Cinryze s.c. Studie

Titel der Studie:

Randomisierte, multizentrische, doppel-blinde, Dosis-cross-over Studie bei Jugendlichen und Erwachsenen mit HAE zur Evaluierung der Sicherheit, Pharmokogenetik und Wirksamkeit von Cinryze® s.c. mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (rHuPH20)

Indikation:

Hereditäres Angioödem

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

II

Ziel der Studie:

Studienziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier Dosen von Cinryze® s.c. mit rekombinanter humaner Hyaluronidase zur Prophylaxe von Schwellungen bei Patienten mit hereditärem Angioödem

Art der Studie:

Multizentrische, randomisiert, doppel-blinde, Dosis-cross-over Studie; Sponsor: Viro-Pharma

Behandlungsplan:

Subkutane Gabe von Cinryze® zweimal/Woche für zweimal 8 Wochen. Randomisierung auf  zwei Dosisregimes (1000U mit 24.000U rHuPH20 und 2000U mit 48.000U rHuPH20).

Haupteinschlusskriterien:

  • Bekannte Diagnose eines HAE
  • Mindestalter 12 Jahre
  • Häufige Schwellungen

Hauptausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen C1-Inhibitor