Liberty-AD-SOLO-Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde placebokontrolliert Phase II Studie zur Evaluation der Sicherheit, Toleranz und Effektivität von Dupilumab bei Patienten mit moderatem bis schwerem atopischen Ekzem.

Indikation:

Moderates bis schweres atopisches Ekzem (Neurodermitis)

Status der Studie:

geschlossen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Reduktion des IGA (Investigator Global Assessment) 0 bis 1 (on a 5-point scale) und Reduktion über  ≥2 Punkte zu Woche 16 im Vergleich zur Baseline.

Art der Studie:

3 Arme randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Behandlungsplan:

20-30 wöchige Studie mit einer 1 wöchigen Screening, einer 6 wöchigen Behandlungs- und einer 12 wöchigen Nachbeobachtungsphase.

Haupteinschlusskriterien:

• Patienten (18-65 Jahre) mit atopischer Dermatitis nach Hanifin und Rajka (EASI ≥10; sIGA≥ 3; Pruritus VAS≥ 50) mit unzureichendem Ansprechen auf Lokaltherapie über 4 Wochen

Hauptausschlusskriterien:

• Schwerwiegende andere Erkrankungen oder akute Infektionen; Neoplasien in der Anamnese