Basalzellkarzinom Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, Betrachter verblindete Phase III Studie zur Evaluation der Sicherheit und Effektivität von BF-200 ALA (Ameluz) im Vergleich zu Metvix in der Behandlung nicht aggressiver Basalzellkarzinome mit photodynamischer Therapie (PDT)

Indikation:

nicht aggressive Basalzellkarzinome

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Vergleich der Effektivität von BF-200 ALA (Ameluz) mit Metvix bei der Behandlung von dünnen (= 2mm Tumordicke), nicht aggressiven Basalzellkarzinomen mit PDT.

Art der Studie:

2 Arme randomisierte (1:1), Betrachter verblindete, positiv-kontrollierte Parallelgruppenstudie

Behandlungsplan:

7 monatige Studie mit einer 2 wöchigen Screening, einer 6,5 monatigen klinischen Phase und einer 57 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

Patienten (über 18 Jahre) mit 1-3 dünnen (= 2mm Tumordicke), nicht aggresiven Basalzellkarzinomen. Diagnose muss bioptisch in der Screening. Periode gesichert werden.

Hauptausschlusskriterien:

  • Allergie gegen 5-ALA oder MAL
  • Immunsupressive Therapie
  • Mehr als 3 BCC
  • BCC in H-Zone
  • Gorlin Syndrom oder Xeroderma pigmentosa
  • BCC Rezidive
  • PDT 12 Wochen vor Screening