KifuDerm Studie

Titel der Studie:

Randomisierte, placebo-kontrollierte Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fumarsäureestern bei jugendlichen Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Indikation:

mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte)

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III-b

Ziel der Studie:

Ziel der Studie ist die Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung von Fumarsäureestern bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Art der Studie:

randomisierte, doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte; Sponsor: Biogen Idec

Behandlungsplan:

Verum: Fumarsäureester vs. Placebo. Studiendauer etwa 64 Wochen 17 Visiten in der Verum Gruppe und 21 Visiten in der Placebo/Verum Gruppe. Fahrtkosten werden erstattet.

Haupteinschlusskriterien:

• Alter 10 bis 17 Jahre.
• Mittelschwere bis schwere Psoriasis (PASI ≥10 oder BSA ≥ 10 oder CDLQI/DLQI ≥ 10) seit mindestens 6 Monaten.
• Indikation für systemische Therapie.
• Gewicht > 30 kg

Hauptausschlusskriterien:

• Psoriasis pustulosa. Psoriasis Arthritis.
• Proteinurie; γ-GT, GOT oder GPT mehr als zweifach erhöht
• Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese