M11-313 Studie

Titel der Studie:

Eine multizentrische Phase 3 Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Acne inversa

Indikation:

Acne inversa (Hidradenitis suppurativa)

Status der Studie:

offen

Phase der Studie:

III

Ziel der Studie:

Primäres Studienziel ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Acne inversa über einen Behandlungszeitraum von 36 Wochen.

Art der Studie:

Multizentrische, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie; Sponsor: abbvie

Behandlungsplan:

36-wöchige Behandlungsperiode. In der 12-wöchigen Periode A werden die Patienten  im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Placebo oder Adalimumab.  In der folgenden 24-wöchigen Behandlungsperiode B wird neu 1:1:1 randomisiert. 40 mg Adalimumab 1x wöchentlich, 40 mg Adalimumab alle 2 Wochen, oder Placebo. Fahrtkosten werden erstattet. Eine Lokaltherapie ist begleitend möglich.

Haupteinschlusskriterien:

  • Volljährige Patienten mit  einer mind. 1Jahr  bekannten Acne inversa
  • S-Läsionen in mind. 2 anatomisch voneinander getrennten Regionen, von denen eine mind. Hurley-Stadium 2 oder 3 erfüllt.
  • Unzureichendes Ansprechen auf einen mind. 3-monatigen (90 Tage) Therapieversuch mit oralen Antibiotika oder nachweisliche Unverträglichkeit oder Kontraindikationen gegen eine orale Antibiose.

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Adalimumab oder einem anderen TNF-alpha-Inhibitor
  • Behandlung der Akne inversa mit oralen Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor Baseline