BSH-12 Studie

Titel der Studie:

Offene, verblindet ausgewertete, prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische klinische Studie zum intraindividuellen Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oleogel-S10 im Vergleich zur Standardtherapie hinsichtlich der Beschleunigung der Wundheilung an Spalthautentnahmestellen

Indikation:

anstehende OP mit Spalthautentnahme

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Oleogel-10 in der Beschleunigung der Wundheilung einer Spalthautentnahmestelle zu untersuchen.

Art der Studie:

offene, verblindet ausgewertete, prospektive, kontrollierte, randomisierte multizentrische Studie. Sponsor: Birken AG

Behandlungsplan:

Verum: Oleogel-S10 vs. Standardtherapie. Eine Wundhälfte wird mit Oleogel-S10 behandelt. In jedem Falle erhält man das Studienmedikament. Die Behandlungsdauer beträgt  ca. 28 Tage, nach 3 Monaten und einem Jahr Termin zur Nachkontrolle. Aufwandsentschädigung gestellt.

Haupteinschlusskriterien:

  • Geplante OP mit Spalthautdeckung
  • Die Spalthautentnahmestelle muss eine Minimalgröße von 20cm² mit einer Minimalbreite von 3 cm haben.

Hauptausschlusskriterien:

  • Multiple Typ 1 bzw. Typ 4 Sensibilisierungen