Icatibant für Kinder Studie

Titel der Studie:

Multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung der Pharmakogenetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Icatibant bei Kindern und Jugendlichen von 2-17 Jahren mit hereditärem Angioödem Typ I und II.

Indikation:

Hereditäres Angioödem Typ I/II bei Kindern

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Primäres Studienziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von einer Einzeldosis Icatibant bei einer akuten Angioödemattacke bei Kindern und Jugendlichen mit hereditärem Angioödem Typ I und II.

Art der Studie:

Multizentrische, nicht-randomisierte Studie; Sponsor: Shire

Behandlungsplan:

Einmalige Gabe einer Dosis Icatibant bei Kindern mit akuter Angioödemattacke bei bekanntem HAE. Überwachung für 6 Stunden am Zentrum nach Gabe des Medikaments. Follow-up Untersuchung nach 8 Tagen und 90 Tagen.

Haupteinschlusskriterien:

  • Kinder mit HAE Typ I/II im Alter von 2-17 Jahren.
  • Mindestens ein Angioödem in der Anamnese

Hauptausschlusskriterien:

  • Therapie mit ACE Hemmern.
  • Orale Kontrazeptiva 90 Tage vor der Icatibant Therapie.
  • Androgentherapie.