Clear-Studie

Titel der Studie:

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Secukinumab nach Verkürzung des Dosierungsintervalls (300 mg alle 2 Wochen) im Vergleich zur fortgeführten Standardtherapie (300 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, welche nach einer 16-wöchigen Standardbehandlung keine vollständige Symptomfreiheit (PASI≥75 bis PASI<90) erzielt haben

Indikation:

mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Die Studie soll zeigen, dass eine häufigere Verabreichung von Secukinumab (300 mg alle 2 Wochen) gegenüber der fortgeführten Standardtherapie (300 mg alle 4 Wochen) bei Patienten, welche nach einer 16-wöchigen Standardbehandlung eine weniger als fast vollständige Abheilung der Haut aufweisen (PASI≥75 bis PASI<90) in Bezug auf das Erreichen von PASI 90 in Woche 32 überlegen ist. Primärer Endpunkt ist der Anteil der Patienten beider Gruppen, die PASI 90 in Woche 32 erreichen.

Art der Studie:

doppelblinde Studie

Behandlungsplan:

52 wöchige Studie mit einer 4 wöchigen Screening, einer 48 wöchigen Behandlungs- und einer 4 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten (über 18 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PASI ≥10 und BSA >10% und DLQI> 10) seit mindestens 6 Monaten die potentiell Kandidaten für eine Systemtherapie darstellen

Hauptausschlusskriterien:

• Psoriasis guttata, erythrodermische Psoriasis, Psoriasis pustulosa
• Vorherige Therapie gegen IL-17, gegen IL-17-Rezeptor 
• Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese