DUAL 2 Studie

Titel der Studie:

Eine prospektive, randomisierte placebo-kontrollierte, doppel-blinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Macitentan bei Patienten mit ischämischen digitalen Ulcerationen bei systemischer Sklerose.

Indikation:

Digitale Ulcerationen bei systemischer Sklerose

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Es soll bewertet werden, ob Macitentan bei Sklerodermie die Anzahl offener Geschwüre an den Fingern verringert, und wie sicher das AM ist. Es soll die Neuentstehung von Geschwüren an den Fingern, und die Verbesserung der Handfunktionalität bewerten.

Art der Studie:

Prospektive, randomisierte, placebo-kontrollierte, doppel-blinde multizentrische Parallelgruppen- Studie. Sponsor: Firma Actelion Pharmaceuticals

Behandlungsplan:

Macenitan 3mg vs. Macitentan 10mg vs. Placebo. Studiendauer bis zu 25 Monate. Aufwandsentschädigung wird gestellt.

Haupteinschlusskriterien:

  • Ulceration an den Fingern in den letzten 8 Wochen bei Sklerodermie

Hauptausschlusskriterien:

  • Ulcerationen , die nicht durch Sklerodermie kommen
  • Pulmonale arterielle Hypertonie
  • Therapie mit PDE 5 Hemmern
  • Transaminasen > 1.5 fach über Norm
  • Orale Corticoidtherapie