Titel der Studie:

Eine nicht interventionelle Studie bei chronischer Urtikaria zur Sammlung klinischer Daten zum Einfluß auf Therapie Diagnose und Management bei Patienten mit chronischer Urtikaria welche refraktär zur Einfachdosis von H1-Antagonisten sind.

Indikation:

Kälteurtikaria

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

II

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Omalizumab s.c. bei unter Standardtherapie therapierefraktären Patienten mit Kälteurtikaria

Art der Studie:

Randomisierte, doppel-blinde, Plazebo kontrollierte, 16-wöchige Parallelgruppenstudie an zwei Zentren in Deutschland. Sponsor: Charité Berlin

Behandlungsplan:

Verum: Omalizumab 150mg vs. Verum: Omalizumab 300mg vs. Placebo, 1:1:1 randomisiert, Studiendauer ca. 16 Wochen.

Haupteinschlusskriterien:

• Erwachsene mit chronischer Kälteurtikaria seit mehr als 6 Monaten, bestätigt mittels Temperatur Schwellentest und therapierefraktär unter Antihistaminika

Hauptausschlusskriterien:

• Vorbehandlung mit Omalizumab innerhalb von 6 Monaten vor Studienstart
• Therapie mit Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen vor Studienstart