Melanom Behandlung von chemonaiven Patienten mit fortgeschrittenem malignen Melanom und niedrigem LDH mittels Dacarbazin allein oder in Kombination mit Genasense®
| Diagnose: | Malignes Melanom, nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung oder metastasiertes Stadium IV |
| Ziel der Studie: | Wirksamkeit und Sicherheit einer Darcabazin-Monotherapie im Vergleich zu einer Kombinationstherapie mit Darcabazin und Genasense® in Bezug auf das progessionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Ansprechrate und die Ansprechdauer. |
| Behandlungsplan: |
Arm A: 1000 mg/m2 DTIC plus Placebo Arm B: 1000 mg/m2 DTIC plus Genasense® |
| Haupteinschlusskriterien: |
Histologisch nachgewiesenes malignes Melanom Nicht resezierbare fortgeschrittene Erkrankung oder metastasiertes Stadium IV LDH ≤ 0,8 x der oberen Normgrenze Keine vorangegangene Chemotherapie Messbare Erkrankung ECOG Performance Status ≤ 1 Es müssen mindestens 4 Wochen nach einer vorangegangenen Operation oder einer Therapie mit Immuntherapeutika, Zytokinen, Vakzinen oder einer Strahlentherapie vergangen sein und der Patient muß sich vollständig von dieser Therapie erholt haben |