Fingolimod-Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Evaluation der Sicherheit, Tolerabilität und Effektivität von MT-1303 bei Patienten mit mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis

Indikation:

mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

IIa

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verschiedener Dosierungen des Medikaments MT-1303 (Fingolimod)

Art der Studie:

1:1:1:1 randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie; Sponsor Mitsubishi Pharma

Behandlungsplan:

32 wöchige Studie mit einer 4 wöchigen Screening, einer 16 wöchigen Behandlungs- und einer 12 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten (18-65 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥10; BSA ≥ 10; PGA ≥ 3) seit mindestens 6 Monaten die potentiell Kandidaten für eine Systemtherapie darstellen

Hauptausschlusskriterien:

  • Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis pustulosa
  • Herzerkrankungen
  • Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese