BioAda-Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Vergleichsstudie Phase III zur Evaluation der Sicherheit und Effektivität von ABP 501 verglichen mit Adalimumab bei Patienten mit mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Indikation:

mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis des Medikaments ABP 501 im Vergleich mit Adalimumab.

Art der Studie:

1:1 randomisierte, doppelblinde, Vergleichsstudie; Sponsor Amgen

Behandlungsplan:

56 wöchige Studie mit einer 4 wöchigen Screening, einer 48 wöchigen Behandlungs- und einer 4 wöchigen Nachbeobachtungsphase.



Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥12; BSA ≥ 10; sPGA ≥ 3) seit mindestens 6 Monaten die potentiell Kandidaten für eine Systemtherapie darstellen
  • Versagen einer systemischen antipsoriatischen Therapie im Vorfeld

Hauptausschlusskriterien:

  • Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis pustulosa
  • Bereits 2 oder mehr Antikörpertherapie im Vorfeld zur Schuppenflechtebehandlung
  • Adalimumab Therapie im Vorfeld
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese