonitis oder interstitielle Lungen Erkrankung, die mit Steroiden behandelt wurden

Prüfärztin:
Dr. Anne-Sophie Heimes
Tel.: 06131 194-6752
E-Mail: Anne-sophie.heimes@unimedizin-mainz.de

 Rückfall
928 TRABTRAP tTF-NGR 02
Eudra-CT: 2020-005858-21
Weitere Informationen		 Knochen und Bindegewebe Weichteilsarkom Erwachsene 1354, FoR.UM: 21-00037 Aktuelle Rekrutierung II/III Aktuelle Rekrutierung Trabectedin (T) versus T plus tTF-NGR bei Patienten mit metastasierten und/oder refraktären Weichteilsarkomen (TRABTRAP) Prüfarzt:
Dr. med. Marius Fried
E-Mail: marius.fried@unimedizin-mainz.de		 Rückfall
1136 VIKTORIA-1 
Eudra-CT: 2021-005235-24
Weitere Informationen		 Brust Brustkrebs HR+ metastasiert Erwachsene 1547, FoR.UM: 22-02900 Aktuelle Rekrutierung III Aktuelle Rekrutierung Metastasiertes Mammakarzinom, wenn bereits ein CDK4/6 Inhibitor erhalten (VIKTORIA-1)

Prüfarzt:
Univ.-Prof. Dr. med Marcus Schmidt 
Tel.: 06131 17-2683 
E-Mail: marcus.schmidt@unimedizin-mainz.de

 Rückfall

Überregionales, zentrales Studienregister des Deutschen Konsortiums für translationale Krebsforschung (DKTK-Studienregister)

Onkologische Therapie-Studien, die an unserem Universitären Centrum für Tumorerkrankungen Mainz oder an einem der anderen deutschen Krebszentren und Partner des DKTK für Patienten geöffnet sind, können über das DKTK-Studienregister einfach und zielgerichtet aufgefunden werden. Das Register bietet eine komfortable Suche durch das Auswählen onkologischer Schwerpunkte, molekularer Marker, Therapielinien und beteiligter Kliniken im DKTK an.
Studieninformationen können heruntergeladen, ausgedruckt oder gespeichert werden. Das Datenblatt stellt auch Kontaktdetails an den Kliniken bereit und verlinkt auf lokale Studienregister und andere Webseiten, die wiederum ausführlichere Informationen liefern.
» Hier gelangen Sie zum Studienregister und einer Übersicht der beteiligten Partner.