Bi 655066

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Studie der Phase II mit 3 verschiedenen Dosisregiemen mit Bi 655066 bei Patienten mit chronischer Psoriasis im Vergleich zu Ustekunumab.

Indikation:

mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

II

Ziel der Studie:

In dieser Studie soll die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität der drei verschiedenen Dosierungen von Bi 655066 untersucht werden.

Art der Studie:

3:1 randomisiert, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Behandlungsplan:

52 wöchige Studie mit einer 4 wöchigen Screening-, einer 24 wöchigen Behandlungs- und einer 24 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und/oder Psoriasisarthritis (PASI ≥10) seit mindestens 6 Monaten mit unzureichendem Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber zuvor angewandter systemischer Behandlung

Hauptausschlusskriterien:

  • Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis pustulosa
  • Vorherige Therapie gegen IL-12 oder IL-23 ( inkl. Stelara)
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese